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    答復(fù)|關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機(jī)制促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2025-06-25 08:19 來(lái)源:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 原文:
    核心提示:焦祺森代表提出的《關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機(jī)制促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉,現(xiàn)答復(fù)如下。
       對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議

      第1202號(hào)建議的答復(fù)
     
      焦祺森代表:
     
      您提出的《關(guān)于建立保健食品變更研究與審批機(jī)制促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》收悉,現(xiàn)答復(fù)如下:
     
      您在建議中提到的優(yōu)化保健食品變更審評(píng)審批機(jī)制等內(nèi)容,對(duì)推動(dòng)保健食品注冊(cè)管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義,對(duì)我們工作有很大的促進(jìn)作用,我們高度贊同。
     
      近年來(lái),市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行,嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理,全力保障食品安全。
     
      一、嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè);首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案;其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊(cè)方面,市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊(cè)管理流程,提高審評(píng)審批效率;嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查,保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底,現(xiàn)行有效的保健食品注冊(cè)證書1.3萬(wàn)張。在保健食品備案方面,加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合,持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營(yíng)養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物,人參、西洋參、靈芝等10種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底,現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬(wàn)張。
     
      二、建立保健食品變更注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制。自1996年我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)管理以來(lái),已建立以《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例為依據(jù)、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)等部門規(guī)章為基礎(chǔ)、《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)等技術(shù)規(guī)范為補(bǔ)充的法規(guī)制度體系。對(duì)于已獲批保健食品申請(qǐng)變更注冊(cè)的,《辦法》明確規(guī)定了其辦理程序和時(shí)限。依托保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng),包括新產(chǎn)品、延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)在內(nèi)的保健食品注冊(cè)申請(qǐng),均已基本實(shí)現(xiàn)線上申報(bào)受理、在線審評(píng)審批全流程電子化辦理。《指南》《細(xì)則》對(duì)改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法等多個(gè)變更事項(xiàng)的申報(bào)資料和審查要求作出了明確規(guī)定,為申請(qǐng)人開展相關(guān)變更事項(xiàng)的研究提供了技術(shù)指導(dǎo)。注冊(cè)審評(píng)中,審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)變更事項(xiàng)分類處置,將僅變更產(chǎn)品名稱或僅變更注冊(cè)人名稱、地址等情形列為簡(jiǎn)易變更,適當(dāng)簡(jiǎn)化審評(píng)程序;將改變生產(chǎn)工藝、保質(zhì)期、產(chǎn)品技術(shù)要求等情形列為一般變更,對(duì)其審評(píng)程序進(jìn)行優(yōu)化,針對(duì)產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的變更情形不再開展現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)。
     
      三、暢通保健食品注冊(cè)溝通交流機(jī)制。為便于申請(qǐng)人依規(guī)開展變更注冊(cè)研究,提高變更注冊(cè)申報(bào)材料質(zhì)量,審評(píng)機(jī)構(gòu)現(xiàn)已開通電話咨詢、現(xiàn)場(chǎng)咨詢、信函咨詢和電子郵件咨詢等多種服務(wù)渠道,有效解決申請(qǐng)人業(yè)務(wù)咨詢難的實(shí)際問題。此外,對(duì)于已受理審評(píng)的保健食品變更注冊(cè),注冊(cè)管理信息系統(tǒng)已建立在線交流及補(bǔ)充資料預(yù)審功能,針對(duì)具體問題提供咨詢。
     
      下一步,市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民,嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案管理,結(jié)合工作實(shí)踐不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程,完善注冊(cè)相關(guān)技術(shù)文件,同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)機(jī)構(gòu)持續(xù)總結(jié)咨詢工作經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步拓寬咨詢渠道,提升保健食品注冊(cè)工作質(zhì)效,助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
     
      衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
     
      市場(chǎng)監(jiān)管總局
     
      2025年6月21日
    日期:2025-06-25
     
     行業(yè): 保健食品
     標(biāo)簽: 保健食品
     科普: 保健食品
     
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