彭丹冰代表：

 

　　您提出的《關(guān)于將刺梨、天麻、鐵皮石斛、黃精等中藥材廣泛納入保健食品原料目錄的建議》收悉，經(jīng)商國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　您在建議中提到的將部分傳統(tǒng)中藥材納入保健食品原料目錄等內(nèi)容，體現(xiàn)了您對食藥健康產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對推動保健食品注冊管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對我們的工作有重要的促進(jìn)作用。

 

　　近年來，市場監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌運(yùn)行，嚴(yán)格保健食品注冊備案管理，積極配合國家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布等工作，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，全力保障群眾飲食安全。

 

　　一、嚴(yán)格保健食品注冊備案管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊；首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。批準(zhǔn)注冊的保健食品中，含中藥原料的產(chǎn)品占一半以上，并且大部分復(fù)方配伍產(chǎn)品使用了食藥物質(zhì)。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營養(yǎng)素及對應(yīng)85個(gè)化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

 

　　二、積極配合食藥物質(zhì)目錄制定公布。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。近年來，市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布等工作，保障食品安全，維護(hù)公眾健康。2019年11月，將當(dāng)歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2024年8月，將地黃等4種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄。

 

　　三、組織制定更新保健食品原料目錄。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，對于原料安全性確切、在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用、原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄，且原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理的，任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。2023年12月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布公告，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，首次將傳統(tǒng)中藥為原料的單方產(chǎn)品納入備案管理。為進(jìn)一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動復(fù)方配伍國產(chǎn)保健食品原料目錄制定，市場監(jiān)管總局?jǐn)M對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用頻次高（已獲批準(zhǔn)注冊保健食品達(dá)100個(gè)以上）、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點(diǎn)情況及時(shí)推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

 

　　截至目前，以刺梨、太子參為原料并已獲得批準(zhǔn)注冊的保健食品數(shù)量較少，尚需對其適用人群、安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及保健功效等相關(guān)問題進(jìn)行深入細(xì)致研究。鼓勵(lì)相關(guān)單位或個(gè)人在深入研究基礎(chǔ)上提出將刺梨、太子參等中藥材納入保健食品原料目錄的建議，市場監(jiān)管總局將適時(shí)推動擴(kuò)大保健食品原料目錄及備案產(chǎn)品管理范圍。

 

　　下一步，市場監(jiān)管總局等部門將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊與備案管理，不斷擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能聲稱范圍，優(yōu)化保健食品產(chǎn)品高質(zhì)量供給，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2025年6月21日