第一章總則

 

　　第一條 為進一步嚴格嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡稱液態(tài)嬰配）生產(chǎn)許可條件，強化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本細則。

 

　　第二條 本細則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可、變更許可和延續(xù)許可等審查工作。

 

　　第三條 本細則中所稱嬰幼兒配方液態(tài)奶，是指按照法律法規(guī)及標準所要求的條件進行生產(chǎn)，供0~36月齡嬰幼兒食用的以水、牛（羊）乳、乳清蛋白（粉）、植物油等為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和/或其他原料，經(jīng)高溫滅菌后達到商業(yè)無菌的乳基液態(tài)嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方液態(tài)奶分為嬰兒配方液態(tài)奶（0~6月齡，1段）、較大嬰兒配方液態(tài)奶（6~12 月齡，2段）和幼兒配方液態(tài)奶（12~36月齡，3段）。本細則不適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

 

　　第四條 液態(tài)嬰配的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態(tài)奶，類別編號2902。液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表 1。

表1 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可食品類別目錄

　　第五條 液態(tài)嬰配生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。不得以委托、分裝方式生產(chǎn)液態(tài)嬰配。同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同的液態(tài)嬰配。不得在國內(nèi)生產(chǎn)其僅在境外注冊商標和企業(yè)名稱、地址的液態(tài)嬰配產(chǎn)品。

 

　　第六條 不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產(chǎn)液態(tài)嬰配。

 

　　第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

 

　　第二章生產(chǎn)場所

 

　　第八條 選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

 

　　第九條 企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施。生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。

 

　　第十條 生產(chǎn)作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝流程和防止交叉污染的要求，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。

表2 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表

清潔作業(yè)區(qū)	準清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
無菌灌裝產(chǎn)品的灌裝區(qū)域；有特殊清潔要求的區(qū)域（如已清潔消毒包材暫存區(qū)域等）	原料的稱量、配料、預(yù)處理、熱處理、殺菌或滅菌區(qū)域；無菌灌裝產(chǎn)品封裝后的加蓋區(qū)域；后滅菌產(chǎn)品灌裝區(qū)域；包材清潔消毒區(qū)域；其他生產(chǎn)加工區(qū)域	后滅菌產(chǎn)品灌裝封蓋后的滅菌區(qū)域；原料接收、原料外包裝清潔和產(chǎn)品外包裝區(qū)域；原料、成品和存放需清潔消毒包材的倉庫等

表3嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	最低監(jiān)控頻次
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤100 CFU/m3	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤50 CFU/4h (φ90mm)	1次/周
	表面微生物a	1）直接采樣使用55 mm皿測定	≤25 CFU/皿(φ55mm)	1次/周
		2）參照GB 15982采樣方法，按GB 4789.2 計數(shù)	≤25 CFU/25cm2
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與相鄰的非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計測量	≥10 Pa	2次/班
換氣次數(shù)b	通過測定風(fēng)速驗證換氣次數(shù)	通過風(fēng)速儀或風(fēng)量罩測定	≥12次/h	更換高效過濾器時或1次/月
溫度	-	通過溫度表測定	16~25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤ 65%	2次/班
a可在方法 1)和方法 2)中選擇一種方法進行監(jiān)控,方法 1)不適用于不規(guī)則表面的取樣。 b換氣次數(shù)通過風(fēng)速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600 SV/A，監(jiān)測時通過風(fēng)速計算。其中，N—換氣次數(shù)，次/h；S—風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；A—車間容積，m3；V—測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。換氣次數(shù)適用于層高小于4.0 m的清潔作業(yè)區(qū)。層高4.0 m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度。

　　第十二條 物料進入清潔作業(yè)區(qū)之前，應(yīng)通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求。

 

　　第十三條 原輔料、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，儲存溫度和濕度應(yīng)滿足標簽標示要求。必要時應(yīng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫。

 

　　應(yīng)依據(jù)原輔料、成品、包裝材料等性質(zhì)的不同，分設(shè)貯存場所或區(qū)域。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標識。

 

　　第十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

 

　　第三章設(shè)備設(shè)施

 

　　第十五條 設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）的相關(guān)要求。

 

　　第十六條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設(shè)備應(yīng)能保證物料混合均勻；過濾裝置應(yīng)定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進行校準或檢定。

 

　　第十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合表 4 的要求。若企業(yè)采用不同生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)作出合理說明。

表4 生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)奶通用生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備名稱	參數(shù)或要求
1.儲奶設(shè)備	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，儲存能力應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
2.凈乳設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于5 t/h。
3.巴氏殺菌設(shè)備	總處理能力不應(yīng)小于5 t/h。
4.全自動就地清洗（CIP）設(shè)備	清洗過程全自動控制，自動記錄，應(yīng)覆蓋從收奶至灌裝生產(chǎn)線，無死角。
5.配料設(shè)備	應(yīng)配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設(shè)備應(yīng)采用高剪切罐或真空混料罐等設(shè)備，應(yīng)具備自動混合，并能夠進行生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。
6.均質(zhì)設(shè)備	兩段高壓均質(zhì)機，處理能力不應(yīng)小于5 t/h。
7.滅菌設(shè)備	無菌灌裝工藝：應(yīng)配置溫度、流量、壓力儀器儀表，測量并形成記錄，同時要確保滅菌時間。
	后滅菌工藝：應(yīng)配備溫度-時間記錄裝置、壓力表、蒸汽自動控制器、安全閥。
8.灌裝	灌裝設(shè)備應(yīng)帶有自動質(zhì)量計量和校正系統(tǒng)。
9.X光異物檢測設(shè)備	在線檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2 mm金屬。

　　第十八條 設(shè)備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。直接接觸生產(chǎn)原輔料的易損設(shè)備應(yīng)定期檢查并記錄。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等應(yīng)有運行狀態(tài)標識，需檢定或校準的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和檢驗設(shè)備應(yīng)有檢定或校準狀態(tài)標識。狀態(tài)標識可采用自動化控制系統(tǒng)顯示或人工標識。固定管道設(shè)施應(yīng)有管道內(nèi)物料名稱和流向標識。

 

　　第十九條 滅菌設(shè)備安裝后，應(yīng)進行物料滅菌效果驗證，確認符合要求后，方可投入使用。

 

　　第二十條 采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內(nèi)保持滅菌溫度已達到商業(yè)無菌。應(yīng)確認物料類型、物料流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還應(yīng)考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產(chǎn)品體積增加，蒸汽用水應(yīng)符合GB 5749的相關(guān)規(guī)定。蒸汽注入產(chǎn)品之前，應(yīng)對控制裝置及措施的有效性進行確認，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。

 

　　灌裝后滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各類滅菌設(shè)備符合滅菌工藝的基本要求。滅菌設(shè)備安裝后應(yīng)對其進行熱分布測試，驗證確認熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質(zhì)通暢的前提下，每3年至少進行1次熱分布測試。設(shè)備結(jié)構(gòu)、管道尺寸、程序等發(fā)生變化及必要時，應(yīng)重新進行熱分布測試。對于最終滅菌產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控。

 

　　凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)，并應(yīng)記錄每次滅菌過程的時間-溫度曲線。

 

　　第二十一條 對于無菌灌裝工藝的產(chǎn)品，生產(chǎn)前應(yīng)使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、無菌蒸餾水或其他適合的處理劑，對產(chǎn)品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、灌裝設(shè)備以及其他產(chǎn)品接觸表面進行清潔及滅菌。

 

　　應(yīng)確保產(chǎn)品滅菌后所有與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。

 

　　灌裝及包裝設(shè)備的無菌倉應(yīng)清潔滅菌，并在產(chǎn)品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結(jié)束。當(dāng)滅菌失敗或無菌狀態(tài)失效時，應(yīng)停止生產(chǎn)進行清潔。無菌倉應(yīng)重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標應(yīng)進行監(jiān)控和記錄。

 

　　第二十二條 所有與原輔料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與工器具的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準，不得使用竹木質(zhì)工器具，不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料制作的設(shè)備和工器具。與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁及焊縫應(yīng)光滑平整、無死角，易于清洗、耐腐蝕，且內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料，不應(yīng)滯留或積存物料。管道焊接時，如位置許可宜采用自動焊接設(shè)備焊接。直接接觸物料的設(shè)備應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準，應(yīng)采用拆卸方便、易清理的設(shè)備，保證無異物及油污混入風(fēng)險。

 

　　第二十三條 不與食品接觸的水（如冷卻水、污水或廢水等）的管道系統(tǒng)與食品加工用水的管道系統(tǒng)應(yīng)使用完全分離的管路輸送，各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標識以便區(qū)分，不應(yīng)有逆流或相互交接現(xiàn)象。

 

　　應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)和廢水處理系統(tǒng)。室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域，排水設(shè)施應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清洗，排水溝側(cè)面和底面接合處應(yīng)不留清潔死角，或采取相應(yīng)的措施防止積水的產(chǎn)生。作業(yè)區(qū)的排水設(shè)施應(yīng)避免下水道逆流及濁氣逸出，必要時應(yīng)使用衛(wèi)生潔凈型地漏。污水在排放前應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合規(guī)定的排放要求。

 

　　排水設(shè)施內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。

 

　　第二十四條 企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

 

　　第二十五條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原輔料的容器混用，應(yīng)有明顯標識。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)廢棄物應(yīng)經(jīng)專用通道運送。廢棄物放置場所不應(yīng)有不良氣味或有害、有毒氣體逸出，廢棄物應(yīng)定期清除，易腐敗、變質(zhì)的廢棄物應(yīng)及時清除。

 

　　第二十六條 個人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 

　?。ㄒ唬是鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，并與洗手消毒區(qū)域相鄰。洗手消毒區(qū)域內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施（或干手紙巾），應(yīng)在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規(guī)程。進入準清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋、更外衣、洗手、更準清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。

 

　?。ǘ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置阻攔式鞋柜或配合有阻攔設(shè)施的獨立鞋柜、清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜和消毒設(shè)施。更衣室對應(yīng)不同潔凈區(qū)的門應(yīng)能防止被同時開啟。進入清潔作業(yè)區(qū)的凈化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清潔作業(yè)區(qū)工作服、手消毒。如采取其他凈化流程，應(yīng)對凈化效果進行驗證，確保符合人員衛(wèi)生要求。更清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間其空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。

 

　?。ㄈ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的連體式工作服（或一次性工作服），并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。準清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不應(yīng)在指定區(qū)域以外的地方穿著。

 

　　（四）根據(jù)需要設(shè)置的衛(wèi)生間應(yīng)易保持清潔，有洗手消毒設(shè)施，且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

 

　　第二十七條 清潔作業(yè)區(qū)安裝獨立的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾，保持正壓。保證空氣由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。對于通過管道以氣流為載體輸送的物料進入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)對載體氣流設(shè)計和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。應(yīng)定期檢查、更換過濾設(shè)備，達到生產(chǎn)要求。

 

　　第二十八條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于 540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感的區(qū)域除外。

 

　　第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗項目相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應(yīng)及時配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。

 

　　第四章設(shè)備布局與工藝流程

 

　　第三十條 生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝、清洗、消毒、維護的需要。

 

　　各項工藝操作應(yīng)符合工藝要求，應(yīng)選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業(yè)無菌的目的。

 

　　配料后，物料的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并保持整個生產(chǎn)的連續(xù)性。

 

　　生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進入產(chǎn)品的控制措施。

 

　　第三十一條 生產(chǎn)工藝應(yīng)符合以下要求：

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)奶基本生產(chǎn)流程：

 

　　1.無菌灌裝工藝：

 

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→滅菌→灌裝、封蓋（封口）

 

　　2.后滅菌工藝：

 

　　生乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→灌裝、封蓋（封口）→滅菌

表5 嬰幼兒配方液態(tài)奶基本生產(chǎn)流程要求

工藝流程	關(guān)鍵控制點技術(shù)要求
生乳的運輸和貯存	生乳在擠奶后 2小時內(nèi)應(yīng)降溫至0~4 °C。如需運輸，應(yīng)采用保溫奶罐車。運輸車輛應(yīng)具備資質(zhì)證明和記錄。運輸和貯存生乳的容器，應(yīng)符合相關(guān)國家標準，運輸過程溫度控制在 0~6℃。生乳到廠后應(yīng)及時進行加工，如果不能及時處理，應(yīng)進行冷藏貯存，同時進行溫度及相關(guān)指標的監(jiān)測，做記錄。巴氏殺菌前，原則上貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24 h。企業(yè)可評估驗證后調(diào)整溫度和時間。
標準化配料	去除原輔料外包裝或除塵凈化后輸送到配料車間?；炝锨皯?yīng)按照配方要求，核對原輔料有關(guān)信息。應(yīng)使用高剪切罐或真空混料罐等配料設(shè)備混合，確保原輔料溶解并混合均勻。按照配方要求使用食品添加劑及食品營養(yǎng)強化劑，并由相關(guān)人員進行核對。應(yīng)采用不同的容器溶解復(fù)合維生素和復(fù)合微量元素，或采用其他能夠避免產(chǎn)生反應(yīng)的方式。采用產(chǎn)品數(shù)字化信息系統(tǒng)實現(xiàn)配料、混合自動化控制及復(fù)核的，系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計。
均質(zhì)	均質(zhì)壓力應(yīng)控制在工藝參數(shù)范圍內(nèi)并記錄。
滅菌	無菌灌裝工藝：應(yīng)對溫度、流量、壓力等關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，同時確保關(guān)鍵參數(shù)偏離時按照糾偏方案進行糾偏，并對滅菌效率進行驗證。
	后滅菌工藝：應(yīng)制定滅菌操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。如果滅菌過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)按糾偏方案進行糾偏，并對產(chǎn)品進行隔離、查明原因、提出糾偏措施。
灌裝、封蓋（封口）	應(yīng)控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。灌裝、封蓋（封口）設(shè)備應(yīng)采用自動包裝機對產(chǎn)品進行包裝。產(chǎn)品灌裝后應(yīng)配備X光異物檢測設(shè)備等在線檢測金屬、異物，并配備剔除設(shè)備，保證灌裝后的產(chǎn)品不含有金屬和其他異物。灌裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進行包裝完整性或密封性測試。

　　若企業(yè)采用不同于上述的生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)提交工藝合理性說明。

 

　　第五章人員管理

 

　　第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)液態(tài)嬰配相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，明確崗位職責(zé)，落實人員責(zé)任，除符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：

 

　?。ㄒ唬?yīng)設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)主要負責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負責(zé)，建立并落實食品安全主體責(zé)任的長效機制。同時承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)液態(tài)嬰配生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對液態(tài)嬰配產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)。在產(chǎn)品放行前，應(yīng)出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；在產(chǎn)品放行后，應(yīng)持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、相關(guān)輿情和各方面質(zhì)量安全問題情況，排除并持續(xù)防范質(zhì)量安全風(fēng)險。

 

　　（三）食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

 

　　（四）食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握液態(tài)嬰配有關(guān)的質(zhì)量安全知識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準確性進行隨機抽查驗證。

 

　?。ㄎ澹┭邪l(fā)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。

 

　?。┥a(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)考核合格后上崗，并至少在嬰幼兒食品生產(chǎn)企業(yè)具有 3 年以上食品生產(chǎn)經(jīng)驗。

 

　?。ㄆ撸嶒炇覐氖聶z測的人員應(yīng)至少具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上的學(xué)歷或者具有相關(guān)檢測工作經(jīng)歷10年以上。經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗工作。實驗室負責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

 

　　（八）生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

 

　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，相關(guān)工作由指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)。應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定和實施培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃并實施考核，做好培訓(xùn)和考核記錄，培訓(xùn)時間不得少于40學(xué)時/每年。

 

　　培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括食品安全知識、液態(tài)嬰配風(fēng)險防控等，應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)。檢驗人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護等的培訓(xùn)。

 

　　食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)計劃和方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人（負責(zé)人）或食品安全管理負責(zé)人審核批準，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存，培訓(xùn)效果應(yīng)當(dāng)定期考核評估。

 

　　第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

 

　　第六章管理制度

 

　　第三十五條 進貨查驗記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。采購進口原輔料時，應(yīng)當(dāng)查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)出具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進口的原輔料應(yīng)當(dāng)附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地（原產(chǎn)國）以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。

 

　　第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原輔料控制要求：

 

　?。ㄒ唬┙⒃o料供應(yīng)商審核制度。包括：1.原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。2.原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。采用進口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊文件、原輔料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。3.應(yīng)對生乳、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油、維生素及微量元素等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核。4.使用可用于液態(tài)嬰配菌株的，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

 

　?。ǘ┙⒃o料采購驗收管理制度。采購的原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標準和產(chǎn)品配方管理時的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。制定原輔料采購驗收管理制度，規(guī)定原輔料驗收標準以及對采購的原輔料進行查驗、檢驗、記錄、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。

 

　　1.生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）的奶源基地。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對農(nóng)獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進行監(jiān)測和安全性評估，建立生乳進貨批批檢驗記錄制度，確保生乳符合《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301）和有關(guān)規(guī)定的要求。生乳的微生物及體細胞數(shù)限量應(yīng)符合表6的要求。

表6  生乳微生物及體細胞數(shù)限量

項目	限量	檢驗方法
菌落總數(shù)/（CFU/ml）   ≤	10×104	GB 4789.2
嗜冷菌/（CFU/ml）     ≤	1×104	NY/T 1331
耐熱芽孢菌/（CFU/ml）  ≤	100	NY/T 1331
體細胞數(shù)/（個/ml）   ≤	30×104	NY/T 800

　　2.生產(chǎn)0～6月齡的產(chǎn)品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。3.應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4.食用植物油應(yīng)符合相應(yīng)標準和有關(guān)要求，嚴格控制鄰苯二甲酸酯類等風(fēng)險物質(zhì)。不應(yīng)使用氫化油脂。5.維生素、微量元素等食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑應(yīng)進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。食品添加劑（如穩(wěn)定劑、乳化劑等）的種類和使用量需符合食品安全國家標準和相關(guān)要求。必需和半必需氨基酸應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標準和 GB 10765 或 GB 10766 有關(guān)要求。6.不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原料；不應(yīng)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)（食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑除外）或其他非食品原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；液態(tài)嬰配所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)，不應(yīng)使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。7.對原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)進行必要的檢測或查驗合格報告。8.包裝材料不得重復(fù)使用，食品容器、包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標準或規(guī)定，在特定貯存和使用條件下不影響液態(tài)嬰配的安全和產(chǎn)品特性。包材的阻隔氧氣、光照等的性能應(yīng)該能保證產(chǎn)品貨架期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定以及在產(chǎn)品規(guī)定的貯存和使用條件下不影響安全和產(chǎn)品特性。

 

　?。ㄈ┳罱K清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)避免再次污染。在無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法進行滅菌，需要時還應(yīng)進行清洗及干燥，并應(yīng)被及時用于連續(xù)生產(chǎn)過程。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新滅菌。用于無菌灌裝產(chǎn)品封裝后的蓋子，需進行有效的清潔或微生物控制，使蓋

 

　　子內(nèi)表面達到相應(yīng)面積下準清潔作業(yè)區(qū)沉降菌菌數(shù)的控制要求。

 

　?。ㄋ模┙⒃o料貯存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應(yīng)具有唯一性，并與進貨查驗（或檢驗）信息相對應(yīng)，確保其使用情況可進行有效追溯。對于開封后的原輔料應(yīng)按要求儲存，并根據(jù)實際儲存條件評估后確定使用期限。應(yīng)定期檢查和及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標記。食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

 

　　（五）制定領(lǐng)料控制要求。應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品發(fā)放和領(lǐng)用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出”原則。確保每個批次物料的發(fā)放和使用可追溯、物料平衡。記錄內(nèi)容包括相應(yīng)的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數(shù)量、保質(zhì)期以及其他信息，相關(guān)記錄應(yīng)簽字確認。貯存時間較長、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)定期或使用前抽樣確認符合要求。如采用計算機管理系統(tǒng)對物料進行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性（可控性），并提供相應(yīng)的評估報告。

 

　?。┲贫ㄉa(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ?，以確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。生產(chǎn)用水壓力、水量滿足生產(chǎn)需要。應(yīng)監(jiān)測生產(chǎn)用水中氯酸鹽類等風(fēng)險物質(zhì)含量，并嚴格控制。

 

　　企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

 

　　第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理要求：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄉa(chǎn)工藝控制要求。應(yīng)制定包括表5關(guān)鍵控制點在內(nèi)的生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過程中要對各關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，定期和不定期檢查工藝要求、工藝記錄和產(chǎn)品配方等的符合性。應(yīng)對液態(tài)半成品中間貯存過程采取相應(yīng)的措施，防止微生物的生長。關(guān)鍵控制點工藝參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)及時申請生產(chǎn)許可變更。

 

　　（二）控制空氣的潔凈度和濕度。應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合《食品安全國家標準 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790）和本細則要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。

 

　　（三）制定微生物監(jiān)控計劃。按照相關(guān)產(chǎn)品標準和本細則要求，結(jié)合產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝，制定微生物監(jiān)控計劃，確保生產(chǎn)液態(tài)嬰配的清潔作業(yè)區(qū)的衛(wèi)生條件得到有效控制。

 

　?。ㄋ模┙⒃O(shè)備設(shè)施管理制度。確保設(shè)備設(shè)施正常運行。設(shè)備設(shè)施應(yīng)指定專人進行管理，設(shè)備設(shè)施的標識、臺賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應(yīng)準確、齊全。應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、設(shè)施的運行狀態(tài)進行標識管理，明確各種狀態(tài)及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。需檢定或校準的設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢定或校準。檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進行維護和期間核查，保證檢驗設(shè)備的性能滿足要求。檢驗設(shè)備應(yīng)有使用記錄。

 

　　（五）制定車間設(shè)備衛(wèi)生控制要求。所有生產(chǎn)車間、設(shè)備和工器具必須定期清潔和（或）消毒，定期進行效果驗證，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。采用濕式清潔，應(yīng)確保能夠及時徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。工器具的濕式清潔、干燥消毒應(yīng)在專用清洗間；清潔、消毒用器具應(yīng)在相應(yīng)作業(yè)區(qū)內(nèi)的專用區(qū)域存放。用于直接接觸食品或用于直接接觸食品的容器和設(shè)備清潔的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)經(jīng)過除油、除水、除塵過濾凈化處理，以防止造成間接污染。

 

　　（六）需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學(xué)建立適合的滅菌過程。產(chǎn)品加熱至滅菌溫度，并應(yīng)在該溫度保持一定時間以確保達到商業(yè)無菌。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證，以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。

 

　　灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應(yīng)通過驗證對滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式進行確認。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。

 

　　應(yīng)對產(chǎn)品進行商業(yè)無菌檢驗，判定其是否達到商業(yè)無菌要求。一旦發(fā)現(xiàn)滅菌過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)按糾偏方案進行糾偏，并對產(chǎn)品進行隔離，查明原因，提出整改措施。如果判定該批產(chǎn)品沒有達到商業(yè)無菌要求，則應(yīng)在嚴格的監(jiān)督下作妥善處理。應(yīng)詳細記錄判定過程、結(jié)果和處理方法。

 

　　（七）應(yīng)根據(jù)液態(tài)嬰配的產(chǎn)品特性綜合確定產(chǎn)品的滅菌工藝參數(shù)（如滅菌溫度、滅菌時間、滅菌壓力等）并對滅菌工藝效果進行驗證。

 

　　應(yīng)采取測定（或計算）滅菌強度F0值等方式，確保滅菌參數(shù)和滅菌強度達到必要的滅菌要求。產(chǎn)品出廠前應(yīng)經(jīng)保溫實驗對商業(yè)無菌效果進行驗證，確保產(chǎn)品達到商業(yè)無菌的要求。新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對每個批次的全部產(chǎn)品通過保溫實驗驗證商業(yè)無菌效果。在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后，需根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量安全控制水平，對每批產(chǎn)品抽取必要數(shù)量進行保溫實驗驗證商業(yè)無菌效果。應(yīng)合理設(shè)計抽樣和保溫實驗方案，并建立評價和控制措施。

 

　?。ò耍┲贫ㄈ藛T衛(wèi)生控制要求。進入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個人衛(wèi)生，進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進行定期或不定期的體表微生物檢查。進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒。應(yīng)制定工作服和工作鞋清潔消毒程序，生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服和工作鞋干凈完好，必要時及時更換。生產(chǎn)人員在手部未消毒和更換工作服前，不得進行液態(tài)嬰配的加工、生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)工作服和工作鞋應(yīng)單獨清洗、消毒、存放，定期檢查，確保符合清潔作業(yè)區(qū)使用要求。

 

　?。ň牛┲贫óa(chǎn)品防護管理要求。有效防止生產(chǎn)加工中液態(tài)嬰配污染、損壞或變質(zhì)，確保采購的不合格原輔料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制。根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測。機械故障、停電、停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時，應(yīng)有對生產(chǎn)產(chǎn)品的處置措施，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置，保存處置記錄。應(yīng)制定停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施，并進行自查，形成自查報告。

 

　　（十）制定產(chǎn)品包裝控制要求。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應(yīng)對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內(nèi)容包括包裝材料對應(yīng)的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、操作人及日期等。

 

　?。ㄊ唬┙⑶鍒龉芾碇贫取榱朔乐股a(chǎn)中不同批次、不同配方之間的交叉污染或混淆，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進行清場和清場結(jié)果確認并記錄。確保不會遺留對下次生產(chǎn)造成交叉污染或混淆的物料和產(chǎn)品。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

 

　?。ㄊ┙⑶逑聪局贫?。制定適宜的計劃，采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔規(guī)程進行清潔，確保對需要清潔的區(qū)域、設(shè)備和工器具進行有效的清潔。嚴格執(zhí)行監(jiān)督程序，以確保人工清潔、CIP清洗以及設(shè)備維護等操作流程符合相關(guān)規(guī)定和標準要求。應(yīng)對清洗和消毒過程進行記錄，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應(yīng)做好產(chǎn)品防護，采用與原輔料、產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產(chǎn)品造成污染。

 

　　清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止殘留、污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

 

　　第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗管理制度，規(guī)定原輔料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

 

　?。ㄒ唬┰o料檢驗要求。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原輔料檢驗（或驗收）要求，規(guī)定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。

 

　?。ǘ┌氤善窓z驗要求。根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗管理要求，對半成品的質(zhì)量安全情況進行監(jiān)控。

 

　?。ㄈ┏善窓z驗要求。灌裝后的產(chǎn)品應(yīng)取樣并進行包裝完整性或密封性測試。按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定的要求，對出廠成品進行逐批全項目自行檢驗。成品出廠檢驗應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標準和（或）有關(guān)規(guī)定進行。

 

　?。ㄋ模z驗方法要求。企業(yè)可以使用快速檢測方法，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準確。使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

 

　?。ㄎ澹z驗?zāi)芰σ蟆Ｆ髽I(yè)應(yīng)對液態(tài)嬰配全項目檢驗?zāi)芰M行驗證，每年至少1次。使用非國標方法檢驗有國家標準檢測方法的項目應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定限值時，應(yīng)使用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。對于沒有標準檢驗方法的項目，應(yīng)進行方法確認。

 

　?。┏鰪S放行要求。應(yīng)查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。應(yīng)以實際生產(chǎn)周期為基礎(chǔ)進行批號可追溯編碼，并應(yīng)結(jié)合該企業(yè)具體生產(chǎn)工藝對其批定義作出明確規(guī)定和說明。

 

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，并對環(huán)境溫度和濕度進行記錄。不得將原輔料、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

 

　　第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系。應(yīng)確保對產(chǎn)品從原輔料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，實現(xiàn)質(zhì)量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。

 

　?。ㄒ唬?yīng)充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術(shù)手段，通過對各環(huán)節(jié)信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購、生產(chǎn)加工、物流運輸、銷售過程的質(zhì)量安全信息追溯，實現(xiàn)從原輔料到產(chǎn)品的物流與信息流的同步。

 

　　（二）記錄應(yīng)包括產(chǎn)品、原輔料、生產(chǎn)、檢驗檢測、銷售、貯存、運輸、交付接收、設(shè)備、設(shè)施、人員、召回、銷毀、投訴等全部信息內(nèi)容，各項記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、有效，不得滅失。關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點及產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)應(yīng)建立電子信息化管理記錄系統(tǒng)。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供標簽、包裝式樣、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息，方便消費者查詢。

 

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)采用先進的信息化手段，不斷優(yōu)化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例，實現(xiàn)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵控制點的信息數(shù)據(jù)在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應(yīng)對食品安全突發(fā)事件。

 

　　第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

 

　　（一）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，有實施產(chǎn)品召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者，及時向相關(guān)部門通告，并記錄召回和通知情況。應(yīng)當(dāng)對召回的產(chǎn)品在有關(guān)部門監(jiān)督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并向市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品召回和處理情況。

 

　　（二）應(yīng)當(dāng)建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理制度及相關(guān)處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

 

　　第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。

 

　　第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和有關(guān)規(guī)定建立食品質(zhì)量安全管理制度，嚴格執(zhí)行危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系、嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括但不限于下列管理制度和要求：

 

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)建立日管控、周排查、月調(diào)度等風(fēng)險管控制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，主動收集相關(guān)部門發(fā)布的嬰幼兒配方食品原輔料、生產(chǎn)過程和成品的食品安全抽檢監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風(fēng)險分析，建立并不斷完善食品安全風(fēng)險管控清單，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案，按照《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機制。每半年對產(chǎn)品安全狀況、潛在的風(fēng)險隱患進行整體分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)有對消費者提出的意見、投訴的處置程序，并向社會公開，企業(yè)食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)應(yīng)對意見、投訴進行記錄并查找原因，妥善處理。

 

　?。ǘ?yīng)當(dāng)建立驗證方案。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告，以確保所采用的生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

 

　　（三）應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度。設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及研發(fā)經(jīng)費。對涉及產(chǎn)品配方的生產(chǎn)計劃下達、領(lǐng)料、稱量、投料等環(huán)節(jié)實施控制，并采取物料衡算等方法對原輔料是否符合產(chǎn)品配方要求進行復(fù)核，保證按照符合配方管理相關(guān)要求的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，并對上市后產(chǎn)品進行質(zhì)量安全跟蹤，改進優(yōu)化工藝、提升產(chǎn)品品質(zhì)。保留完整的配方研發(fā)、配方管理等原始數(shù)據(jù)和文件等。

 

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)能夠確保按食品安全國家標準中規(guī)定的全部項目（微生物指標除外）完成一次復(fù)檢要求。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。貯存產(chǎn)品留樣的場所應(yīng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。

 

　?。ㄎ澹?yīng)當(dāng)建立文件管理制度。文件應(yīng)分類歸檔、保存，分發(fā)和使用應(yīng)為批準的現(xiàn)行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　?。?yīng)當(dāng)建立記錄管理制度。應(yīng)確保記錄內(nèi)容完整、真實、準確。記錄的任何更改都應(yīng)標注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。應(yīng)建立的記錄包括但不限于：進貨臺賬、庫房保管記錄、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄、洗滌劑和消毒劑配制和使用記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修記錄、從業(yè)人員健康檔案、培訓(xùn)考核記錄、進貨驗收記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄和檢驗報告、產(chǎn)品出廠放行記錄、產(chǎn)品留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原輔料處理記錄、產(chǎn)品銷售管理記錄、追溯記錄、應(yīng)急預(yù)案實施記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、消費者投訴受理記錄、風(fēng)險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設(shè)備使用記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及參照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求的其他記錄等，同時還應(yīng)當(dāng)將主要負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員的設(shè)立、調(diào)整情況，《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》以及食品安全總監(jiān)、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查。有關(guān)記錄保存不少于 3 年。

 

　　第七章附則

 

　　第四十四條 按照液態(tài)嬰配配方管理要求試制的產(chǎn)品檢驗合格，生產(chǎn)許可審查時不再重復(fù)審查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

 

　　第四十五條 本細則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用。液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)按照本細則要求以及配方管理相關(guān)要求所對應(yīng)的內(nèi)容進行核查。食品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)與配方管理相關(guān)要求所對應(yīng)的內(nèi)容保持一致。

 

　　第四十六條 本細則由國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。