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    《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》已發(fā)布實(shí)施,對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng),如何提交材料?

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2023-05-26 09:23 來(lái)源:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心 原文:
    核心提示:保健食品——共性問(wèn)題解答:《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》已發(fā)布實(shí)施,對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng),如何提交材料?
       保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版)》已發(fā)布實(shí)施,對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品,是否需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng),如何提交材料?
     
      答:對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品,若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無(wú)需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。確需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)的,應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》中“8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測(cè)方法相比,擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的,還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測(cè)比對(duì)結(jié)果;方法原理或操作步驟發(fā)生變化的,還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究,參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分 總則》,考察擬變更方法的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等,并提供研究資料。
    日期:2023-05-26
     
     
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