答：根據(jù)《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕2號），“終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定”，即標(biāo)志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計(jì)）指標(biāo)。終產(chǎn)品為阿膠的新產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)按上述要求制定標(biāo)志性成分。

 

　　因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計(jì)）為《中國藥典（2020版）》新增的指標(biāo)，對于此前已批準(zhǔn)的終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，其在申報(bào)延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)時(shí)，需增訂該指標(biāo)為標(biāo)志性成分，并提交該指標(biāo)三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。