相較于之前發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》，《指南》（征求意見稿）更加完整且詳細(xì)的說明了特醫(yī)食品包裝標(biāo)識的要求，雖然該《指南（征求意見稿）》不具備強(qiáng)制性，但對企業(yè)的實(shí)際操作更具有指導(dǎo)意義。在此，食品伙伴網(wǎng)整理了《指南（征求意見稿）》的部分亮點(diǎn)如下，僅供各位同行參考。

序號	文件名稱
1	中華人民共和國食品安全法
2	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
3	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）
4	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）
5	GB 13432 2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽
6	GB 7718-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
7	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品常見問題及解答

　　亮點(diǎn)一

 

　　首次設(shè)置特醫(yī)食品專屬標(biāo)志（下圖所示），并對其直徑大小、整體比例、印刷顏色等作出具體規(guī)定。專屬標(biāo)志可以更好的與其他食品區(qū)別開來，有利于認(rèn)知傳播。

 

 

　　亮點(diǎn)二

 

　　產(chǎn)品名稱，參照了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的大部分內(nèi)容，同時(shí)首次提出商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出顯著以及商標(biāo)文字字號不得大于商品名稱字號的要求。

 

　　首次明確若標(biāo)準(zhǔn)中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點(diǎn)進(jìn)行描述，如GB 25596中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品，在配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處理”等描述。這里食品伙伴網(wǎng)理解的是原本屬于正常工藝流程的，不能因?yàn)橄M(fèi)者不了解，就宣傳為賣點(diǎn)。

 

　　亮點(diǎn)四

 

　　首次提出特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽說明書應(yīng)對所開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行概括性描述?？梢詫εR床試驗(yàn)研究目的、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。這條內(nèi)容，類似于保健食品功能聲稱標(biāo)識要求（根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)及人群食用評價(jià)情況，按要求進(jìn)行標(biāo)注），但內(nèi)容上比保健食品的要求更為具體明確。食品伙伴網(wǎng)覺得這條要求的初衷是，為醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師提供更多信息，以便于產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

 

　　亮點(diǎn)五

 

　　《指南（征求意見稿）》明確要求特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱；特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述；特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。

 

　　亮點(diǎn)六

 

　　首次提出特定全營養(yǎng)配方食品也應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書[警示說明和注意事項(xiàng)]項(xiàng)下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓。

 

　　其他亮點(diǎn)

 

　　主要是提出更加清晰明確的細(xì)化要求：

 

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》中規(guī)定能量的標(biāo)示單位為kJ或kcal，而《指南》中明確能量的標(biāo)示單位為kJ，每100kcal產(chǎn)品的量可選擇性標(biāo)示。

 

　　首次提出營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。

 

　　適用人群的標(biāo)示，首次提出應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學(xué)狀況。比《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》要求的“應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述所有適用人群”更加詳細(xì)。

 

　　首次提出“警示說明和注意事項(xiàng)”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。

      相關(guān)報(bào)道：市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南（征求意見稿）》意見的公告

      食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。