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    中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第402號(hào)

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2021-03-05 14:45 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:批準(zhǔn)華威特(江蘇)生物制藥有限公司等13家單位申報(bào)的牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(1型,NM01株+LN01/08株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥。批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)。
      根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華威特(江蘇)生物制藥有限公司等13家單位申報(bào)的牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(1型,NM01株+LN01/08株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等5家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      特此公告。
     
      附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
     
      2.獸藥變更注冊(cè)目錄
     
      3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
     
      4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     
      5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
     
      2021年3月3日
     
      附件1
     
      新獸藥注冊(cè)目錄
    新獸藥名稱
    研制單位
    類別
    新獸藥注冊(cè)證書號(hào)
    監(jiān)測(cè)期
    備注
    牛病毒性腹瀉/黏膜病、牛傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(1型,NM01+LN01/08株)
    華威特(江蘇)生物制藥有限公司
    三類
    2021
    新獸藥證字03號(hào)
    3年
    注冊(cè)
    水貂阿留申病毒抗體膠體金檢測(cè)試紙條
    中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、深圳市中科同輝科技有限公司、杭州艾寵科技有限公司、西安實(shí)創(chuàng)生科生物科技有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司
    一類
    2021
    新獸藥證字04號(hào)
    5年
    注冊(cè)
    犬腺病毒2型膠體金檢測(cè)試紙條
    洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、天之泰生物技術(shù)研究院(珠海)有限公司
    三類
    2021
    新獸藥證字05號(hào)
    3年
    注冊(cè)
    高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、偽狂犬病二聯(lián)活疫苗(TJM-F92+Bartha-K61株)
    華威特(江蘇)生物制藥有限公司
    三類
    2021
    新獸藥證字06號(hào)
    3年
    注冊(cè)
    豬瘟病毒化學(xué)發(fā)光ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
    洛陽萊普生信息科技有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、北京億森寶生物科技有限公司
    三類
    2021
    新獸藥證字07號(hào)
    3年
    注冊(cè)
      附件2
     
      獸藥變更注冊(cè)目錄
    獸藥名稱
    研制單位
    變更事項(xiàng)
    豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/WH/09株)
    中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司
    包裝規(guī)格變更為“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
    豬支原體肺炎滅活疫苗(CJ株)
    天康生物股份有限公司
    有效期變更為18個(gè)月。
     
    日期:2021-03-05
     
     
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