食品伙伴網(wǎng)訊 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施，根據(jù)《食品安全法》和注冊(cè)管理辦法，需要注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括兩大類：符合GB25596的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和符合GB29922的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。目前通過注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品并未涵蓋需要注冊(cè)的所有品類，并且通過注冊(cè)的特醫(yī)產(chǎn)品多集中于知名品牌和進(jìn)口品牌。為了能夠更清晰的展示特醫(yī)產(chǎn)品配方注冊(cè)批準(zhǔn)情況，食品伙伴網(wǎng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行了具體的統(tǒng)計(jì)和分析。
01.特醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)概況
自2016年7月1日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來，截至2020年6月30日，通過注冊(cè)審批的特醫(yī)產(chǎn)品共有51個(gè)。其中，適用于0月齡至12月齡嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有31個(gè)；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有20個(gè)，包括全營(yíng)養(yǎng)配方16個(gè)、非全營(yíng)養(yǎng)配方4個(gè)。其中產(chǎn)品的組織狀態(tài)以粉狀為主，液態(tài)產(chǎn)品僅有5個(gè)。各產(chǎn)品類別通過注冊(cè)的具體數(shù)量如下表所示：
02.特醫(yī)產(chǎn)品歷年注冊(cè)批準(zhǔn)情況
產(chǎn)品歷年來通過注冊(cè)的情況如下：2017年通過3個(gè)，2018年通過18個(gè)，2019年通過22個(gè)，2020年上半年通過8個(gè)；其中2017年通過注冊(cè)的均為進(jìn)口產(chǎn)品，2020年上半年通過注冊(cè)的產(chǎn)品則以國(guó)產(chǎn)的為主（僅有一款為進(jìn)口產(chǎn)品）。歷年通過注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量詳見下圖。
03.獲注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)分布情況
國(guó)內(nèi)外各企業(yè)通過注冊(cè)批準(zhǔn)的配方產(chǎn)品數(shù)量排名為：雀巢11個(gè)，雅培8個(gè)，圣元5個(gè)，紐迪希亞、貝因美各4個(gè)，美贊臣、恒瑞健康各3個(gè)，每日乳業(yè)、美廬（愛優(yōu)諾）各2個(gè)，伊利、愛他美、惠氏、勵(lì)成生物、麥孚營(yíng)養(yǎng)、君悅、拜倫斯特、澳斯乳業(yè)，亞寶藥業(yè)各1個(gè)。
04.獲注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)別分布情況
總體來講，進(jìn)口品牌通過注冊(cè)數(shù)量大于國(guó)產(chǎn)品牌通過數(shù)量，通過注冊(cè)的產(chǎn)品的國(guó)別分布情況如下（按照數(shù)量遞減順序）：中國(guó)22個(gè)，荷蘭8個(gè)，英國(guó)4個(gè)，西班牙3個(gè)，瑞士3個(gè)，美國(guó)3個(gè)，德國(guó)3個(gè)（雀巢2個(gè)，愛他美1個(gè)），韓國(guó)2個(gè)，新加坡2個(gè)，愛爾蘭1個(gè)。
另外，通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，荷蘭的7個(gè)產(chǎn)品其中有4個(gè)屬于雀巢，德國(guó)的3個(gè)產(chǎn)品有2個(gè)屬于雀巢，瑞士的3個(gè)產(chǎn)品均屬于雀巢；西班牙、美國(guó)、新加坡3個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品都屬于雅培，可以看出，注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)別分布主要取決于知名品牌的生產(chǎn)工廠的國(guó)別分布，共9個(gè)海外國(guó)家有產(chǎn)品通過注冊(cè)，而雀巢、雅培兩個(gè)品牌的工廠就跨了6個(gè)國(guó)家。
05.不同適用年齡產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
適用年齡為0月齡-12月齡的嬰兒的產(chǎn)品共31個(gè)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有8個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品有21個(gè)）；適用年齡為1歲以上人群的產(chǎn)品共20個(gè)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有12個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品有7個(gè)）。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中于0-12月齡嬰兒食用的產(chǎn)品；在1歲以上人群適用的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品通過注冊(cè)的數(shù)量更多。
06.獲注冊(cè)產(chǎn)品的組織狀態(tài)情況
通過注冊(cè)的特醫(yī)產(chǎn)品共有51個(gè)，90%為粉狀產(chǎn)品。其中只有5個(gè)為液態(tài)產(chǎn)品，包括雅培的2個(gè)早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶，恒瑞健康的2個(gè)電解質(zhì)配方食品，雀巢的1個(gè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
07.總結(jié)
對(duì)于已經(jīng)通過注冊(cè)批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品，總體來講，適用于0-12月齡嬰兒食用的產(chǎn)品更多，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的6大類特醫(yī)嬰兒配方食品實(shí)現(xiàn)了全覆蓋；適用于1歲以上人群食用的特醫(yī)食品，通過注冊(cè)的主要是全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還未有產(chǎn)品通過注冊(cè)。
特醫(yī)產(chǎn)品通過注冊(cè)的品牌集中度較高，雀巢，雅培，圣元，紐迪希亞這4家公司通過注冊(cè)數(shù)量占總體數(shù)量的一半以上。且目前通過注冊(cè)的產(chǎn)品中粉狀產(chǎn)品占絕大多數(shù)，也呼吁企業(yè)研發(fā)更多的液態(tài)特醫(yī)產(chǎn)品，進(jìn)而通過注冊(cè)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，從而滿足臨床需求。
行業(yè)：
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