2018年7月20日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對寧夏杞明生物食品有限公司的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個方面進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將企業(yè)存在的問題函告如下：

 

　　一、機構(gòu)與人員方面

 

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳志國未取得大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱。企業(yè)僅配備一名檢測員負(fù)責(zé)過程檢驗和出廠檢驗感官項目檢測。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中1.6和1.8條款關(guān)于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗人員的要求。

 

　　二、廠房布局方面

 

　　車間墻角周圍生長雜草，未與車間保持適當(dāng)?shù)木嚯x，存在蟲害藏匿的風(fēng)險。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）3.2.4條款中關(guān)于廠區(qū)綠化應(yīng)與生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離，植被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲害的孳生的要求。

 

　　三、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、原料緩沖間的兩側(cè)門未設(shè)置聯(lián)鎖裝置，可以同時開啟，易導(dǎo)致潔凈車間與外部車間空氣串通。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.4條款關(guān)于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌的要求。

 

　　2、萃取車間入口洗手池的水龍頭是手動式的，且未配備洗手液。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.5.4條款中關(guān)于消毒設(shè)施配套的洗手池水龍頭其開關(guān)應(yīng)為非手動式的要求。

 

　　3、萃取車間的一個設(shè)備壓力表的未及時檢定。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.12條款關(guān)于計量器具和儀器儀表定期進(jìn)行檢定校驗的要求。

 

　　4、未提供具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。未對潔凈車間內(nèi)浮游菌、沉降菌等項目做定期的檢測。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.14和3.15條款關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格，企業(yè)定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測的要求。

 

　　5、企業(yè)未對所使用的桶裝純化水進(jìn)行PH值檢測，未提供2017年度和2018年度水質(zhì)檢測報告，未對生產(chǎn)用水進(jìn)行全項檢驗。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.20和3.22條款中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測能力，并定期進(jìn)行PH值檢測，每年對生產(chǎn)用水進(jìn)行全項檢驗的要求。

 

　　四、原輔料管理方面

 

　　企業(yè)聲稱購買桶裝純化水用于保健食品生產(chǎn)設(shè)備清潔，但未建立純化水出入庫記錄，未定期索取桶裝純化水批次檢測報告。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）7.4.1和7.4.3條款中關(guān)于應(yīng)查驗食品相關(guān)產(chǎn)品的合格證明文件，專人管理食品相關(guān)產(chǎn)品貯藏的要求。

 

　　五、生產(chǎn)管理方面

 

　　1、生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底：凈化車間的配料桶內(nèi)有殘留的油漬。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、裸露食品接觸表面等應(yīng)定期清潔消毒的要求。

 

　　2、保健食品備案工藝中由枸杞鮮（干）果經(jīng)過處理獲得枸杞籽用于枸杞油的生產(chǎn)，實際生產(chǎn)過程中采用采購枸杞籽的方式。不符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》第三十七條款中關(guān)于經(jīng)注冊或備案的保健食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)的要求。

 

　　3、企業(yè)不具備油膠丸成型加工設(shè)備，油膠丸加工工序采用委托加工形式。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》3.2.1.3條款中關(guān)于受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程的要求。

 

　　六、品質(zhì)管理方面

 

　　1、質(zhì)量管理制度不完善：未建立成品放行制度和穩(wěn)定性考察制度。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）13.2條款中關(guān)于食品安全管理制度應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝技術(shù)水平和食品的種類特性相適應(yīng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際和實施經(jīng)驗不斷完善食品安全管理制度的要求。

 

　　2、企業(yè)未對文件進(jìn)行有效管理，如現(xiàn)場同時提供兩份不同的產(chǎn)品工藝流程文件，且未明確區(qū)分有效文件和作廢文件。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.2條款中關(guān)于建立文件的管理制度，對文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本的要求。

 

　　3、產(chǎn)品年度型式檢驗報告中缺少一項 “膠囊裝量負(fù)偏差”檢測項目。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中6.8條款中關(guān)于每個保健食品品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項目型式檢驗的要求。

 

　　七、庫房管理方面

 

　　原料粉碎車間部分原料落地放置，且未明確標(biāo)識。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.8.3和5.1.8.4條款中關(guān)于貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，并有明確標(biāo)識，防止交叉污染的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結(jié)果反饋給你局和寧夏杞明生物食品有限公司。請你局按照屬地管理職責(zé)，針對上述警示通報的問題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對整改結(jié)果進(jìn)行驗收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日