各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、稽查局：
現(xiàn)將《貴州省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》及《自由裁量基準(zhǔn)》印發(fā)給你們，電子版在省局門戶網(wǎng)站工作文件欄目中進(jìn)行公布，請(qǐng)各單位自行下載，并遵照?qǐng)?zhí)行。
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自由裁量基準(zhǔn)
自由裁量基準(zhǔn) 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月8日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
貴州省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則
第一條 為規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán)，保障行政處罰公平公正，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015-2020年）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)管部門在對(duì)涉及食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等有關(guān)違法行為作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰種類、幅度范圍內(nèi)所享有的自主決定權(quán)。
第三條 食品藥品監(jiān)管部門在實(shí)施行政處罰過程中，行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循法定、合理、公開、公正、處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條 按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構(gòu)成應(yīng)受行政處罰的違法行為或者行為人雖實(shí)施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 只規(guī)定法定罰款上限，未規(guī)定法定罰款下限的，對(duì)從輕違法行為在法定罰款上限的10%至50%（不含50%）幅度內(nèi)確定，對(duì)一般違法行為取法定罰款上限的50%，對(duì)嚴(yán)重違法行為在法定罰款上限的50%（不含50%）至100%幅度內(nèi)確定。
第七條 減輕行政處罰應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓幜P的起點(diǎn)，但不得低于法定行政處罰起點(diǎn)倍數(shù)或數(shù)額的10%。
第八條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（四）違法行為輕微并及時(shí)糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條、第一百二十五條規(guī)定“并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品”，其中食品生產(chǎn)經(jīng)營者專門或者主要用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品應(yīng)當(dāng)依法予以沒收；其他涉案工具、設(shè)備、原料等物品可以不予沒收。
第十條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點(diǎn)金額為1000元或者低于1000元的；
（二）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；
（三）情節(jié)嚴(yán)重的；
（四）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（五）經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改正或者拒不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的。
第十一條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會(huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動(dòng)投案并如實(shí)交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（七）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以從輕行政處罰：
（一）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
（三）主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產(chǎn)行為符合質(zhì)量管理規(guī)范的，或生產(chǎn)經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品已經(jīng)流入市場(chǎng)的；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成嚴(yán)重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（九）提供虛假資料或者采取欺騙、賄賂等手段取得備案憑證、許可證件的，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借備案憑證、許可證件的。相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的；
（十）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）依據(jù)本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的；
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實(shí)施違法行為的；
（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要對(duì)象的違法行為；
（五）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（六）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；
（七）人民法院作出有罪判決的；
（八）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動(dòng)的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十五條 應(yīng)當(dāng)并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應(yīng)當(dāng)根據(jù)綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應(yīng)當(dāng)予以并處。
行政處罰同時(shí)具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結(jié)合違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度等因素進(jìn)行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關(guān)系的，分別適用行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關(guān)系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 具有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》，及時(shí)將案件移送具有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)報(bào)送同級(jí)人民檢察院：
（一）生產(chǎn)、銷售假藥的；
（二）生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品（含食品
添加劑、特殊食品），足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病的；
（三）在生產(chǎn)、銷售的食品（含食品添加劑、特殊食品）中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品（含食品添加劑、特殊食品）的；
（四）非法經(jīng)營食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械數(shù)額較大涉嫌犯罪的；
（五）利用生產(chǎn)經(jīng)營食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會(huì)性質(zhì)的組織犯罪或從事走私犯罪活動(dòng)的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)立即移送的涉嫌犯罪案件。
第十八條 行使自由裁量權(quán)應(yīng)嚴(yán)格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離。
第十九條 調(diào)查取證時(shí)，應(yīng)當(dāng)全面收集證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)。
第二十條 案件調(diào)查終結(jié)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，承辦人員應(yīng)當(dāng)提出適用裁量權(quán)的建議，說明確定自由裁量幅度的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第二十一條 案件合議時(shí)，合議人員應(yīng)當(dāng)對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使情況進(jìn)行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務(wù)時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)當(dāng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并對(duì)當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
第二十三條 除適用簡(jiǎn)易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)遵循“辦、審、定”相分離的原則對(duì)案件的行政裁量等內(nèi)容進(jìn)行審查，并出具審查意見；對(duì)行政處罰明顯不當(dāng)?shù)陌讣?，?yīng)由審查部門及時(shí)退回辦案部門。
第二十四條 實(shí)行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時(shí)，涉及行政處罰裁量權(quán)的，應(yīng)闡明行使裁量權(quán)的理由。
第二十五條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際適時(shí)調(diào)整有關(guān)規(guī)定。
第二十六條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定《貴州省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》。
食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使自由裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十七條 本規(guī)則和行政處罰裁量基準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十八條 對(duì)按照本規(guī)則及行政處罰裁量基準(zhǔn)適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復(fù)雜案件，以及超越本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)范圍的案件，應(yīng)當(dāng)通過集體討論決定。
第二十九條 本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等有關(guān)違法行為實(shí)施行政處罰，行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)遵循的內(nèi)部操作規(guī)則，不是行政處罰的法律依據(jù)。
本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)的具體規(guī)定可以在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、案件合議記錄、重大案件集體討論記錄、行政處罰決定審核表等內(nèi)部文書中予以引用，但不得在行政處罰事先告知書、聽證告知書、行政處罰決定書等外部文書中引用。
第三十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)調(diào)查研究，實(shí)施執(zhí)法案例指導(dǎo)，定期收集行使行政處罰自由裁量權(quán)的典型案例，并組織執(zhí)法人員進(jìn)行案例評(píng)析，增強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。
第三十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過信訪投訴、案卷評(píng)查等途徑，加強(qiáng)對(duì)行政處罰案件的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法或不符合本規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)予以糾正。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應(yīng)當(dāng)給予指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)處罰裁量違法或不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正。
第三十二條 有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任：
（一）未按規(guī)定程序進(jìn)行案件審查的；
（二）案件應(yīng)當(dāng)經(jīng)集體討論而未經(jīng)集體討論的；
（三）因執(zhí)法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執(zhí)法檢查中或在處理當(dāng)事人信訪投訴過程中被上級(jí)部門認(rèn)定處罰裁量顯失公正的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權(quán)行為在社會(huì)上造成負(fù)面影響的。
第三十三條 各級(jí)要嚴(yán)格執(zhí)行自由裁量權(quán)，各地已出臺(tái)的自由裁量適用規(guī)則和基準(zhǔn)可以繼續(xù)適用，但實(shí)際操作中如與本規(guī)則有沖突的情況，以本規(guī)則為準(zhǔn)。
第三十四條 法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整并向社會(huì)公布。
第三十五條 本規(guī)則及《貴州省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》自公布之日起施行，但裁量基準(zhǔn)中食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定具體施行時(shí)間的，從其規(guī)定。
第三十六條 本規(guī)則由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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