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    加拿大擬修訂食品與藥品法規(guī)提案

    放大字體  縮小字體 時間:2009-10-15 09:31 來源:中國技術(shù)性貿(mào)易措施網(wǎng) 
    核心提示:2009年10月7日,加拿大發(fā)布通報,衛(wèi)生部擬修訂食品與藥品法規(guī)提案。 本通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見。 藥物成分描述: 1. 去甲文拉法辛及其鹽類是用于治療抑郁癥的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指

         2009年10月7日,加拿大發(fā)布通報,衛(wèi)生部擬修訂食品與藥品法規(guī)提案。

        本通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見。

        藥物成分描述:

        1. 去甲文拉法辛及其鹽類是用于治療抑郁癥的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。去甲文拉法辛及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。

        2. 依普利酮是一種用于治療心臟病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。患者還需要其它藥物治療和常規(guī)實驗室監(jiān)測。依普利酮在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。

        3. 福沙吡坦及其鹽類是阿瑞吡坦的前體藥物形式,一旦施藥,在人體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榘⑷疬撂?。福沙吡坦及其鹽類用于防止癌癥治療中的惡心和嘔吐。福沙吡坦及其鹽類應(yīng)在有癌癥治療經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督之下施藥?;颊哌€需要其它藥物治療和常規(guī)實驗室監(jiān)測。福沙吡坦及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。

       4. 嗎氯貝胺是一種用于治療抑郁癥的單胺氧化酶A短效可逆抑制劑。治療時需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)師個別指導(dǎo)和直接監(jiān)督。嗎氯貝胺在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。

        一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風(fēng)險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師的監(jiān)督是必須的,以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險/效益信息,及確保藥物治療得到嚴格監(jiān)控。

        一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出的成分,用于人要求處方,但如果其標稱為獸用或其形式不適用于人,則不需要處方。

    日期:2009-10-15
     
     地區(qū): 加拿大 北美洲
     標簽: 法規(guī) 食品 衛(wèi)生部
     
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