衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)，各有關(guān)單位：

    為了規(guī)范食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草工作，加強(qiáng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理，現(xiàn)將《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    二〇一〇年九月十六日

    食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理規(guī)定

    第一條 為了規(guī)范食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草工作，加強(qiáng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目管理，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，制定本規(guī)定。

    第二條 本規(guī)定適用于承擔(dān)衛(wèi)生部下達(dá)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃項(xiàng)目的單位和個(gè)人。

    第三條 本規(guī)定所稱食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草單位，是指簽定《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》（以下簡(jiǎn)稱協(xié)議書）的單位。

    本規(guī)定所稱標(biāo)準(zhǔn)起草負(fù)責(zé)人，是指協(xié)議書中的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

    第四條 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)總責(zé)、起草負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人的責(zé)任制度。

    第五條 衛(wèi)生部下達(dá)年度食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目計(jì)劃后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)填報(bào)協(xié)議書，確定起草負(fù)責(zé)人和協(xié)作組其他人員，并按時(shí)提交衛(wèi)生部。逾期未交的，視為自動(dòng)放棄所承擔(dān)的項(xiàng)目。

    第六條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)選擇符合以下條件的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任標(biāo)準(zhǔn)起草負(fù)責(zé)人：

    （一）在食品安全及相關(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水平；

    （二）具有副高級(jí)以上（含副高級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱，具有起草食品安全標(biāo)準(zhǔn)的工作經(jīng)驗(yàn)；

    （三）學(xué)風(fēng)端正，為人正派，無(wú)不良學(xué)術(shù)問(wèn)題。

    標(biāo)準(zhǔn)起草負(fù)責(zé)人原則上不同時(shí)擔(dān)任或兼任3項(xiàng)以上食品安全標(biāo)準(zhǔn)主要起草工作。

    第七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)保障項(xiàng)目執(zhí)行所需人員、經(jīng)費(fèi)、科研等方面條件，組織開展食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂工作，并保證在協(xié)議書規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成任務(wù)。

    標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)納入本單位財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算，?？顚Ｓ?。經(jīng)費(fèi)的管理和使用應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法》的要求。

    第八條 起草負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制訂工作計(jì)劃，至少每半年向標(biāo)準(zhǔn)起草單位內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)或科研主管部門以及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)委員會(huì)）秘書處書面匯報(bào)一次食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草進(jìn)展情況。

    第九條 影響面廣的重大標(biāo)準(zhǔn)在起草前宜先廣泛公開征集標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂的建議。

    第十條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草負(fù)責(zé)人在起草過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)深入調(diào)查研究，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，涉及重大、疑難問(wèn)題的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)召開由有關(guān)單位和專家參加的座談會(huì)或論證會(huì)，進(jìn)行研究論證。

    第十一條 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)當(dāng)有明確的科學(xué)依據(jù)或文獻(xiàn)來(lái)源；不與其他法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相矛盾、交叉、重疊。

    第十二條 起草負(fù)責(zé)人和協(xié)作組應(yīng)當(dāng)收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)資料，并詳細(xì)比較標(biāo)準(zhǔn)間的異同情況。

    第十三條 檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的起草負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)選擇有代表性的單位進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，驗(yàn)證單位的數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

    （一）制（修）訂的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)不少于3家（不包括標(biāo)準(zhǔn)起草單位）；

    （二）與國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度為等同的，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者其他1家專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證；

    （三）與國(guó)際檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度為修改的，除標(biāo)準(zhǔn)起草單位外，進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不少于1家。

    進(jìn)行驗(yàn)證的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)起草單位提供驗(yàn)證報(bào)告，并加蓋公章。

    第十四條 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送審稿的編寫應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)編寫格式的相關(guān)要求。

    第十五條 起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：

    （一）工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡(jiǎn)要起草過(guò)程；

    （二）與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

    （三）國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說(shuō)明；

    （四）標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則；

    （五）確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)，與國(guó)際食品法典委員會(huì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)；

    （六） 征求意見的采納情況，附《征求意見匯總處理表》（附件1）、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；

    （七）標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期和實(shí)施建議；

    （八）其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)。

    等同采用和修改采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供全文譯文，其他有對(duì)應(yīng)的國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，提供中文摘要及重要指標(biāo)的譯文。

    食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)送審稿中有需要與其他法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說(shuō)明中明確說(shuō)明，并提供相關(guān)材料，同時(shí)提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

    第十六條 標(biāo)準(zhǔn)起草完成后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見。征求意見時(shí)，須提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說(shuō)明。征求意見的對(duì)象應(yīng)當(dāng)具有代表性，其中包括標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院校、行業(yè)和企業(yè)、消費(fèi)者、專家等。

    征求意見收到的書面意見不得少于10份，影響面大、應(yīng)用范圍較廣的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)書面意見不得少于20份。審評(píng)委員會(huì)成員的意見數(shù)量不計(jì)算在書面意見數(shù)量?jī)?nèi)。

    第十七條起草負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)反饋意見進(jìn)行歸納整理，并填寫《征求意見匯總處理表》，內(nèi)容包括采納的意見、未采納的意見及其理由，以及沒(méi)有回復(fù)意見的單位和人員名單。

    第十八條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)在協(xié)議書規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成起草、征求意見并將標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明和《經(jīng)費(fèi)使用情況表》（附件2）的紙質(zhì)文件和電子版報(bào)送審評(píng)委員會(huì)秘書處。報(bào)送時(shí)應(yīng)當(dāng)有起草負(fù)責(zé)人簽名和標(biāo)準(zhǔn)起草單位的公章。

    第十九條 審評(píng)委員會(huì)秘書處初審后，在衛(wèi)生部網(wǎng)站公開征求意見，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)審評(píng)委員會(huì)秘書處收集的反饋意見進(jìn)行研究，對(duì)不予采納的意見說(shuō)明理由，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行完善后，報(bào)審評(píng)委員會(huì)秘書處。

    第二十條 審評(píng)委員會(huì)會(huì)審時(shí)，起草負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)秘書處要求到會(huì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)過(guò)、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)和征求意見處理情況等，并回答委員的提問(wèn)。

    第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)積極配合審評(píng)委員會(huì)分委員會(huì)審查、審評(píng)委員會(huì)主任會(huì)議審議和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審核。

    第二十二條 起草負(fù)責(zé)人對(duì)審評(píng)委員會(huì)和衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心的審查意見有異議，經(jīng)過(guò)討論仍未達(dá)成一致意見的，應(yīng)當(dāng)按照審查意見進(jìn)行修改、完善，在編制說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明意見分歧情況，并在秘書處規(guī)定的時(shí)限完成標(biāo)準(zhǔn)的修改。

    第二十三條 審查未通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)意見修改后，再次送審。

    第二十四條 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)草案按規(guī)定履行向世界貿(mào)易組織的通報(bào)程序。標(biāo)準(zhǔn)起草單位對(duì)收到的來(lái)自世界貿(mào)易組織成員的評(píng)議意見，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真研究，并起草答復(fù)意見。

    第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，需要變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容、起草負(fù)責(zé)人或者標(biāo)準(zhǔn)起草單位的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表》（附件3）。

    需要撤銷食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部遞交撤銷申請(qǐng)，說(shuō)明撤銷項(xiàng)目的原因和經(jīng)費(fèi)使用情況等。

    不能按協(xié)議書規(guī)定的期限完成標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂任務(wù)的，標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請(qǐng)延期，并說(shuō)明理由和延期時(shí)間。

    第二十六條 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目的變更、撤銷或者延期申請(qǐng)需經(jīng)衛(wèi)生部主管司局同意后，方可實(shí)施。

    第二十七條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位和協(xié)作組其他單位或人員有以下情形之一的，衛(wèi)生部將予以通報(bào)批評(píng)，停止委托新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目，并提請(qǐng)相關(guān)部門給予處理：

    （一）標(biāo)準(zhǔn)起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

    （二）未經(jīng)批準(zhǔn)停止標(biāo)準(zhǔn)起草或者延長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)限的；

    （三）不按規(guī)定使用標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)的；

    （四）其他不符合標(biāo)準(zhǔn)管理工作規(guī)定的情形。

    第二十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。