根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等23家單位申報(bào)的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報(bào)的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報(bào)的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的2種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等3家單位申報(bào)的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.工藝規(guī)程

 

　　5.說明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2025年7月7日

  附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監(jiān)測期
枸櫞酸馬羅匹坦	江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字66號	四年
枸櫞酸馬羅匹坦注射液	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、石家莊市豐強(qiáng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京元博方醫(yī)藥科技有限公司、重慶歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字67號	四年
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株）	揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué)	三類	（2025） 新獸藥 證字68號	三年
雞毒支原體、雞傳染性鼻炎（A型+B型+C型）二聯(lián)滅活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株）	山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字69號	三年
米氮平軟膏	格格巫（陽江）生物科技有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、上海申亞動(dòng)物保健品阜陽有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司	五類	（2025） 新獸藥 證字70號	三年
禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司	/	/	/
豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	/	/	/
貓杯狀病毒實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、洛陽普真生物技術(shù)有限公司、杭州遂真生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	/	/	/
犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條	北京納百生物科技有限公司	/	/	/
小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、青島立見生物科技有限公司	/	/	/

  附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源	變更事項(xiàng)	監(jiān)測期（針對變更事項(xiàng)）
磷酸替米考星可溶性粉	寧夏泰益欣生物科技股份有限公司	（2014） 新獸藥 證字43號	增加50%規(guī)格，修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容	/
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（SH株+HN0613株）	普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司	（2018） 新獸藥 證字45號	肺炎支原體培養(yǎng)及滅活工藝變更	/
豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）	華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司	（2020） 新獸藥 證字30號	有效期由“18個(gè)月”變更為“24個(gè)月”	/

　　附件：

 

　　   說明書和標(biāo)簽.pdf