孫冬梅委員：

 

　　您提出的《關(guān)于加強(qiáng)中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品監(jiān)管的提案》（第20250025號(hào)）收悉。經(jīng)綜合省衛(wèi)生健康委的意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下。

 

　　您的提案提出了中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)的存在問題，從加強(qiáng)法規(guī)與制度完善、產(chǎn)品分級(jí)備案和注冊(cè)制、科普宣傳、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面提出了針對(duì)性的建議。這對(duì)于更好地推動(dòng)落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》等國(guó)家戰(zhàn)略的實(shí)施，加快發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)具有參考意義。

 

　　一、中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的法律定位需進(jìn)一步研究

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十四條規(guī)定，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定，對(duì)保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能。在普通食品和特殊食品之間建立中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品類別，首先需要建立健全相關(guān)法律法規(guī)，清晰界定產(chǎn)品屬性，進(jìn)而制定相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品類別、質(zhì)量要求、生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等具體內(nèi)容。目前該部分調(diào)查研究還不充分，需要進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和市場(chǎng)調(diào)研，為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定法制基礎(chǔ)。

 

　　二、重視中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作

 

　　省市場(chǎng)監(jiān)管局積極推動(dòng)開展中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和監(jiān)管工作提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。省市場(chǎng)監(jiān)管局先后批準(zhǔn)康美藥業(yè)股份有限公司牽頭組建廣東省中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、廣東省中藥材種植行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭組建廣東省南藥種植標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。積極開展南藥品種全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，進(jìn)一步推動(dòng)南藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化種植，從源頭提升南藥質(zhì)量，也為中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品提供高質(zhì)量原料。國(guó)家高度重視中藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。2023年12月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局修改《專利審查指南》，在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利保護(hù)的客體、說明書和權(quán)利要求書、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定，以適應(yīng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊需求。

 

　　三、保健食品注冊(cè)和備案制度日趨完善

 

　　《中華人民共和國(guó)食品安全法》確立了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理的基本制度。為推進(jìn)備案制度落地，市場(chǎng)監(jiān)管總局以16000個(gè)已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的注冊(cè)技術(shù)資料以及食用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式推進(jìn)和放開產(chǎn)品備案管理，構(gòu)建“注冊(cè)推進(jìn)目錄、目錄規(guī)范備案、備案服務(wù)發(fā)展、發(fā)展促進(jìn)健康”的注冊(cè)備案管理新模式，成熟一批、發(fā)布一批，不斷擴(kuò)大備案原料目錄范圍，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。截至目前，使用維生素礦物質(zhì)、輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等原料的保健食品已實(shí)施備案管理，備案產(chǎn)品數(shù)量已超過注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量。據(jù)了解，市場(chǎng)監(jiān)管總局?jǐn)M在2025年內(nèi)將開展保健食品復(fù)方配伍備案管理納入試點(diǎn)工作，省市場(chǎng)監(jiān)管局正積極申請(qǐng)納入第一批試點(diǎn)省份，如獲通過，將進(jìn)一步放開可實(shí)施備案的中藥材原料種類。

 

　　四、“藍(lán)帽子”標(biāo)志深入人心

 

　　我國(guó)保健食品自1996年起，就一直使用“藍(lán)帽子”特定標(biāo)志，在幫助消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別保健食品，避免其與普通食品、藥品混淆，促進(jìn)行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，“藍(lán)帽子”標(biāo)志已深入人心。在普遍調(diào)查中，消費(fèi)者對(duì)于“藍(lán)帽子”的識(shí)別度較高，“藍(lán)帽子”特定標(biāo)志相對(duì)于文字更加醒目、易于識(shí)別，同時(shí)代表著該產(chǎn)品是通過政府監(jiān)管部門批準(zhǔn)的合法保健食品。中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品類別由于目前未能健全相關(guān)法律法規(guī)、清晰界定產(chǎn)品屬性，因此暫不宜通過“綠標(biāo)”等其它標(biāo)識(shí)以作區(qū)分。

 

　　五、多渠道強(qiáng)化科普宣傳

 

　　衛(wèi)生行政部門廣泛發(fā)動(dòng)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥特色文化，科普中醫(yī)養(yǎng)生知識(shí)。我省21個(gè)地市先后舉辦“中醫(yī)藥文化夜市”，深圳、汕頭、佛山等多個(gè)地市常態(tài)化舉辦“中醫(yī)藥文化夜市”，珠海打造“中醫(yī)藥文化街”，將中醫(yī)藥與文旅緊密結(jié)合、適應(yīng)現(xiàn)代生活需要，“老中醫(yī)”煥發(fā)新活力。近三年，我省先后舉辦26期“國(guó)醫(yī)大講堂”科普講座，線上線下觀看總?cè)舜谓?3萬(wàn)；持續(xù)開展“大醫(yī)精誠(chéng)——中醫(yī)名家走基層”系列活動(dòng)，已累計(jì)開展10站17場(chǎng)，直接服務(wù)群眾3500余人次、培訓(xùn)基層醫(yī)護(hù)人員1000余人。省中醫(yī)藥局及各地組織開展“身邊的中醫(yī)藥”隨手拍、“港澳珠中江陽(yáng)”中醫(yī)特色療法技能大賽、莞邑中醫(yī)論壇、葛洪文化節(jié)等活動(dòng)，59名中醫(yī)人成為“健康廣東行動(dòng)-中醫(yī)藥健康促進(jìn)行動(dòng)”宣講員，中醫(yī)藥文化日益融入大眾，中醫(yī)藥正能量持續(xù)傳播。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管部門高度重視針對(duì)老年人等重點(diǎn)人群的食品安全科普宣傳教育工作，引導(dǎo)樹立理性消費(fèi)觀念。保健食品普法宣傳項(xiàng)目連續(xù)2年被評(píng)為全省國(guó)家機(jī)關(guān)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”創(chuàng)新創(chuàng)先項(xiàng)目。近年來聯(lián)合團(tuán)省委、省志愿者聯(lián)合會(huì)、省科協(xié)、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等多方力量，結(jié)合食品安全宣傳周、全國(guó)科普日、敬老月、重陽(yáng)節(jié)、文化科技衛(wèi)生“三下鄉(xiāng)”等重要活動(dòng)節(jié)點(diǎn)，發(fā)揮各級(jí)食品安全科普志愿服務(wù)隊(duì)伍和志愿者組織的積極作用，深入社區(qū)、鄉(xiāng)村開展常態(tài)化宣傳。2024年聯(lián)合省科協(xié)全國(guó)科普日活動(dòng)，組織全省各地市場(chǎng)監(jiān)管部門和志愿者服務(wù)組織，在重陽(yáng)節(jié)前后開展“守護(hù)健康”保健食品科普宣傳活動(dòng)160余場(chǎng)。指導(dǎo)各地建設(shè)不同類型的食品安全科普教育基地和站點(diǎn)并保持運(yùn)行，遴選及發(fā)布全省科普教育基地及站點(diǎn)76家，把食品安全知識(shí)主動(dòng)送到居民身邊。

 

　　下一步，省市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)會(huì)同相關(guān)部門研究中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景，助力健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是積極爭(zhēng)取政策支持，與市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)溝通請(qǐng)示，適時(shí)反映中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的有關(guān)訴求，提請(qǐng)市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同有關(guān)部門研究有關(guān)事項(xiàng)，探索中藥養(yǎng)生保健產(chǎn)品的法制基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)體系。二是繼續(xù)加大中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，聯(lián)合相關(guān)行業(yè)主管部門共同指導(dǎo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)加快推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提升中藥材原料的質(zhì)量水平，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)，依法嚴(yán)厲打擊侵權(quán)假冒違法行為，助力營(yíng)造良好的創(chuàng)新和營(yíng)商環(huán)境。三是大力助推保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入推進(jìn)特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化行動(dòng)，多形式多渠道提供法規(guī)政策解讀和技術(shù)支持，引導(dǎo)有條件的保健食品企業(yè)競(jìng)標(biāo)爭(zhēng)先，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與保健食品新功能、復(fù)方配伍備案管理試點(diǎn)等工作，激發(fā)市場(chǎng)活力。四是持續(xù)強(qiáng)化科普教育，加大食品安全和中醫(yī)保健養(yǎng)生知識(shí)的科普教育力度，發(fā)動(dòng)多方力量，開展形式多樣的科普活動(dòng)，幫助公眾提升辨識(shí)能力，樹立科學(xué)理性消費(fèi)觀念。

 

　　專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)我們工作的關(guān)心和支持，歡迎您繼續(xù)對(duì)我們的工作提出寶貴意見和建議。

 

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2025年6月24日