植物作為藥食兩用資源在全球范圍內(nèi)受到廣泛關(guān)注，但其在藥物與食品中的分類、審批及功能聲稱需遵循各國復(fù)雜的法規(guī)體系。以下從分類與審批要求、功能聲稱限制與豁免條款兩方面，分地區(qū)總結(jié)相關(guān)法規(guī)框架：
分類與審批要求
中國：持證上崗的“特工”
持證依據(jù)：中國給106種動植物發(fā)了“雙面許可證”（如枸杞、生姜），允許它們同時混跡食品和藥材界?！端幨硟捎妹麊巍罚ǚ秩?06種），如菊花、蒲公英、金銀花等，明確其可作為食品原料。
審批流程：
1.新食品原料需通過《新食品原料安全性審查管理辦法》申報，符合安全條件方可納入名單。
2.保健食品需依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》注冊，提供功能聲稱的科學(xué)依據(jù)（如臨床試驗(yàn)）。
3.特殊要求：若植物屬于《可用于保健食品的物品名單》，開發(fā)為普通食品需重新審批。
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歐盟：傳統(tǒng)老兵的“免死金牌”
持證依據(jù)：
1.傳統(tǒng)草藥需按《傳統(tǒng)草藥藥品指令》（2001/83/EC）注冊，需證明30年以上安全使用史。30年工齡=免考證書：比如洋甘菊，只要證明在歐洲被喝了30年，就能直接當(dāng)草藥賣。
2.食品用途需符合《新食品法規(guī)》（EU 2015/2283），如植物提取物作為新食品需安全性評估。
審批流程：
1.健康聲稱需通過EFSA科學(xué)評估，列入《歐盟健康聲稱名錄》（EC 1924/2006）方可使用。
2.藥典收錄植物（如法國藥典A/B列表）默認(rèn)歸為藥品，部分可豁免為膳食補(bǔ)充劑原料。
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美國：自由市場的“牛仔法則”
持證依據(jù)：
使用植物成分食品添加劑需符合NDI（新膳食成分）或者GRAS（公認(rèn)安全物質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)。而GRAS認(rèn)證=食品免死金牌：比如肉桂，只要公認(rèn)安全，直接塞進(jìn)餅干也沒人管！。
作為膳食補(bǔ)充劑成品受《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（DSHEA）管理，允許功能聲稱但禁止說“治病”（否則FBI…哦不，F(xiàn)DA會來敲門）。
審批流程：
膳食補(bǔ)充劑上市前需向FDA備案，提交成分安全性證據(jù)。
藥品需通過NDA（新藥申請）程序，提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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日本：分階臺詞許可證
持證依據(jù)：
特定保健食品（FOSHU）中使用的原料需審批，需臨床證據(jù)支持功能聲稱。比如抹茶能說“改善腸道健康”（需交論文+實(shí)驗(yàn)報告）。
功能性標(biāo)示食品（FFC）中使用的原料無需審批，但需備案科學(xué)依據(jù)（如文獻(xiàn)綜述）。比如綠茶只能低調(diào)說“可能對腸道有好處”（抄文獻(xiàn)就行，不用自己做實(shí)驗(yàn)）。
審批流程：
FOSHU由消費(fèi)者廳審核，流程耗時較長；FFC僅需企業(yè)自主申報。
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加拿大：必須拿證才能出門
分類依據(jù)：使用原料按照天然健康產(chǎn)品（NHPs）與食品區(qū)分管理，NHPs中使用的原料成分需許可證。
審批流程：NHPs需提交成分安全性、有效性及質(zhì)量數(shù)據(jù)，由衛(wèi)生部審批。
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分類與審批要求成品的功能聲稱限制與豁免條款
歐盟
限制：
健康聲稱僅限EFSA批準(zhǔn)名錄，如植物甾醇可宣稱“降低膽固醇”，但需標(biāo)注每日攝入量（1.5-3g）。
禁止疾病治療聲稱（如“治愈糖尿病”）。
豁免：傳統(tǒng)草藥可豁免部分臨床試驗(yàn)，需提供傳統(tǒng)使用證據(jù)。
美國
限制：食品不得聲稱疾病治療功能；膳食補(bǔ)充劑可做結(jié)構(gòu)/功能聲稱（如“支持免疫系統(tǒng)”），但需標(biāo)注“未經(jīng)FDA評估”。
豁免：GRAS物質(zhì)可直接用于食品，無需預(yù)審。
日本
限制：FOSHU聲稱需明確功能類別（如腸道健康）；FFC不得涉及疾病風(fēng)險降低。
豁免：FFC允許基于文獻(xiàn)證據(jù)，無需原創(chuàng)臨床試驗(yàn)。
法國
豁免：148種藥典A列表植物（如薄荷、迷迭香）可自由銷售，但加工為膠囊或片劑仍受藥品法規(guī)限制。
新加坡/東南亞
限制：含毒性成分（如馬兜鈴酸）的植物禁止銷售；健康聲稱需符合東盟統(tǒng)一指南。
印度
豁免：傳統(tǒng)阿育吠陀草藥可豁免生物資源利用審批，促進(jìn)本土產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
全球趨勢與挑戰(zhàn)
科學(xué)證據(jù)為核心：歐盟、美國、日本均要求功能聲稱需科學(xué)支持，但證據(jù)強(qiáng)度要求不同（如FFC接受文獻(xiàn)綜述，歐盟需EFSA評估）。
傳統(tǒng)使用豁免：歐盟、印度、中國對傳統(tǒng)草藥放寬審批，認(rèn)可歷史使用數(shù)據(jù)。
監(jiān)管協(xié)調(diào)化：ICH（國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會）推動全球藥品開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，但食品法規(guī)仍以地區(qū)為主。
安全性爭議：部分植物（如含黃樟素的肉桂）因潛在毒性面臨銷售限制，需動態(tài)調(diào)整法規(guī)。
結(jié)論
藥食兩用植物的全球監(jiān)管呈現(xiàn)“分類嚴(yán)格、聲稱受限、傳統(tǒng)豁免”的特點(diǎn)。企業(yè)需針對目標(biāo)市場：
1.明確植物在當(dāng)?shù)氐姆诸悾ㄊ称?藥品/補(bǔ)充劑）；
2.遵循審批流程（如中國的新食品原料、歐盟的EFSA評估）；
3.精準(zhǔn)設(shè)計(jì)功能聲稱（如避開疾病治療詞匯，利用結(jié)構(gòu)/功能聲稱）。
4.未來，隨著傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代科學(xué)的融合，法規(guī)可能進(jìn)一步細(xì)化，但安全性評估與科學(xué)證據(jù)始終是核心。
行業(yè)：
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