食品伙伴網(wǎng)訊 近年來，特醫(yī)食品市場規(guī)模逐年攀升，引得眾多企業(yè)紛紛入局。不過，特醫(yī)食品可不是普通食品換個包裝那么簡單，從立項到配方研發(fā)，既要摸清市場和臨床需求，又要符合諸多嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，還得選用合適的原料進行配比。食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了特醫(yī)食品立項和配方研發(fā)的一些要點，以供大家參考。
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市場調(diào)研
市場調(diào)研可以從市場現(xiàn)狀、競爭格局、獲批產(chǎn)品以及消費者等方面進行分析。
1、特醫(yī)食品市場現(xiàn)狀
據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)[1]顯示，2016-2024年，中國特醫(yī)食品市場規(guī)模從25.9億元穩(wěn)健增長至161.7（預(yù)測）億元，市場規(guī)模持續(xù)擴大，市場增速也較為可觀。另一方面，目前中國食用特醫(yī)食品的營養(yǎng)不良患者比例很低，與美國相比仍有較大的差距。未來，在人口老齡化、下游需求持續(xù)增加以及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)發(fā)展等因素的推動下，特醫(yī)食品的市場規(guī)模將進一步擴大。
圖1 特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測
2、競爭格局
了解行業(yè)的競爭格局，可以幫助企業(yè)明確自身定位，制定有效的市場策略。面臨競爭激烈的市場，新進入者要把握好機遇與挑戰(zhàn)。
3、產(chǎn)品剖析
截至2025年5月31日，我國特醫(yī)食品獲批263款，其中國產(chǎn)產(chǎn)品占85%，占據(jù)主導(dǎo)地位。從產(chǎn)品類型來看，針對不同疾病人群的特殊醫(yī)學(xué)用途食品種類日益豐富，涵蓋嬰兒配方食品、全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品以及特定全營養(yǎng)配方食品。盡管已全面覆蓋各大產(chǎn)品類別，但分布并不均衡，存在一定的同質(zhì)化現(xiàn)象，細(xì)分產(chǎn)品類型仍然存在空白，例如糖尿病、腎病全營養(yǎng)食品。這些特定疾病領(lǐng)域的營養(yǎng)需求差異較大，需要針對性地研發(fā)符合臨床需求的配方。
4、消費者洞察
進行市場調(diào)研時，需要了解消費者群體及特點，了解他們的需求痛點，有利于制定更精準(zhǔn)的產(chǎn)品定位和營銷策略。
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臨床需求調(diào)研
當(dāng)前國內(nèi)產(chǎn)品同質(zhì)化問題突出，企業(yè)需以臨床需求驅(qū)動研發(fā)。臨床需求調(diào)研的核心在于驗證產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)必要性和臨床應(yīng)用價值，確保其真正解決未被滿足的醫(yī)療需求。可從目標(biāo)疾病的營養(yǎng)干預(yù)缺口、醫(yī)生和患者的實際痛點為出發(fā)點對臨床需求進行調(diào)研，以便設(shè)計出更加貼合實際需求、更具有競爭力的產(chǎn)品。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析
我國對特醫(yī)食品實施極為嚴(yán)格的監(jiān)管機制，要求必須完成注冊、取得批準(zhǔn)證書以及生產(chǎn)許可后方可投入生產(chǎn)與銷售。因此，在立項這個階段我們還需掌握特醫(yī)食品相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在合規(guī)框架內(nèi)進行研發(fā)設(shè)計和生產(chǎn)。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析可以從以下幾個方面開展：
近年來，很多省市出臺了針對特醫(yī)食品的支持政策，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建議企業(yè)密切關(guān)注和充分利用這些政策。關(guān)于特醫(yī)食品投資鼓勵政策，可查看“三新特食匯”公眾號文章--《全國各省市特醫(yī)食品獎勵政策匯總（2025年4月更新）》。
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其它立項時需要考量的因素
在立項階段我們需要進行可行性分析，關(guān)于技術(shù)方面可行性的分析，可重點考慮研發(fā)能力匹配度和生產(chǎn)工藝可行性。對于研發(fā)能力匹配度，需要考慮目標(biāo)配方是否涉及關(guān)鍵技術(shù)難點；對于生產(chǎn)工藝可行性，特醫(yī)食品對其生產(chǎn)線要求比較嚴(yán)格，需要考慮現(xiàn)有生產(chǎn)線是否滿足新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，并尤其要注意避免交叉污染的設(shè)計。
此外，還需要考慮成本問題。在研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、市場推廣等階段均需投入一定費用，企業(yè)需綜合成本與效益，通過全面的成本核算與收益分析，為立項決策提供數(shù)據(jù)支持，降低投資風(fēng)險。
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配方研發(fā)與配料篩選
立項結(jié)束后，根據(jù)確定的目標(biāo)人群及營養(yǎng)需求、產(chǎn)品形態(tài)等來初步設(shè)計產(chǎn)品配方。配方設(shè)計時，要關(guān)注設(shè)計依據(jù)的充足性和科學(xué)合理性。以全營養(yǎng)配方食品為例，在明確設(shè)計依據(jù)后，先設(shè)計產(chǎn)品能量及三大供能營養(yǎng)素供能比，再選取原料進行復(fù)配；同時依據(jù)國標(biāo)設(shè)計維生素、礦物質(zhì)及可選擇性成分含量，選取這些營養(yǎng)素的原料，最終形成配方用量表。
特醫(yī)食品配方中所使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類及用量應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。盡量選擇營養(yǎng)素單一、營養(yǎng)成分明確的食品原料，避免選擇像紅豆粉這樣復(fù)雜的原料。在進行原輔料選擇時，企業(yè)可調(diào)研已獲批同類產(chǎn)品中使用的原料名稱及使用頻率，以便進行參考。依據(jù)食品伙伴網(wǎng)所開發(fā)的特醫(yī)食品查詢可視化系統(tǒng)中查詢到的獲批產(chǎn)品信息，現(xiàn)將蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物主要原料的使用頻次匯總?cè)缦拢?/div>
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小結(jié)
特醫(yī)食品從產(chǎn)品立項到配方研發(fā)，需要經(jīng)過一系列嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致的步驟。需要兼顧市場情況、臨床需求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求與科學(xué)依據(jù)等多個方面，精選原料、合理配比營養(yǎng)素以滿足特殊醫(yī)學(xué)需求。
食品伙伴網(wǎng)專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案。我們提供從前期的決策、研發(fā)生產(chǎn)、檢測試驗，到后期的注冊申報、許可上市及持續(xù)合規(guī)的一站式服務(wù)，擁有多年豐富經(jīng)驗。若大家有相關(guān)需求，歡迎隨時與我們聯(lián)系。
參考文獻：
[1]艾媒咨詢。2023-2024年中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)運行大數(shù)據(jù)監(jiān)測分析報告[R].
日期：2025-06-12
行業(yè)：
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包裝材料
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