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    黑龍江省市場監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化保健食品生產(chǎn)許可和備案事項審批流程的公告

    放大字體  縮小字體 時間:2025-04-07 16:51 來源:黑龍江省市場監(jiān)督管理局 原文:
    核心提示:為進一步優(yōu)化營商環(huán)境,促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品備案工作指南(試行)》等法律法規(guī)規(guī)定,黑龍江省市場監(jiān)督管理局(以下簡稱省市場監(jiān)管局)深入優(yōu)化保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案事項審批流程,現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。
      為進一步優(yōu)化營商環(huán)境,促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品備案工作指南(試行)》等法律法規(guī)規(guī)定,黑龍江省市場監(jiān)督管理局(以下簡稱省市場監(jiān)管局)深入優(yōu)化保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案事項審批流程,現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。
     
      一、聯(lián)合辦理保健食品擬備案事項和生產(chǎn)許可
     
      (一)適用范圍
     
      新申請屬于國產(chǎn)保健食品“擬備案品種”企業(yè)或新增“擬備案品種”劑型的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
     
      (二)辦理流程
     
      申請人按以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可首次或變更,獲得《食品生產(chǎn)許可申請受理通知書》后申請保健食品備案與保健食品生產(chǎn)許可聯(lián)合辦理(詳見附件1)。
     
      1.保健食品生產(chǎn)許可申請與受理。申請人可通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”,在保健食品生產(chǎn)“首次”(申請新辦保健食品)或“變更生產(chǎn)許可品種”(申請新增劑型)欄目提交申請材料,同時提交作為保健食品注冊證明文件或備案證明的“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可情況說明。省市場監(jiān)管局對申請材料齊全、符合法定形式的,受理并出具《食品生產(chǎn)許可受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
     
      2.保健食品備案申請與辦理。申請人獲得《食品生產(chǎn)許可受理通知書》后登錄“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”,在“國產(chǎn)保健食品首次備案”欄目在線辦理保健食品備案。系統(tǒng)跳轉(zhuǎn)至國家市場監(jiān)督管理總局“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”,其中在生產(chǎn)許可證信息的“生產(chǎn)許可證號”項填寫已有食品生產(chǎn)許可證號或者《食品生產(chǎn)許可受理通知書》受理號(無食品生產(chǎn)許可證的),“食品生產(chǎn)許可”項提交《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件“獲取登錄賬號”,登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”并按照要求提交包括作為“備案人主體登記證明文件”的《營業(yè)執(zhí)照》和《食品生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件等國產(chǎn)保健食品備案材料。省市場監(jiān)管局對保健食品備案材料符合要求的,當(dāng)場備案;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,一次性告知申請人需要補正的相關(guān)材料。保健食品備案申請與批準(zhǔn)不在食品生產(chǎn)許可辦理時限內(nèi)。
     
      3.保健食品生產(chǎn)許可審批。對獲得保健食品備案的,省市場監(jiān)管局在8個工作日內(nèi)(補正時間不計算在內(nèi))完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查(包括書面審查和現(xiàn)場核查)、行政審批。對通過生產(chǎn)許可審查的,出具《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》,制發(fā)食品生產(chǎn)許可證。未通過生產(chǎn)許可審查的,出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。
     
      二、對增加非擬備案品種且與其生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同劑型保健食品免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查
     
     ?。ㄒ唬┻m用范圍
     
      已通過食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查獲得“擬備案品種”但還未正式備案的保健食品生產(chǎn)企業(yè),申請新增與擬備案品種生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同劑型的已獲批保健食品產(chǎn)品,可不再進行食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
     
      (二)辦理流程
     
      申請人通過“黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”中保健食品生產(chǎn)“變更生產(chǎn)許可品種”,在線辦理提交包括同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同說明的保健食品生產(chǎn)許可申請材料。省市場監(jiān)管局對申請材料齊全、符合法定形式的,受理并出具《食品生產(chǎn)許可申請受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,一次性告知申請人需要補正的相關(guān)材料。受理后,在5個工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查(書面審查)、行政審批。對書面審查通過的,出具《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》,并制發(fā)食品生產(chǎn)許可證。未通過書面審查的,出具《不予食品生產(chǎn)許可決定書》。
     
      三、監(jiān)督措施
     
      食品生產(chǎn)許可申請審批通過的保健食品生產(chǎn)企業(yè),負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的屬地市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對其開展一次監(jiān)督檢查。對通過食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查獲證企業(yè),重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況;對聲明增加同劑型生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同產(chǎn)品企業(yè),重點檢查生產(chǎn)許可條件保持、生產(chǎn)過程控制等情況,對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)給予處置。屬地市場監(jiān)督管理部門將監(jiān)管處置情況納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案,對失信企業(yè)開展聯(lián)合懲戒。
     
     
     
      黑龍江省市場監(jiān)督管理局
     
      2025年4月3日
    日期:2025-04-07
     
     
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