食品伙伴網(wǎng)訊 2023年，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局等保健食品監(jiān)管相關(guān)部門發(fā)布了多項(xiàng)關(guān)于保健食品原料、保健食品功能、保健食品標(biāo)志相關(guān)的公告及解讀等文件規(guī)定，在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的營養(yǎng)素種類和非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的原料目錄、不同時期批準(zhǔn)的保健食品注冊證書換證工作、新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價、功能目錄及功能評價方法，以及保健食品標(biāo)志等方面都有重大進(jìn)展，接下來一一介紹各部分內(nèi)容，僅供參考。

 

　　01

 

　　2023年6月14日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制修訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版）、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版），深入推進(jìn)保健食品備案工作。《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版）主要變化：①新增營養(yǎng)素DHA用于備案的相關(guān)規(guī)定；②新增酪蛋白磷酸肽+鈣復(fù)配使用的規(guī)定；③新增營養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源及相關(guān)規(guī)定；④新增部分化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；⑤更新部分化合物的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。

 

　　鑒于原料目錄中增加了補(bǔ)充營養(yǎng)素DHA的相關(guān)規(guī)定，相應(yīng)的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（2023年版）增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的功能釋義，其功能釋義并未收錄在現(xiàn)行《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB 28050）附錄D中，由此可以推斷，往后營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類原料目錄和功能目錄可能將不再局限于GB 28050中涉及到的營養(yǎng)物質(zhì)，目錄范圍可能會更加廣泛。

 

　　2023年10月7日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》解讀文件，針對2023年版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄解讀文件制定背景、相比原2021年版原料目錄調(diào)整更新的內(nèi)容、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時的說明以及DHA藻油用于產(chǎn)品備案時的說明等方面作出詳細(xì)解讀，進(jìn)一步推動保健食品產(chǎn)品備案工作順利開展。

 

　?。?）非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品原料目錄擴(kuò)大

 

　　2023年6月14日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制修訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，深入推進(jìn)非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品備案工作，意味著含大豆分離蛋白、乳清蛋白的蛋白粉類保健食品可以通過備案獲取上市新路徑。兩個目錄分別規(guī)定了大豆分離蛋白和乳清蛋白用于產(chǎn)品備案時的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)、功效、劑型及原料技術(shù)要求等內(nèi)容。

 

　　2023年9月29日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，明確了備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝、可用輔料名單、產(chǎn)品說明書以及技術(shù)要求等內(nèi)容，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可按照相關(guān)技術(shù)要求開展備案。

 

　　2023年10月7日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件，針對行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，分別在目錄調(diào)整、配方配伍、每日用量、保健功能聲稱、不適宜人群和注意事項(xiàng)等方面作出詳細(xì)解讀，進(jìn)一步推動保健食品產(chǎn)品備案工作順利開展。解讀文件規(guī)定了大豆分離蛋白、乳清蛋白與維生素礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)復(fù)配使用相關(guān)要求，本規(guī)定突破以往以單一原料備案的模式，允許蛋白粉與營養(yǎng)物質(zhì)復(fù)配備案，消費(fèi)者可以選擇的蛋白粉類保健食品品種將更加豐富。

 

　　b.新增人參、西洋參和靈芝

 

　　2023年12月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，自2024年5月1日起施行。此次原料目錄的發(fā)布為首次將傳統(tǒng)中藥類物質(zhì)納入保健食品原料目錄的新嘗試，可以預(yù)見未來會有更多的傳統(tǒng)中藥類物質(zhì)被納入原料目錄，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可供消費(fèi)者選擇的保健食品種類將更加豐富、性價比更高。

 

　　本次發(fā)布的原料目錄規(guī)定了人參、西洋參、靈芝的原料名稱、用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)、功效及原料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。相比此前發(fā)布的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類原料目錄，人參和西洋參的注意事項(xiàng)中添加了中醫(yī)表述，這結(jié)合了我國人民對此類物品的認(rèn)知，尤其是中醫(yī)藥界關(guān)于人參、西洋參的傳統(tǒng)養(yǎng)生知識。人參、西洋參允許聲稱的保健食品功能包括有助于增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞，產(chǎn)品備案時，可以標(biāo)注其中一種保健功能或同時標(biāo)注兩種保健功能，靈芝允許聲稱的保健功能為有助于增強(qiáng)免疫力。規(guī)定此三種原料的品種來源應(yīng)與現(xiàn)行《中國藥典》相同品種項(xiàng)下內(nèi)容保持一致，對人參生長年限不作限定。在產(chǎn)品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復(fù)配使用。

 

　　本次僅發(fā)布了原料目錄，配套的備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求暫未發(fā)布，因此使用此三種原料進(jìn)行備案可使用的劑型、生產(chǎn)工藝及是否能使用提取工藝進(jìn)行加工等目前還未可知。

 

 

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準(zhǔn)的“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，配合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件解讀中關(guān)于換證的相關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局于2023年12月27日發(fā)布《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱“換證”），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。

 

　　征求意見稿從“總體目標(biāo)”“基本原則”“換證范圍”“換證程序”“具體要求”5個方面對“雙無”產(chǎn)品換證進(jìn)行全面規(guī)定，并以附件的形式展現(xiàn)了省級市場監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見、“雙無”換證變更申請材料目錄、申請材料要求等內(nèi)容。

 

　　征求意見稿擬規(guī)定持有有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品才能按照程序提出換證，換證意見由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具。注冊人應(yīng)按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機(jī)構(gòu)申請換證，變更類別為“雙無”換證，過渡期內(nèi)成功換證的，應(yīng)該自準(zhǔn)予注冊決定之日起6個月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊證書內(nèi)容組織生產(chǎn)。核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見應(yīng)包括產(chǎn)品有效的生產(chǎn)許可情況、實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝（包括無適用國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)工藝）、產(chǎn)品技術(shù)要求等。注冊人所在地省級市場監(jiān)管部門需出具注冊人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級局確認(rèn)意見。征求意見稿同時也規(guī)定了進(jìn)口“雙無”產(chǎn)品換證的資料目錄及材料要求。

 

　　2023年8月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，推動保健食品新功能創(chuàng)新及產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾健康需求。

 

　　《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定任何單位或個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國家市場監(jiān)管總局食品審評中心提出新功能的建議。建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。通過技術(shù)評價的新功能將按照程序納入保健功能目錄。新功能保健食品批準(zhǔn)上市的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照要求開展新功能保健食品上市后評價，根據(jù)上市后評價結(jié)果可以動態(tài)調(diào)整保健功能聲稱限定用語。

 

 

　　2023年8月31日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件公告，規(guī)范保健功能聲稱管理，落實(shí)企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評價主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。配套文件包括《保健食品功能檢驗(yàn)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》。

 

　　自2018年6月7日衛(wèi)健委宣布《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》失效起，市場監(jiān)管總局用了5年時間歷經(jīng)三次面向社會公開征求意見，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，遵照“科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡、規(guī)范調(diào)整”的原則，最終制定發(fā)布2023年版的《目錄》及配套文件。自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》

 

　　《目錄》將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強(qiáng)制方法調(diào)整為推薦方法，落實(shí)企業(yè)研發(fā)評價主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢。

 

　　該文件明確了保健食品功能學(xué)評價的基本原則，適用于保健食品功能檢驗(yàn)與評價，包括保健食品的動物學(xué)功能評價和人體試食評價，涵蓋保健食品功能評價的基本要求、動物試驗(yàn)的基本要求、人體試食試驗(yàn)的基本要求以及評價保健食品功能時需要考慮的因素4個方面。規(guī)定了受試樣品必須是已經(jīng)經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全的食品，功能學(xué)評價的樣品與安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、違禁成分檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為同一批次；動物試驗(yàn)應(yīng)使用適用于相應(yīng)功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物；人體試食試驗(yàn)受試樣品必須經(jīng)過動物毒理學(xué)安全性評價，并確認(rèn)為安全的食品，原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行，并且要經(jīng)倫理委員會審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則；食品保健功能的檢驗(yàn)及評價應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

 

　　該文件規(guī)定，保健功能檢驗(yàn)與評價方法僅作為推薦性方法，不作為強(qiáng)制性方法。針對已納入功能目錄的保健功能新的評價方法，參照保健功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為保健功能檢驗(yàn)與評價的推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。

 

　　文件中規(guī)定了24種功能檢驗(yàn)與評價方法，包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則、結(jié)果判定以及功能學(xué)檢驗(yàn)方法。在動物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)是否為評價某一功能的必做項(xiàng)目這一點(diǎn)上相比2003版是沒有發(fā)生變化的，但是試驗(yàn)的具體要求和詳細(xì)指標(biāo)做了一些調(diào)整。24種保健功能評價中有7種功能只需要做動物實(shí)驗(yàn)、4種功能只需要做人體試食試驗(yàn)，13種功能需要同時做動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。

 

　　《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》

 

　　該文件旨在規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，明確了倫理委員會對保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。規(guī)定了倫理委員會的組織與管理、職責(zé)要求，倫理審查的申請與受理、倫理審查、倫理審查的決定與傳達(dá)、跟蹤審查、文件管理、術(shù)語定義等相關(guān)管理要求。

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件解讀

 

　　《目錄》配套解讀規(guī)定，自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。《目錄》及配套文件解讀主要包含以下六部分內(nèi)容：起草情況、《保健食品功能檢驗(yàn)與評價方法（2023年版）》的定位、保健功能已列入《目錄》產(chǎn)品的過渡、保健功能未列入《目錄》的產(chǎn)品過渡、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)，并以附表的形式展示了新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求，規(guī)定了保健功能聲稱對應(yīng)的調(diào)整及應(yīng)補(bǔ)做或重做功能試驗(yàn)的項(xiàng)目。

 

　　對于保健功能未列入《目錄》的產(chǎn)品，可以根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或者放棄未納入《目錄》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《目錄》要求的保健功能。

 

　　對于保健功能已列入《目錄》的產(chǎn)品，分為兩類：產(chǎn)品注冊證書有有效期和產(chǎn)品注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”。具體情況如下：①產(chǎn)品注冊證書有有效期的，原功能學(xué)試驗(yàn)評價依據(jù)為《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》或原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》的，無須提供保健功能再評價資料，可以直接申請變更功能聲稱；原功能學(xué)試驗(yàn)報告評價要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，根據(jù)要求如果需要補(bǔ)做/重做功能學(xué)試驗(yàn)的，需要提供保健功能再評價資料；如果無需補(bǔ)做/重做功能學(xué)試驗(yàn)，則無需提供保健功能再評價資料，可以直接申請變更功能聲稱。②產(chǎn)品注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的，需要由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機(jī)構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《目錄》內(nèi)的保健功能聲稱。此類“雙無”產(chǎn)品同樣需要根據(jù)原產(chǎn)品注冊時的功能學(xué)評價依據(jù)來判斷是否需要提供保健功能再評價資料。

 

 

　　2023年12月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注指南》（以下簡稱《指南》），指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)注保健食品標(biāo)志，正確引導(dǎo)消費(fèi)，營造更加公平有序的市場秩序。

 

　　保健食品標(biāo)志是依法經(jīng)注冊和備案的保健食品的專有標(biāo)志。原衛(wèi)生部1996年發(fā)布的《保健食品管理辦法》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》對保健食品標(biāo)志即“藍(lán)帽子”作出原則規(guī)定。多年來，經(jīng)過注冊或備案的保健食品均已標(biāo)注“藍(lán)帽子”標(biāo)志。但是，原有保健食品標(biāo)志規(guī)定對圖形比例、顏色標(biāo)準(zhǔn)等具體內(nèi)容未作詳細(xì)要求，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)際生產(chǎn)和銷售中標(biāo)注的圖形比例、顏色等方面也存在一定差異。

 

　　本《指南》規(guī)定的保健食品專有標(biāo)志圖形、顏色與原規(guī)定原則保持一致，進(jìn)一步明確了保健食品標(biāo)志標(biāo)注的大小及位置、圖形比例等內(nèi)容，優(yōu)化標(biāo)志中圖形和文字細(xì)節(jié)要求，考慮“保健食品”書寫特點(diǎn)，在保持四字寬度的基礎(chǔ)上，確定每字樣高度及寬度比例，并明確印刷顏色要求。

 

　　保健食品注冊證書或備案憑證持有人、生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，按照《指南》規(guī)范標(biāo)注保健食品標(biāo)志，生產(chǎn)經(jīng)營者可在生產(chǎn)經(jīng)營場所、專區(qū)專柜等位置使用保健食品標(biāo)志。

 

 

　　國家相關(guān)部門一直在積極推動保健食品注冊與備案工作的推進(jìn)，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新及產(chǎn)品研發(fā)。相信隨著相關(guān)政策的發(fā)布實(shí)施，保健食品行業(yè)將會邁向高速度、高質(zhì)量的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對2023年保健食品法規(guī)動態(tài)的總結(jié)與解讀，食品伙伴網(wǎng)將會持續(xù)對特殊食品相關(guān)法規(guī)動態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請期待。