一、原料目錄解讀文件制定背景

 

　　為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監(jiān)管總局在前期開展保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養(yǎng)學會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄。根據《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結合已批準注冊產品情況，聯系生產實際，對產品備案時的原料使用、產品名稱等細化了要求。

 

 

　　1.增加2個新化合物

 

　　氯化高鐵血紅素：《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養(yǎng)強化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發(fā)布實施GB 1903.52《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有含該原料作為補充鐵的保健食品獲得批準證書。

 

　　維生素K2（合成法）：國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告（2020年第9號），增加維生素K2（合成法）作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。

 

　　2.更新5個國家標準

 

　　磷酸二氫鈣等5個原料的標準依據已經更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標準。

 

　　3.對7個原僅有《中國藥典》和藥品標準的原料增加食品標準

 

　　富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標準基礎上，增加了食品安全國家標準。

 

　　4.1個原料在原有衛(wèi)生部公告基礎上增加食品標準

 

　　檸檬酸鋅（三水）在原有衛(wèi)生部公告基礎上，增加了新的食品安全國家標準。

 

 

　　此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物復配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5—1:20范圍內。

 

　　對于已批準產品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補充劑產品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補充鈣”化合物的，應調整配方用量至符合原料目錄要求，產品轉為備案管理。

 

　　“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時，酪蛋白磷酸肽不作為營養(yǎng)素進行標示，產品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

 

 

　　1.產品配方配伍

 

　　DHA藻油確需與營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄中其他原料復配時，備案人應提供產品配方配伍的科學文獻、產品劑型和生產工藝合理性等資料。備案人應提供對產品安全性、有效性、質量可控性負責的承諾書。

 

　　2.商品化DHA藻油的使用

 

　　DHA藻油生產工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料種類應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產品可用輔料名單》中，并應符合國家相關標準及有關規(guī)定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規(guī)定，分別填寫原料和輔料使用信息。

 

　　商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的，應同時檢測產品中的維生素C或維生素E指標值，并作為產品技術要求的理化指標以范圍值標示。如達到了營養(yǎng)素對應人群每日攝入量下限的，還應提供作為輔料使用時的用量依據，以及保證產品安全性的研究資料。對于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料復配的備案產品，還要提供產品研發(fā)資料，證明備案產品安全有效；如產品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的，備案產品的注意事項中應標明“本品含有維生素C和/或維生素E”。

 

　　以商品化DHA藻油為原料的產品，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。

 

　　3.產品備案時的原料和產品名稱

 

　　產品備案時，原料名稱為“DHA藻油”。

 

　　DHA藻油作為單方原料用于產品備案時，原料為油狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為粉狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”，如“**牌DHA片”。

 

　　DHA與其他營養(yǎng)素補充劑復配時，產品名稱仍應符合現行的保健食品命名規(guī)則。對于配伍時可能產生歧義的產品名稱，應調整營養(yǎng)素順序，如維生素A與其復配時，產品名稱應為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

 

　　4.產品備案時的不適宜人群和注意事項

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群，或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群，但注意事項標注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。”

 

　　5.產品備案時的保健功能聲稱

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素補充劑復配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養(yǎng)素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。

市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求》的公告(2023年第43號)