答：對于無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，申請人應提供該原料詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)，并符合以下要求：

 

　?。?）制備工藝流程簡圖應完整、規(guī)范，并與工藝說明相一致。各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）應在工藝簡圖中標明。

 

　?。?）工藝合理性依據(jù)應能充分說明原料制備工藝所列主要工序與關(guān)鍵參數(shù)的合理性、可行性。必要時應提供文獻和/或試驗依據(jù)。

 

　?。?）原料的制備工藝應與原料質(zhì)量要求、質(zhì)檢報告相關(guān)內(nèi)容相符。