各有關(guān)單位：

 

　　為更好指導農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評審工作，扎實做好安全管理，我辦制定了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
 

 

　　一、分子特征

 

　?。ㄒ唬┌谢蚓庉嬊闆r。提供覆蓋編輯位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料，對于采用全基因組測序的，還應提供在編輯位點的覆蓋度分析資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物中靶基因編輯情況。

 

　?。ǘ┹d體序列殘留情況。提供全基因組測序及其在轉(zhuǎn)化載體上的覆蓋度分析等資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物中載體序列殘留情況。

 

　?。ㄈ┟摪星闆r。提供預期脫靶位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料，應采用生物信息學等方法分析預期脫靶位點，對于采用全基因組測序的，還應提供在預期脫靶位點的覆蓋度分析資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應能夠說明基因編輯植物的脫靶情況。

 

　　二、環(huán)境安全

 

　?。ㄒ唬┛赡苤苯痈淖兾锓N關(guān)系的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑性狀。應提供以下資料：

 

　　1.目標性狀和功能效率評價。

 

　　2.生存競爭能力，包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。

 

　　3.對生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響。

 

　　4.抗病蟲基因編輯植物還應提供對可能影響的非靶標生物的室內(nèi)生物測定。

 

　　5.耐除草劑基因編輯植物還應提供對至少3種其他常用（非目標）除草劑耐受性的測定。

 

　?。ǘ┢渌蚓庉嬛参?，如抗逆（抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、品質(zhì)改良、生理性狀改良（養(yǎng)分高效利用、生育期改變、高產(chǎn)等）。應提供以下資料：

 

　　1.目標性狀和功能效率評價。

 

　　2.生存競爭能力，包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。

 

　　三、食用安全

 

　?。ㄒ唬┛赡芨淖冴P(guān)鍵成分的基因編輯植物，如品質(zhì)改良、高產(chǎn)等。應提供以下資料：

 

　　1.關(guān)鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等）。

 

　　2.最大可能攝入水平對人群膳食模式影響評估。

 

　　3.基因編輯導致某種蛋白質(zhì)表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質(zhì)的表達量及其與已知毒蛋白質(zhì)、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

 

　　4.基因編輯導致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的，還應提供：（1）新蛋白質(zhì)的表達量；（2）新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（3）新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗；（4）新蛋白質(zhì)毒理學試驗。

 

　　5.若上述數(shù)據(jù)資料（1—4項）表明目標性狀可能增加食用安全風險，還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗。

 

　?。ǘ┎桓淖冴P(guān)鍵成分的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑、抗逆（抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、生理性狀改良（生育期改變、養(yǎng)分高效利用等）。應提供以下資料：

 

　　1.關(guān)鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等）。

 

　　2.基因編輯導致某種蛋白質(zhì)表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

 

　　3.基因編輯導致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的，還應提供：（1）新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（2）新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗；（3）新蛋白質(zhì)毒理學試驗。

 

　　4.若上述數(shù)據(jù)資料（1—3項）表明目標性狀可能增加食用安全風險，還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗。

 

　　四、評審程序

 

　　上述分子特征、環(huán)境安全和食用安全評價都可在中間試驗階段進行，若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標性狀不增加環(huán)境安全風險，經(jīng)評價合格后可直接申請安全證書。

 

　　若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標性狀可能增加環(huán)境安全風險，需開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗，經(jīng)安全評價合格后方可申請安全證書。環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗應在試驗植物的主要適宜生態(tài)區(qū)進行。申請生產(chǎn)應用安全證書，應在每個主要適宜生態(tài)區(qū)至少設(shè)一個試驗點。