食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

 

　　目前，針對特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標識相關(guān)規(guī)定較多，詳見下表：

　　為方便大家更全面地掌握特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)標簽標識規(guī)定，食品伙伴網(wǎng)本次以國家市場監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡稱《食品標簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎(chǔ)，結(jié)合表格中列出的現(xiàn)行有效的標簽標識相關(guān)規(guī)定（見文中紅色字體），總結(jié)了一篇較為詳細的特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示要求。

 

　　另外，國家市場監(jiān)督管理總局于11月7日發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強制性，但其代表了監(jiān)管部門未來對特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標識規(guī)范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內(nèi)容（見文中藍色字體）進行了梳理，供大家參考。

 

　　一、產(chǎn)品名稱

 

　　包括通用名稱、商品名稱。進口產(chǎn)品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關(guān)系。（參考《標簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版））

 

　　每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應當醒目、顯著，不應分開標注。具體參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》（2019年第26號）。（參考：《指南（意見稿）》）。

 

 

　　按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標注。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》）

 

　　三、配料表

 

　　應當符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時加入量的遞減順序一一排列。產(chǎn)品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關(guān)規(guī)定標示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　四、營養(yǎng)成分表

 

　　標簽上以“方框表”的形式標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應標明每份產(chǎn)品的量。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表標示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ），可同時標示每100kcal產(chǎn)品的量。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　營養(yǎng)成分表中的能量及營養(yǎng)成分應標示具體數(shù)值。每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應具有對應關(guān)系。需沖調(diào)后食用的，若標示了每100mL的能量和營養(yǎng)成分含量，應在備注中標明每100mL沖調(diào)液的配制方法。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　標示值應綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結(jié)果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分標示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實際含量不應低于標示值的80%，并應符合特殊醫(yī)學用途配方食品相應食品安全國家標準的要求。（參考：《食品標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準對應的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標準可選擇性標示。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　五、配方特點/營養(yǎng)學特征

 

　　應對產(chǎn)品的配方特點、配方原理、工藝特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養(yǎng)學特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）進行描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應客觀、清晰、簡潔，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導患者正確使用，不應導致使用者產(chǎn)生誤解。（參考：《標簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答、《指南（意見稿）》）

 

　　不得使用以下內(nèi)容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產(chǎn)品使用無指導意義的描述或說明；與產(chǎn)品配方特點和（或）營養(yǎng)學特征無關(guān)的內(nèi)容等。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　特殊醫(yī)學用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書還需要標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答）

 

　　六、臨床試驗

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品的標簽說明書應對所開展的臨床試驗進行概括性描述?？梢詫εR床試驗研究目的、臨床試驗設計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標、觀察結(jié)果等內(nèi)容進行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）