根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P﹣5722﹣3株， Ⅱ）等4種制品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.說明書和標(biāo)簽

 

　　4.工藝規(guī)程

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2022年4月8日

 

　　附件1

 

　　進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	有效期限	備注
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （50ml∶2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection	西班牙海博萊生物大藥廠 LABORATORIOS HIPRA S.A.	西班牙	（2022） 外獸藥證字 30號(hào)	2022.08.31     — 2027.08.30	再注冊(cè)
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外獸藥證字 31號(hào)
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外獸藥證字 32號(hào)
豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P﹣5722﹣3株, Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 Zoetis Inc., Charles City, USA	美國(guó)	（2022） 外獸藥證字 33號(hào)	2022.12.12   — 2027.12.11	再注冊(cè)
犬、貓狂犬病 滅活疫苗 Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated	英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 34號(hào)	2022.06.22   — 2027.06.21	再注冊(cè)
雞病毒性關(guān)節(jié)炎 滅活疫苗 （1733株＋2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋ Strain 2408）	英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 35號(hào)	2022.06.02   — 2027.06.01	再注冊(cè)
雞傳染性法氏囊病活疫苗 （D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D78）	英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 36號(hào)	2022.06.02   — 2027.06.01	再注冊(cè)
馬來酸奧拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets	碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA	美國(guó)	（2021） 外獸藥證字 51號(hào)	2021.09.06   — 2026.09.05	變更注冊(cè)：有效期變更為36個(gè)月
馬來酸奧拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外獸藥證字 52號(hào)
馬來酸奧拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外獸藥證字 53號(hào)
酒石酸泰萬菌素 預(yù)混劑 100g∶1g （100萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix	英國(guó)伊科 動(dòng)物保健 有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited	英國(guó)	（2017） 外獸藥證字 72號(hào)	2017.09.15   — 2022.09.14	變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱變更為英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
酒石酸泰萬菌素 預(yù)混劑 100g∶5g （500萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外獸藥證字 73號(hào)
酒石酸泰萬菌素 預(yù)混劑 100g∶20g （2000萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外獸藥證字 74號(hào)

附件：

 

　　   中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第545號(hào).ofd