食品伙伴網(wǎng)訊 2021年8月3日，歐洲食品安全局發(fā)布《確定存在包括納米顆粒在內(nèi)的小顆粒的受監(jiān)管食品和飼料產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)要求指南》和《用于食品和飼料鏈的納米材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南：人類和動(dòng)物健康》兩條有關(guān)納米顆粒成分的指南。本文中，食品伙伴網(wǎng)對(duì)這兩條指南的背景、主要內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，并結(jié)合該指南對(duì)于我國(guó)納米級(jí)食品原料的開發(fā)提出建議，以供行業(yè)參考。

 

 

　　納米顆粒及納米級(jí)食品材料是目前各國(guó)新食品原料研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，主要包括蛋白質(zhì)或酶等生物大分子，以及其他來(lái)源未知的生物材料等，可能產(chǎn)生的產(chǎn)品形式包括顆粒懸浮液體制劑等形式。目前對(duì)于納米級(jí)食品材料的安全性評(píng)價(jià)，世界各國(guó)都在積極制定相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)文件，但并沒(méi)有批準(zhǔn)納米級(jí)新食品原料投放市場(chǎng)。本次歐盟發(fā)布的兩個(gè)指南文件，對(duì)于納米級(jí)新食品原料的安全評(píng)價(jià)和評(píng)審具有指導(dǎo)意義，可供我國(guó)食品企業(yè)和食品安全評(píng)價(jià)部門參考。

 

　　根據(jù)歐盟委員會(huì)的授權(quán)，歐洲食品安全局制定了技術(shù)要求指南，定義了評(píng)估小顆粒存在的標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了受監(jiān)管的食品和飼料產(chǎn)品領(lǐng)域（例如新資源食品、食品/飼料添加劑、食品接觸材料和農(nóng)藥）應(yīng)用的信息要求。這些要求適用于需要在傳統(tǒng)材料中進(jìn)行納米級(jí)特定評(píng)估的不符合新型食品法規(guī) （EU） 2015/2283 中規(guī)定的工程納米材料定義的顆粒。該指南概述了三個(gè)方面的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否應(yīng)輔以納米特定考慮。第一，將溶解度和溶解速率作為評(píng)估消費(fèi)者是否會(huì)接觸顆粒的關(guān)鍵物理化學(xué)特性。第二，建立了評(píng)估傳統(tǒng)材料是否包含一小部分或由小顆粒組成，及其特征評(píng)估的信息要求。第三，描述了為現(xiàn)有安全研究提供的信息，以證明小顆粒（包括納米級(jí)顆粒）的分?jǐn)?shù)已得到適當(dāng)評(píng)估。

 

　　該指南文件包括五個(gè)部分：第一部分介紹了相關(guān)背景資料；第二部分提供了申請(qǐng)者用以確認(rèn)一部分小顆粒是否存在或者涵蓋在常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍時(shí)所可以遵循的一般原則和評(píng)估路線總結(jié)；第三部分描述了需要表征粒度分布時(shí)應(yīng)使用的信息要求和方法；第四部分介紹了提供有關(guān)傳統(tǒng)材料的最初并不是專門為一小部分小顆粒而設(shè)計(jì)的現(xiàn)有安全研究的信息；第五部分提供了進(jìn)行新研究的建議。

 

 

　　歐洲食品安全局更新了納米科學(xué)和納米技術(shù)在食品和飼料鏈、人類和動(dòng)物健康中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南。它涵蓋了歐洲食品安全局職權(quán)范圍內(nèi)的應(yīng)用領(lǐng)域，包括新型食品、食品接觸材料、食品/飼料添加劑和殺蟲劑。更新后的指南，即現(xiàn)在的納米風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)委員會(huì)指南，已經(jīng)考慮了為納米材料的物理化學(xué)特性、暴露評(píng)估和危害表征以及適用領(lǐng)域提供了見(jiàn)解等相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究。指南還詳細(xì)介紹了與暴露評(píng)估和危害識(shí)別和表征相關(guān)的方面。特別是該指南還討論了與體外/體內(nèi)毒理學(xué)研究相關(guān)的納米特異性問(wèn)題，并概述了毒理學(xué)測(cè)試的分層框架。此外，還描述了體外降解、毒代動(dòng)力學(xué)、遺傳毒性、局部和全身毒性以及與納米材料測(cè)試相關(guān)的一般問(wèn)題。

 

　　該指南文件包括九個(gè)部分：第一部分介紹了相關(guān)背景資料；第二部分介紹評(píng)估所需的數(shù)據(jù)和方法學(xué)；第三部分介紹了評(píng)估的一般原則，主要包括理化特性、暴露水平方面的評(píng)估；第四部分介紹了評(píng)估對(duì)象的識(shí)別；第五部分介紹了理化特性的評(píng)估；第六部分介紹了納米材料經(jīng)口攝入暴露量的評(píng)估；第七部分介紹了納米材料的危害識(shí)別和危害描述；第八部分是風(fēng)險(xiǎn)描述；第九部分探討了納米材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的不確定度。

 

　　3、分析建議

 

　　目前，我國(guó)尚未批準(zhǔn)納米級(jí)新食品原料，也沒(méi)有制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。建議我國(guó)食品安全監(jiān)管部門參考?xì)W盟的兩項(xiàng)指南，制定相關(guān)的評(píng)價(jià)細(xì)則，以便為企業(yè)申報(bào)提供通道。同時(shí)，該指南也為我國(guó)擬出口歐盟相關(guān)原料和產(chǎn)品的企業(yè)指明了方向，相關(guān)企業(yè)可參考指南進(jìn)行相關(guān)材料和產(chǎn)品的開發(fā)、研究和安全評(píng)價(jià)，以便能夠在新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品開發(fā)方面具有更大的國(guó)際優(yōu)勢(shì)，及早占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。

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