各市（地）市場監(jiān)督管理局：

 

　　根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省市場監(jiān)管局結(jié)合全省食品生產(chǎn)許可審查工作的實際需要，經(jīng)廣泛征求意見并組織相關(guān)專家審核，制定了《其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請各地認真遵照執(zhí)行。

 

　　黑龍江省市場監(jiān)督管理局

 

　　2021年7月16日

 

 

　　第一章 總則

 

　　第一條　為了做好食品工業(yè)用植物源性蛋白粉產(chǎn)品的生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱通則）等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查方案（以下簡稱方案）。

 

　　第二條　本方案應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）生產(chǎn)許可審查工作。

 

　　第三條　實施食品生產(chǎn)許可管理的其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉），是指以植物組織為原料（豆類及制品為原料的除外），經(jīng)分離、殺菌、干燥、包裝等工藝制成的食品工業(yè)用植物源性蛋白粉。生產(chǎn)許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產(chǎn)許可證副頁須注明品種明細為其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）。

 

　　第四條　禁止以分裝方式生產(chǎn)其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）產(chǎn)品。

 

　　第五條　本方案正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

 

　　第二章 生產(chǎn)場所核查

 

　　第六條　其他食品（食品工業(yè)用植物源性蛋白粉）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）規(guī)定。一般應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種數(shù)量相適應(yīng)的原輔料倉庫、生產(chǎn)加工車間、包裝車間、成品倉庫等。

 

　　第七條　生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，防止交叉污染。廠區(qū)與生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為：非生產(chǎn)區(qū)（辦公室、配電、動力裝備、檢驗室等）、一般作業(yè)區(qū)（原料倉庫、包材倉庫、成品庫、外包間等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（殺菌、干燥車間等）、清潔作業(yè)區(qū)（內(nèi)包裝間等）。

 

　　第八條　生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，應(yīng)有換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設(shè)施。更衣室應(yīng)保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施；必要時設(shè)置冷熱水混合器。在臨近洗手設(shè)施的顯著位置應(yīng)標(biāo)示簡明易懂的洗手方法，設(shè)置干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

 

　　第九條　生產(chǎn)車間環(huán)境控制原則應(yīng)防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產(chǎn)品控制要求。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)需安裝初效和中效空氣凈化設(shè)備及空氣消毒設(shè)施。

 

　　第十條　庫房應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)備、設(shè)施，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件；運輸應(yīng)滿足產(chǎn)品的儲運要求。

 

　　第三章 設(shè)備設(shè)施核查

 

　　第十一條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)加工設(shè)備設(shè)施。一般包括：原料處理設(shè)備（按需要）、分離設(shè)備、殺菌設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備等。設(shè)備的構(gòu)造要便于清洗、消毒，應(yīng)采取設(shè)置篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險。周轉(zhuǎn)用容器宜采用不銹鋼材質(zhì)，避免破損導(dǎo)致的物理性風(fēng)險。

 

　　第十二條　在現(xiàn)場核查中，具備多功能的綜合性設(shè)備（設(shè)施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺相關(guān)功能設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）配置應(yīng)滿足產(chǎn)量、工藝需要。

 

　　第十三條　企業(yè)應(yīng)配備生產(chǎn)設(shè)備和工器具的清潔、消毒用設(shè)備、設(shè)施。清潔、消毒用具應(yīng)放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。

 

　　第十四條　企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。通常需要檢驗的項目及設(shè)備包括但不限于：感官；水分[分析天平（0.1mg）、鼓風(fēng)電熱恒溫干燥箱、干燥器等，或水分快速測定儀]；蛋白質(zhì)（定氮裝置）、凈含量（電子秤或天平）；菌落總數(shù)[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱]，大腸菌群[無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、天平（0.1g）、恒溫培養(yǎng)箱、生物顯微鏡（按需要）]。

 

　　第四章 設(shè)備布局和工藝流程

 

　　第十五條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程有序排列，合理布局，符合工藝、清洗的需要。工藝流程應(yīng)科學(xué)合理，與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)?；竟に嚵鞒虨椋悍蛛x、殺菌、干燥、包裝等。

 

　　第十六條　企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全關(guān)鍵點進行控制。原輔料及包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。食品原料中真菌毒素限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規(guī)定；污染物限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762）的規(guī)定；農(nóng)藥殘留量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）的規(guī)定；進口原料必須提供出入境檢驗檢疫部門的合格證明材料；加工用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的規(guī)定。食品添加劑（含加工助劑）使用應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定，禁止超范圍、超限量使用食品添加劑。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第十七條 企業(yè)應(yīng)有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。生產(chǎn)管理人員應(yīng)按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于開展食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核有關(guān)事宜的公告》的要求，考核合格。

 

　　檢驗人員應(yīng)具備與所開展的檢驗項目相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?/div>

序號	法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)號	名稱
1	GB 5749	生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
2	GB 14881	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范
3	GB 2760	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)
4	GB 2761	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中真菌毒素限量
5	GB 2762	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量
6	GB 2763	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量
7	GB 14880	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)
8	GB 7718	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則
9	GB 28050	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則
10	GB 9683	復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
11	GB 9685	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)
12	GB 4806.7	食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品
13	GB/T 10004	包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合
14	GB/T 18454	液體食品無菌包裝用復(fù)合袋

序號	記錄名稱	記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容	出處
1	進貨查驗記錄	查驗：食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明。如實記錄：采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、進貨日期、進貨量等信息。	《食品安全法》第五十條第二款
2	原料檢驗記錄	原料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、到貨日期、檢驗日期（檢驗批號）、檢測項目、檢測方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員、復(fù)核人員簽字等。	《食品安全法》第四十六條（三）
3	食品添加劑使用記錄	食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批次）、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用量、使用量、領(lǐng)用人、復(fù)核人簽字等。	《食品安全法》第四十六條（二） GB 14881-2013 8.3.6
4	配料記錄	物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批次）、稱量量、配料人、復(fù)核人簽字等	《食品安全法》第四十六條（二）
5	生產(chǎn)投料記錄	配料名稱、批號、使用數(shù)量、投料時間、投料人、復(fù)核人簽字等。	《食品安全法》第四十六條（二）
6	關(guān)鍵控制點的控制記錄	產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵控制點（工序）名稱、時間、關(guān)鍵控制參數(shù)（如：殺菌溫度、時間等）及實施情況檢查、責(zé)任人簽字。	《食品安全法》第四十六條（二）
7	清潔消毒劑（領(lǐng)用）使用記錄	清潔劑和消毒劑名稱、用途、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、使用量等。	《GB14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》8.3.6
8	消毒液配制記錄	清潔劑和消毒劑名稱、用途、配制濃度、配制人、配制時間、配制量、使用量等。	GB 14881-2013 8.2.1
9	設(shè)備（設(shè)施）清洗（消毒）記錄	設(shè)備（設(shè)施）名稱、清洗（消毒）方法、清洗劑（消毒劑）名稱和用量、時間、責(zé)任人簽字等。	GB 14881-2013 6.1.4/8.2.1
10	設(shè)備（設(shè)施）維護保養(yǎng)記錄	設(shè)備（設(shè)施）名稱、維修保養(yǎng)內(nèi)容、時間、責(zé)任人。	《GB 14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》5.2.3
11	不合格品處理記錄	食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批次）、數(shù)量、不合格情況、處理情況、責(zé)任人。	《食品生產(chǎn)許可審查通則（2016）》5.4.2.
12	檢驗設(shè)備使用記錄	名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人。	GB 14881-2013 9.3
13	出廠檢驗記錄	食品的名稱、規(guī)格、抽樣數(shù)量、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員、復(fù)核人員簽字、檢驗日期等。	《食品安全法》第五十二條 《食品安全法》第四十六條（三）
14	產(chǎn)品留樣記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、留樣數(shù)量、留樣日期、責(zé)任人。	GB 14881-2013 9.3
15	庫房管理記錄	名稱、規(guī)格、批號、入庫日期、入庫量、出庫日期、出庫量、庫存量、負責(zé)人、庫房溫濕度。	《食品安全法》第四十六條（二）
16	產(chǎn)品出廠放行記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準(zhǔn)人、放行日期。	《食品安全法》第五十一條
17	銷售記錄	產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）、購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、檢驗合格單、銷售日期。	《食品安全法》第五十一條
18	退貨處置記錄	產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（批號）、退貨數(shù)量、退貨原因、處理情況、責(zé)任人。	《食品生產(chǎn)許可審查通則（2016）》5.4.2
19	產(chǎn)品召回及處理記錄	食品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回產(chǎn)品處理情況、處理時間、處理地點、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況、責(zé)任人等。	《食品安全法》第六十三條
20	客戶投訴及處理記錄	客戶姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（批號）、投訴事項、處理情況、責(zé)任人等。	GB 14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范14.1.3
21	食品安全事故處置記錄	發(fā)生時間、地點、事故原因、相應(yīng)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（批號）、數(shù)量、處理情況、責(zé)任人等。	《食品生產(chǎn)許可審查通則（2016）》5.6
22	食品安全自查記錄	檢查地點、內(nèi)容、時間、結(jié)果評價、處理措施、責(zé)任人。	《食品安全法》第四十七條
23	人員培訓(xùn)考核記錄	培訓(xùn)人、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、時間、地點、考核。	《食品安全法》第四十四條第一款
24	人員健康管理記錄	人員姓名、健康檢查時間、項目、評價。	《食品安全法》第四十五條
25	除蟲滅害記錄	除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價、藥劑殘留驗證、責(zé)任人等。	《GB 14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》6.4  蟲害控制

      注：記錄內(nèi)容來自于《食品安全法》、GB14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》

      附件3