8、對備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的情形予以明確
《辦法》第三十六條規(guī)定“備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案”。之前地址變化，責(zé)任人只需要變更地址即可，而按照新規(guī)，則需要重新備案。這樣可以方便落實(shí)備案人的主體責(zé)任，以防企業(yè)更改地址后，出現(xiàn)找不到人的情況。據(jù)相關(guān)人員表示，是否需要重新備案以地址變更是否跨省為界。
而根據(jù)《辦法》第五十二條，“承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，并通過信息服務(wù)平臺予以公告”。對于無法聯(lián)系的企業(yè)，監(jiān)管人員將直接列入經(jīng)營異常名錄，凍結(jié)相關(guān)賬號。
9、對普通化妝品提出執(zhí)行年度報(bào)告制度的要求
《辦法》第三十七條規(guī)定，“普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案”。也就是，普通化妝品不再有有效期的概念，而是執(zhí)行年度報(bào)告制度，要求備案人每年提交生產(chǎn)、進(jìn)口情況報(bào)告等合規(guī)情況。據(jù)了解，未按要求報(bào)送年報(bào)的，將在備案量化分級管理中扣分。
10、對境外現(xiàn)場核查要求予以明確
根據(jù)《辦法》第四十七條規(guī)定，“技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限之內(nèi)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品”。
對于境外工廠的核查同樣予以明確，發(fā)現(xiàn)涉及提交虛假資料、隱瞞實(shí)際情況等情形的，核查部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況開展境外檢查。
11、對特殊化妝品標(biāo)簽圖片提出需提前公開的要求
根據(jù)《辦法》第四十八條規(guī)定，“特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢”。這就意味著實(shí)際銷售包裝的標(biāo)簽需要跟注冊的標(biāo)簽相符合，否則可能面臨責(zé)罰。與意見稿相比，《辦法》刪除了注冊產(chǎn)品銷售圖片上傳后省局審核后發(fā)布的要求，體現(xiàn)了落實(shí)主體責(zé)任、強(qiáng)化事后監(jiān)管的理念。
12、對產(chǎn)品配方的保密態(tài)度更加明確
在之前的征求意見稿中，要求“注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方”、“產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容”，引起行業(yè)熱議，這意味著企業(yè)要將核心的知識產(chǎn)權(quán)——產(chǎn)品配方公之于眾，存在曝光商業(yè)機(jī)密的可能性。
但在正式公布的《辦法》當(dāng)中，對于上述表述已經(jīng)刪除，并于第五十五條規(guī)定“未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外”?？梢姡瑖覍τ谄髽I(yè)的知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)表示了明確的保護(hù)態(tài)度。
13、對港澳臺化妝品與進(jìn)口化妝品界定更加明確
根據(jù)《辦法》第六十二條普通化妝品備案編號規(guī)則中“中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)”、特殊化妝品注冊編號規(guī)則中“中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)”?？梢钥闯?，《辦法》關(guān)于港澳臺化妝品的界定更加清晰了，消費(fèi)者對于港澳臺產(chǎn)品與其他進(jìn)口產(chǎn)品的區(qū)分會更加容易。
雖然來自港澳臺的化妝品將不再屬于進(jìn)口產(chǎn)品，但參照進(jìn)口管理?！掇k法》第六十一條指出“化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理”。
小結(jié)
總體來說，《辦法》既對化妝品、化妝品新原料的注冊、備案管理作出明確規(guī)定，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，又加強(qiáng)了備案后的監(jiān)督管理與法律責(zé)任，建立鼓勵創(chuàng)新機(jī)制。對于企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理，減少因不合規(guī)而帶來的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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