為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)情況通知如下。

 

　　一、總體情況

 

　　2020年第三季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢234批（其中，獸用生物制品中非洲豬瘟病毒核酸檢測監(jiān)督檢驗專項40批），不合格1批（見附件1）。

 

　　2020年第三季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2528批，不合格46批（見附件2）。完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗321批，不合格9批（見附件3）。

 

　　2020年第三季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品2批（見附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格情況

 

　　不合格獸用生物制品為鴨瘟活疫苗，不合格項目為效力檢驗。

 

　?。ǘ┗瘜W(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1. 抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.7%、76.1%、8.2%，不合格率分別為0.5%、1.9%、3.4%。

 

　　2. 不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。46批不合格產(chǎn)品中，有29批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，13批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，3批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品4個項目檢驗不合格。

 

　　3. 產(chǎn)品類別質(zhì)量情況?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的35.4%、37.2%、23.9%、3.5%，不合格率分別為1.5%、1.6%、2.8%、0%。

 

　　（三）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1. 總體情況。本季度共對80個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有8個生產(chǎn)企業(yè)的9批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為3.1%。

 

　　2. 不合格項目。主要包括鑒別、檢查項、含量測定等項目。9批不合格產(chǎn)品中，有9批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

 

　　3. 產(chǎn)品類別質(zhì)量情況?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的33.9%、46.0%、18.5%、1.6%，不合格率分別為5.5%、2.0%、1.7%、0%。

 

　?。ㄋ模┎环汐F藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

 

　　2批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品未賦二維碼，1批獸藥產(chǎn)品查詢不到追溯信息。

 

　　2020年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通知公布湖南偉達科技有限公司的地塞米松磷酸鈉注射液檢驗結(jié)果為“檢出非法添加物煙酰胺”。經(jīng)核實，煙酰胺為該產(chǎn)品可合法添加的輔料，現(xiàn)撤銷該檢驗結(jié)果。同時，鑒于該產(chǎn)品配方中，輔料煙酰胺配方量為5g/L，實際檢測含量為9.48g/L，該公司涉嫌未按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　　河北德潤生物科技有限公司（部級跟蹤檢驗中，當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出）。

 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

　　本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。化藥類和抗生素類產(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，甚至含量為0，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料，甚至弄虛作假等問題。二是經(jīng)營環(huán)節(jié)不合格率較高。56個不合格產(chǎn)品中，12個來自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，37個來自經(jīng)營環(huán)節(jié)，7個來自使用環(huán)節(jié)。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。4批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

 

　　五、有關(guān)工作要求

 

　　（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品判定為假獸藥或檢測結(jié)果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品；對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

 

　?。ǘ?biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品判定為假獸藥或檢測結(jié)果不合格的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。

 

　　從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢驗發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的，經(jīng)營企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實工作。調(diào)查核實結(jié)果要在20個工作日內(nèi)報我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門，相關(guān)溯源證明材料請一并提供給標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。有證據(jù)表明非法添加其他獸藥成分或有效成分含量為0的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到相關(guān)證明材料后立即組織立案查處，依法責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品，經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。符合從重處罰情形的，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

 

　　從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢驗發(fā)現(xiàn)輔料含量與配方量不符，且標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)確認樣品是其生產(chǎn)的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規(guī)定予以處理。

 

　?。ㄈΣ环汐F藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開展調(diào)查，并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進行查處。

 

　?。ㄋ模┢渌嚓P(guān)要求。一是及時報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢核風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況在作出處理決定后5個工作日內(nèi)報我部畜牧獸醫(yī)局。二是及時報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議。符合吊銷獸藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證或撤銷批準(zhǔn)文號條件的，各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。三是及時公開案件查處信息。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

 

　　六、獸藥安全使用要求

 

　　各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買時查看外包裝相關(guān)標(biāo)識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

 

　　附件：1. 2020年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

 

　　2. 2020年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3. 2020年第三季度部級跟蹤抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4. 不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2020年12月25日

 

　　附件：

 

　　   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知.ofd