為規(guī)范我省保健食品生產(chǎn)許可審查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《云南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品生產(chǎn)許可審查工作流程（試行）》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

    云南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

    2017年8月9日

 

    云南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品生產(chǎn)許可審查工作流程（試行）

 

    第一章  總 則

 

    第一條  根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可工作，特制定本審查工作流程。

 

    第二條  本工作流程適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審查和行政審批。

 

    第三條  云南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可工作，主要負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、行政審批和檔案管理。

 

    第四條  各州、市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法定職責(zé)，重點(diǎn)抓好生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，定期做好行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)掌握生產(chǎn)管理動(dòng)態(tài)，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)。

 

    第五條  省局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)組織新辦保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)組織審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作。

 

    第二章  新辦

 

    第六條  保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。

 

    第七條  申請(qǐng)人新辦保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，需填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》的要求，向省局提交申請(qǐng)材料。

 

    第八條  省局對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求進(jìn)行材料審查，作出受理或不予受理的決定。

 

    第九條  省局受理申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)后，核查中心在3個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的書面審查（需要補(bǔ)充技術(shù)性資料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正，補(bǔ)正時(shí)限為一個(gè)月，企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限），符合要求的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

    第十條  書面審查出現(xiàn)申請(qǐng)材料不符合要求或申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，核查中心應(yīng)向省局提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。

 

    第十一條  現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)在云南省保健食品審查員專家?guī)熘须S機(jī)抽取，原則上2--3人，審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。核查中心應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)組織審查組完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。

 

    第十二條  現(xiàn)場(chǎng)核查存在整改項(xiàng)目的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)完成整改后，向申請(qǐng)人所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面報(bào)告，由州、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人整改項(xiàng)目進(jìn)行核查，并向核查中心提出核查結(jié)論報(bào)告。

 

    第十三條  核查中心應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)和核查結(jié)論報(bào)告，在2個(gè)工作日完成《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》報(bào)送省局。

 

    第十四條  省局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論報(bào)告，對(duì)符合許可條件的，應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

    第三章  變更

 

    第十五條  申請(qǐng)人在食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）有效期內(nèi)變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變更后10個(gè)工作日內(nèi)，向省局提出變更申請(qǐng)。

 

    第十六條  省局根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出行政許可決定。

 

    第十七條  申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，經(jīng)書面審查合格，可以直接變更許可證件：

 

    （一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；

 

    （二）申請(qǐng)減少保健食品生產(chǎn)品種的；

 

    （三）變更保健食品品種名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的；

 

    （四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際生產(chǎn)地址未發(fā)生變化的；

 

    （五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。

 

    第四章  延續(xù)

 

    第十八條  申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》的要求，向省局提出延續(xù)申請(qǐng)。

 

    第十九條  申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省局可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

    第二十條  申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省局根據(jù)申請(qǐng)人提出的延續(xù)事項(xiàng)，組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出行政許可決定。

 

    第五章  注銷

 

    第二十一條  申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》的要求，向省局提出注銷申請(qǐng)。

 

    第二十二條  省局收到注銷申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行申請(qǐng)資料審查，做出審查結(jié)論后，再作出行政許可決定。

 

    第二十三條  有下列情形之一，保健食品生產(chǎn)者未按規(guī)定申請(qǐng)辦理注銷手續(xù)的，省局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：

 

    （一）保健食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；

 

    （二）保健食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；

 

    （三）保健食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷的；

 

    （四）因不可抗力導(dǎo)致保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

 

    （五）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的其他情形。

 

    第六章  補(bǔ)辦

 

    第二十四條  食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省局申請(qǐng)補(bǔ)辦。

 

    第二十五條  食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）原件。

 

    第二十六條  申請(qǐng)補(bǔ)辦材料符合要求的，省局應(yīng)當(dāng)在受理后13個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

 

    第二十七條  因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品），許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。

 

    第七章  其它

 

    第二十八條  食品（含保健食品）生產(chǎn)許可實(shí)行“一企一證”原則，對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。若同一企業(yè)同時(shí)具有多類食品（含保健食品）生產(chǎn)許可資質(zhì)，以首次取得的食品生產(chǎn)許可為依據(jù)，在許可類別中予以明確。

 

    第二十九條  食品生產(chǎn)許可證（食品類別：保健食品）上標(biāo)注的監(jiān)管人員以企業(yè)所在地州、市局從事保健食品監(jiān)管的工作人員為主。

 

    第三十條  在省局開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作中，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的各州、市局應(yīng)當(dāng)選派觀察員參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見(jiàn)的提出。

 

    第三十一條  保健食品生產(chǎn)許可審查（新辦、變更、延續(xù)、委托生產(chǎn)、注銷、補(bǔ)辦）等其它未盡事宜按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》執(zhí)行，相關(guān)表格統(tǒng)一使用《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件1-附件6。

 

    第三十二條  本審查流程由省局負(fù)責(zé)解釋。

 

    第三十三條  本審查流程自印發(fā)之日起施行。