保健食品，在美國稱為“膳食補充劑”，在日本稱為“保健功能食品”，而在臺灣叫做“健康食品”。總之，無論何種稱謂，很多國家或者地區(qū)對保健食品的開發(fā)都非常重視，新功能、新產(chǎn)品、新造型和新的食用方法不斷出現(xiàn)。食品伙伴網(wǎng)標(biāo)法中心主要從法規(guī)層面介紹目前臺灣對保健食品的管理情況，供行業(yè)參考。

 

 

　　根據(jù)臺灣《健康食品管理法》，“健康食品，指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險，且具有實質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能，并經(jīng)中央主管機關(guān)公告者。”根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》，中國大陸對保健食品的定義為：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”由此可見，臺灣與祖國大陸所稱的保健食品類似，均要求有一定功效，且不以治療為目的。

 

　　1、監(jiān)管機構(gòu)

 

　　臺灣地區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”。“食品藥物管理署”全面負(fù)責(zé)臺灣的食品、藥品、化妝品的管理，也肩負(fù)著臺灣保健食品的監(jiān)管，包括其許可、生產(chǎn)、進出口、抽檢、風(fēng)險評估等多個方面。

 

　　臺灣的《健康食品管理法》于1999年發(fā)布并實施，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。它的發(fā)布明確了健康食品在臺灣的定義和法律地位。《健康食品管理法》從法律層面規(guī)范了市場上的健康食品。為使該法更好的執(zhí)行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規(guī)，包括《健康食品管理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》、《健康食品查驗登記審查原則》、《健康食品安全性評估方法》、《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》，這些法規(guī)包括了健康食品從科學(xué)性評估、到申請許可、到生產(chǎn)的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。

 

　　依據(jù)《健康食品管理法》的相關(guān)要求，在臺銷售的健康食品，必須向“衛(wèi)生福利部”登記，取得許可證后，才可以制造和進口，許可證有效期為5年。企業(yè)若未經(jīng)許可擅自制造和進口健康食品，不僅需要繳納罰金，還可處以最高3年的有期徒刑。制造商或者進口商申請許可的主要依據(jù)是《健康食品申請許可辦法》和《健康食品查驗登記審查原則》，首先需要向“衛(wèi)生福利部”遞交審查費用、完整樣品和各項資料，所交各項資料如表1所示。

 

　　表1 申請許可資料清單

　　“衛(wèi)生福利部”對所提交的資料進行初審后，將相關(guān)的資料交由健康食品審議小組委員，從安全性以及科學(xué)性的角度對產(chǎn)品進行評估，獲得通過后，頒發(fā)健康食品許可證。

 

　　健康食品的審查登記實行雙軌制，第一軌為上面提及的個案申請，需要提交科學(xué)的評估報告。第二軌為已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請。臺灣對已經(jīng)具有長久食用歷史，安全性經(jīng)過充分驗證，成分與科學(xué)功效明確的健康食品制定了規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)公告的有魚油和紅曲。如果企業(yè)申請這兩種產(chǎn)品，則無需再提交上表中提及的產(chǎn)品保健功效評估報告、相關(guān)研究報告文獻資料和產(chǎn)品保健功效成分鑒定報告。具體流程如圖一所示：

　　圖一  健康食品申請許可作業(yè)流程圖

 

 

　　申請健康許可，除了一般申請文件外，最重要的便是科學(xué)評估報告，包括安全性評估與保健功效評估。從而證明產(chǎn)品無害人體健康，以及具有明確和穩(wěn)定的保健功效。“衛(wèi)生福利部”為給予企業(yè)評估提供指導(dǎo)，規(guī)范管理，制定了安全（毒理學(xué)）評估方法和保健功效評估方法。

 

　　（1）安全性評估方法

 

　　健康食品的安全性評估與毒性試驗和方法需要依據(jù)《健康食品安全性評估方法》開展，針對健康食品使用的不同原料和加工方式，按照風(fēng)險性不同，評估分四個類別：

 

　　第一類為使用傳統(tǒng)食用原料且經(jīng)過通常加工方式，具有食用記錄和完整的毒理學(xué)安全性文獻報告，原料組分及制造過程與文獻完全相符的健康食品；

 

　　第二類為使用傳統(tǒng)食品原料且以非常用加工方式生產(chǎn)的健康食品；

 

　　第三類為使用非傳統(tǒng)食用原料生產(chǎn)的健康食品；

 

　　第四類為使用非傳統(tǒng)食用原料且含有致癌物或類似物生產(chǎn)的健康食品。

 

　　這四類不同的產(chǎn)品所需進行的毒性試驗如表2所示。

 

　　表2 不同類別的健康食品需要進行的毒性試驗

　　《健康食品安全性評估方法》對毒理學(xué)試驗的操作進行了規(guī)范，明確6種試驗的各項具體要求，包括劑量范圍、給藥途徑、試驗步驟、測試方法、動物品種與數(shù)量、計量結(jié)果等。

 

 

　　健康食品的功效性評估方法由“衛(wèi)生福利部”制定并發(fā)布，目前已經(jīng)發(fā)布的保健功效有13項，主要包括胃腸道功能改善、調(diào)節(jié)血脂、護肝、骨質(zhì)保健、免疫調(diào)節(jié)、輔助調(diào)整過敏體質(zhì)、不易形成體脂肪、調(diào)節(jié)血糖、輔助調(diào)節(jié)血壓、抗疲勞、延緩衰老、促進鐵吸收、牙齒保健。每種功效都有具體的評估辦法。

 

　　例如，《健康食品之促進鐵吸收功能評估方法》中提到：鐵可用率評估方法分為體外測量法、動物試驗法與人體試驗法三種。并且針對改變鐵的形式、提供促進鐵吸收的成分、去除抑制鐵吸收的成分這三種不同的健康產(chǎn)品，規(guī)定了與之適用的評估方法，并且詳細列明了每種評估試驗方法的具體要求與步驟。

 

　　目前臺灣市銷的健康食品，只允許宣稱其許可的保健功效，且不得涉及具有醫(yī)療效能的相關(guān)內(nèi)容?！督】凳称饭芾矸ā芬?guī)定：如若違規(guī)標(biāo)示或廣告，將進行罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，將廢止其健康食品許可證，多次違規(guī)的企業(yè)，將廢止其營業(yè)或工廠登記證照。

 

　　5、標(biāo)簽要求

 

　　《健康食品管理法》對標(biāo)簽內(nèi)容作了明確規(guī)定，健康食品應(yīng)以中文及通用符號在包裝、容器或說明書上顯著標(biāo)示如下十項內(nèi)容：品名；內(nèi)容物名稱及其重量或容量；食品添加物；有效日期、保存方法及條件；廠商名稱、地址，進口產(chǎn)品應(yīng)注明國內(nèi)負(fù)責(zé)廠商名稱、地址；核準(zhǔn)之功效；許可證字號、「健康食品」字樣及標(biāo)準(zhǔn)圖樣；攝取量、食用時應(yīng)注意事項及其他必要之警語；營養(yǎng)成分及含量；其他經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定之標(biāo)示事項。

 

　　2015年“衛(wèi)生福利部”又發(fā)布公告，明確健康食品應(yīng)該在產(chǎn)品容器或外包裝明顯標(biāo)示與保健功效相關(guān)的成分含量。具有兩種以上功效的產(chǎn)品，不能僅標(biāo)示一種，必須將各種功效完整標(biāo)示。

 

 

　　食品伙伴網(wǎng)從“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”網(wǎng)站獲悉，截止2017年7月20日，取得衛(wèi)生福利部許可的健康食品共有398種。

 

　　從功能上分析，涉及調(diào)節(jié)血脂功能的最多，達到了160種；其次涉及免疫調(diào)節(jié)功能的也比較多，有31種；另外，涉及抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、減肥與延緩衰老等功能的產(chǎn)品也均有通過審核。

 

　　從企業(yè)角度分析，目前共有182家企業(yè)的產(chǎn)品取得許可，其中多家企業(yè)擁有5項以上認(rèn)證產(chǎn)品。取得產(chǎn)品許可較多的企業(yè)為佳格食品和統(tǒng)一企業(yè)?，F(xiàn)將取得產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)列出，詳見表3。

 

　　表3 產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)

 

　　綜上，臺灣的健康食品監(jiān)管與大陸有相似之處，產(chǎn)品銷售和制作前都需要經(jīng)過注冊許可，產(chǎn)品的制作都需要符合良好作業(yè)規(guī)范，產(chǎn)品功能聲稱必須在許可范圍內(nèi)，產(chǎn)品的標(biāo)示和廣告不能涉及有醫(yī)療效果。企業(yè)若違法，則要面臨罰金、取消許可、甚至刑罰。

 

　　隨著兩岸貿(mào)易往來的日趨密切，未來在保健食品方面不排除也會有進一步的互通和輸入輸出，希望本文能夠?qū)Υ箨懴嚓P(guān)企業(yè)向臺灣地區(qū)出口保健食品有所幫助。