2016年4月14日美國FDA官網(wǎng)消息，F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終企業(yè)指南，幫助生產(chǎn)商理解對豁免相關(guān)要求的嬰兒配方產(chǎn)品的建議生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

    “豁免嬰兒配方產(chǎn)品”是指任何一種表示為或標(biāo)示為用于具有先天性代謝缺陷或低出生體重，或其他罕見的醫(yī)學(xué)或飲食問題的嬰兒的配方產(chǎn)品。

    FDA意識到，因?yàn)槠涫褂玫奶厥馇闆r，“豁免嬰兒配方產(chǎn)品”在生產(chǎn)過程中可能需要區(qū)別于非豁免嬰兒配方產(chǎn)品。在該題為“企業(yè)指南：豁免嬰兒配方產(chǎn)品：現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMPs），質(zhì)量控制程序，實(shí)施檢查，以及記錄和報(bào)告”的最終指南中，F(xiàn)DA建議豁免嬰兒配方產(chǎn)品的生產(chǎn)商盡最大可能遵從“嬰兒配方產(chǎn)品最終規(guī)則”中設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)品質(zhì)。

    該企業(yè)指南詳見：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidancedocumentsRegulatoryInformation/ucm384451.htm

    “嬰兒配方產(chǎn)品最終規(guī)則”詳見：https://www.federalregister.gov/articles/2014/02/19/2014-03588/current-good-manufacturing-practices-quality-control-procedures-quality-factors-notification