各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室：

 

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經(jīng)營者辦理食品和藥品等行政許可事項(xiàng)，簡化審批手續(xù)，縮短審批時(shí)限，減少各級(jí)食藥監(jiān)管局審批工作量，以加強(qiáng)日常監(jiān)督管理工作，經(jīng)研究，省食藥監(jiān)管局制定了《海南省食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營“多證合一”實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)要求通知如下：

 

　　一、各單位要組織相關(guān)處（科、股）室人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》，準(zhǔn)確把握《辦法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保在執(zhí)行過程中不偏離、不走樣。

 

　　二、?？诤腿齺喪惺乘幈O(jiān)管局從印發(fā)本通知之日起先試行至2015年1月1日。2015年1月1日起，全省各市、縣食藥監(jiān)管局都必須施行《辦法》。

 

　　三、各單位在執(zhí)行過程中，遇到困難和問題的，請及時(shí)與省局審批辦溝通聯(lián)系，聯(lián)系人：何家武，聯(lián)系方式：65203119，13617576319。

 

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年12月8日

 

　　海南省食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營“多證合一”實(shí)施辦法（試行）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經(jīng)營者申辦同時(shí)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、保健食品、食品（含酒類，下同）的行政許可，簡化審批手續(xù)、縮短審批時(shí)限，減少各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作量以加強(qiáng)日常監(jiān)督管理工作，推行海南省食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營“多證合一”（以下簡稱“多證合一”）改革，根據(jù)《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《酒類流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所稱“多證合一”是指：對同時(shí)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、保健食品、食品兩個(gè)以上項(xiàng)目的零售企業(yè)，將原來分別核發(fā)單一的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《保健食品經(jīng)營資格審查意見通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通備案登記證》，改為只按要求最高的經(jīng)營項(xiàng)目核發(fā)一個(gè)許可證，即《藥品經(jīng)營許可證（合）》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（合）》或《食品流通許可證（合）》，并在許可證經(jīng)營范圍中注明其他經(jīng)營項(xiàng)目。

 

　　第三條  實(shí)行主營和兼營項(xiàng)目分類管理。許可條件要求最高的經(jīng)營項(xiàng)目作為主營項(xiàng)目，許可條件要求相對較低的經(jīng)營項(xiàng)目作為兼營項(xiàng)目，各經(jīng)營項(xiàng)目的排列次序?yàn)椋核幤贰⒌谌愥t(yī)療器械、食品、第二類醫(yī)療器械、保健食品、酒類，按次序列出一個(gè)主營項(xiàng)目，其他作為兼營項(xiàng)目在許可證的經(jīng)營范圍欄中注明。第二類醫(yī)療器械、保健食品、酒類只作為兼營項(xiàng)目。

 

　　以主營項(xiàng)目規(guī)定的準(zhǔn)入條件和申請材料為基礎(chǔ)，對主營項(xiàng)目已要求具備的條件和材料，不再重復(fù)要求申請人對兼營項(xiàng)目配備或提供。兼營項(xiàng)目另有其他規(guī)定的，申請人應(yīng)按規(guī)定另外配備或提供。

 

　　第四條  “多證合一”許可證確定的經(jīng)營資質(zhì)與原單一的許可證（登記證）確定的經(jīng)營資質(zhì)享有法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的同等法律地位。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按現(xiàn)行的法律法規(guī)和規(guī)章對各經(jīng)營項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督管理。

 

　　第五條  海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省“多證合一”的組織實(shí)施和督導(dǎo)工作。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)“多證合一”的受理、現(xiàn)場檢查、審批、發(fā)證、變更、延續(xù)、注銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等具體工作。市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局不承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械為主營項(xiàng)目的“多證合一”行政許可工作，承擔(dān)以食品為主營項(xiàng)目的“多證合一”行政許可以及對所有含有食品、保健食品、酒類的“多證合一”零售企業(yè)的日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查工作。

 

　　第二章  申請與受理

 

　　第六條  申請人向所在地的市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理“多證合一”許可證。

 

　　第七條  主營項(xiàng)目的經(jīng)營面積應(yīng)不低于法定要求。

 

　　第八條  申請人按照所在地的市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局公布的“多證合一”許可辦事指南的要求提交申請材料。

 

　　第九條  已經(jīng)分別取得單一的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《保健食品經(jīng)營資格審查意見通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通備案登記證》的零售企業(yè)，可憑原許可證（登記證）換發(fā)“多證合一”許可證，發(fā)證日期與主營項(xiàng)目的現(xiàn)有許可證發(fā)證日期一致。

 

　　現(xiàn)有一個(gè)或多個(gè)單一許可證的零售企業(yè)，若需要增加其他經(jīng)營項(xiàng)目的，按本辦法第六條、第七條和第八條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出增加項(xiàng)目申請，并換發(fā)“多證合一”許可證。

 

　　第三章  審批與發(fā)證

 

　　第十條  市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料審查符合規(guī)定的，應(yīng)對申請的多個(gè)項(xiàng)目實(shí)行一次性現(xiàn)場集中檢查、驗(yàn)收，并出具綜合評定結(jié)論。

 

　　第十一條  現(xiàn)場集中檢查時(shí)，主營項(xiàng)目符合規(guī)定的，可以認(rèn)定兼營項(xiàng)目的同類條件符合規(guī)定。

 

　　兼營項(xiàng)目涉及主營項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)中不包含的特殊條件和設(shè)施設(shè)備要求的，應(yīng)按相應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)評定。

 

　　第十二條  現(xiàn)場檢查由負(fù)責(zé)主營項(xiàng)目驗(yàn)收的處（科、股）室牽頭組織實(shí)施。

 

　　第十三條  市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請材料和現(xiàn)場檢查的情況，按下列情形分別核定申請人的主營和兼營項(xiàng)目：

 

　　（一）主營項(xiàng)目和所有兼營項(xiàng)目都符合規(guī)定條件的，應(yīng)核發(fā)主營項(xiàng)目許可證，在許可證正本“經(jīng)營范圍”欄中標(biāo)注主營項(xiàng)目和兼營項(xiàng)目的名稱及其內(nèi)容。有醫(yī)療器械經(jīng)營項(xiàng)目的，應(yīng)在正本標(biāo)注“第二類或第三類醫(yī)療器械”，并在副本上標(biāo)注具體經(jīng)營類別、分類編碼及名稱內(nèi)容；

 

　?。ǘ┲鳡I項(xiàng)目和部分兼營項(xiàng)目符合規(guī)定條件的，應(yīng)核發(fā)主營項(xiàng)目許可證，并在許可證正本“經(jīng)營范圍”欄中標(biāo)注主營項(xiàng)目和符合規(guī)定條件的兼營項(xiàng)目名稱及其內(nèi)容；

 

　?。ㄈ┲鳡I項(xiàng)目不符合規(guī)定條件，全部或部分兼營項(xiàng)目符合規(guī)定條件，按照藥品、第三類醫(yī)療器械、食品的次序依次替補(bǔ)主營項(xiàng)目，核發(fā)相應(yīng)主營項(xiàng)目許可證，并在許可證正本“經(jīng)營范圍”欄中標(biāo)注主營項(xiàng)目和符合規(guī)定條件的兼營項(xiàng)目名稱及其內(nèi)容；

 

　　（四）申請的主營項(xiàng)目為食品，兼營項(xiàng)目為保健食品、酒類的，若主營項(xiàng)目不符合規(guī)定條件，不予核發(fā)許可證。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局受理兼營項(xiàng)目中的第二類醫(yī)療器械申請后，即視為已完成備案，申請人可開展此項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局對不予許可的，應(yīng)向申請人作出書面說明。

 

　　第十四條  市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請的許可項(xiàng)目法定時(shí)限內(nèi)作出行政許可決定。

 

　　第十五條  “多證合一”許可證的有效期，按主營項(xiàng)目的法定期限確定，其他兼營項(xiàng)目的有效期與主營項(xiàng)目一致。

 

　　第十六條  “多證合一”許可證的證號(hào)按照主營項(xiàng)目許可證的編號(hào)規(guī)則編制，兼營項(xiàng)目分別按照單一許可（備案）的編號(hào)規(guī)則單獨(dú)編號(hào)，并在許可證副本中標(biāo)注。

 

　　第十七條  “多證合一”許可證的發(fā)證機(jī)關(guān)是審查主營項(xiàng)目的單位。在許可證上不標(biāo)注兼營項(xiàng)目的審查單位。

 

　　第十八條  “多證合一”零售企業(yè)的審批和備案檔案由發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。

 

　　第四章  變更、延續(xù)與注銷

 

　　第十九條  “多證合一”許可證的藥品、醫(yī)療器械、食品行政許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)的變更，按相應(yīng)的原管理規(guī)定辦理。

 

　　第二十條  “多證合一”零售企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查并尚未結(jié)案的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)暫停受理其相應(yīng)經(jīng)營項(xiàng)目的變更申請，其他項(xiàng)目的變更不受限制。

 

　　第二十一條  “多證合一”許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的申報(bào)條件對全部經(jīng)營項(xiàng)目進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的，換發(fā)新證，不改變許可證編號(hào)。兼營項(xiàng)目不符合規(guī)定條件的，核減兼營項(xiàng)目。

 

　　第二十二條  “多證合一”零售企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷主營項(xiàng)目情形的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷其許可證，如需繼續(xù)經(jīng)營兼營項(xiàng)目的，重新核發(fā)相應(yīng)類別的許可證。

 

　　兼營項(xiàng)目有法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的，參照上款規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第二十三條  “多證合一”零售企業(yè)被吊銷藥品主營項(xiàng)目許可證，如需繼續(xù)經(jīng)營兼營項(xiàng)目的，按第三類醫(yī)療器械、食品為主營項(xiàng)目的次序重新核發(fā)相應(yīng)類別的“多證合一”許可證。

 

　　“多證合一”零售企業(yè)因違法行為，被依法吊銷兼營項(xiàng)目經(jīng)營資格的，核減該兼營項(xiàng)目。

 

　　第五章  監(jiān)督與考核

 

　　第二十四條  市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“多證合一”零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，由負(fù)責(zé)監(jiān)管主營項(xiàng)目的處（科、股）室組織對主營項(xiàng)目和兼營項(xiàng)目安排集中日常監(jiān)督檢查，不得對同一零售企業(yè)多頭重復(fù)檢查。專項(xiàng)檢查由相關(guān)處（科、股）室另行組織。

 

　　第二十五條  上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本辦法對下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門“多證合一”工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門限期糾正或者直接予以糾正。

 

　　第六章 附 則

 

　　第二十六條  本辦法所依據(jù)的法律法規(guī)如有修訂，由海南省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)對相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

 

　　第二十七條  “多證合一”零售企業(yè)在業(yè)務(wù)活動(dòng)中需要單個(gè)經(jīng)營項(xiàng)目許可證明的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)出具相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件。

 

　　第二十八條  本辦法由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十九條  本辦法自印發(fā)之日起施行。