2013年10月8日，智利公布關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。并且定義了在支持衛(wèi)生注冊(cè)過程中可能提交科學(xué)證據(jù)縮短應(yīng)用的活性成分和藥物形式，以及可比性研究中的參考產(chǎn)品。

    該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將適用于生物技術(shù)藥物衛(wèi)生注冊(cè)的研究范圍，以闡明衛(wèi)生部最高法令No. 3/10的規(guī)定，并且規(guī)定了在其第42（i）條中所述的衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)則?；趨⒄丈锛夹g(shù)產(chǎn)品的生物同類產(chǎn)品注冊(cè)的應(yīng)用只能在生物技術(shù)產(chǎn)品包含明確確定的活性物質(zhì)，并且使用現(xiàn)代的生物技術(shù)方法，如用重組DNA技術(shù)獲得的情況下才能提交。

    該標(biāo)準(zhǔn)不適用于疫苗或血漿衍生物。

    詳情參見：http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf