背景：

    根據(jù)《食品藥品化妝品法》（FDCA）第421條款和《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）第201條款"針對進口口岸、國外食品設(shè)施、國內(nèi)食品設(shè)施檢查資源",依據(jù)風險情況，對國內(nèi)食品實施的檢查頻率進行規(guī)定。所涉及食品設(shè)施限于根據(jù)《食品藥品化妝品法》第415條款（生物恐怖法注冊要求）所要求注冊的食品設(shè)施。對相關(guān)食品設(shè)施的檢查頻率依據(jù)各食品設(shè)施最終確定的高風險（HR）或非高風險（NHR）情況而定。對于高風險設(shè)施，按照FSMA要求，最初5年內(nèi)必須接受至少1次檢查，隨后每3年內(nèi)至少接受1次檢查。對于非高風險設(shè)施，按照FSMA要求，最初7年內(nèi)必須接受1次檢查，隨后每5年內(nèi)必須接受至少1次檢查。上述檢查頻率屬于最低要求，某些公司可能要接受更多的檢查。

    FDA對食品設(shè)施風險劃分過程中考慮如下因素：

    FDA對食品設(shè)施風險進行劃分過程中參考《食品藥品化妝品法》第421條款（a）（1）部分風險因素，具體有：

    1.某設(shè)施生產(chǎn)食品的已知安全風險、加工風險、包裝風險和貯存風險；

    2.食品設(shè)施的違規(guī)歷史，包括：食品召回情況、食源性疾病發(fā)生情況、和違反食品安全標準情況；

    3.特定食品設(shè)施實施危害分析和建立在風險基礎(chǔ)上的預(yù)防控制措施的嚴密性和有效性；

    4.某種食品或生產(chǎn)該食品設(shè)施的生產(chǎn)、加工、包裝、或儲存條件，是否達到《食品藥品化妝品法》第801條款（h）（1）部分要求，即滿足針對輸美食品故意污染行為進行檢查的要求；

    5.相關(guān)食品或生產(chǎn)、加工、包裝、貯存設(shè)施是否獲得相應(yīng)認證，《食品藥品化妝品法》第801條款（q）部分規(guī)定了食品的認證要求（針對進口食品），第806條款規(guī)定了進口商的認證要求（合格進口商自愿項目VQIP）；

    6.根據(jù)檢查資源需要由FDA（原文為衛(wèi)生部長，譯者注）調(diào)整的以及其他必須的標準；

    現(xiàn)狀：

    在2012至2013年度的國內(nèi)食品設(shè)施風險劃分中，主要參考前2點因素以及第6點中提出的某些附加標準。目前，還沒有適用于所有行業(yè)類型的風險分析和危害預(yù)防控制措施（第3點）。第4點僅適用于國外食品設(shè)施。第5點可適用于某些國內(nèi)食品設(shè)施，但相關(guān)的認證項目還沒有建立。

    據(jù)估計，美國國內(nèi)食品設(shè)施約有82300家。FDA資料顯示高風險設(shè)施有22325家，非高風險設(shè)施有60000家。（FDA）目標是在3年時間（2011至2013年）內(nèi)完成對高風險設(shè)施檢查工作，在7年時間（2011至2017年）內(nèi)完成對非高風險設(shè)施的檢查工作。2012年度內(nèi)，計劃完成7400家高風險設(shè)施、8600家非高風險設(shè)施的檢查任務(wù)。盡管FSMA要求對高風險食品設(shè)施檢查頻率為最初5年內(nèi)至少檢查1次，但FDA計劃對高風險設(shè)施實施每3年檢查1次的實際檢查方案。

    FDA對食品設(shè)施風險劃分過程中使用了SAS程序。該程序利用FDA現(xiàn)有食品設(shè)施數(shù)據(jù)，通過分析、處理步驟，向FDA 提供針對性分析報告，將相關(guān)食品設(shè)施劃分為高風險和非高風險設(shè)施。分析過程中采用"決策樹"模型。