答：《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，設(shè)立注冊(cè)證書(shū)有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿等內(nèi)容。因此，換證后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定要求嚴(yán)格執(zhí)行。

 

　　對(duì)于按照換證程序準(zhǔn)予注冊(cè)的產(chǎn)品，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予注冊(cè)之日起6個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書(shū)技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允？許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　答：《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的，若符合備案要求，注冊(cè)人應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)申請(qǐng)變更注冊(cè)項(xiàng)下的“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案”，確認(rèn)原注冊(cè)人身份后，轉(zhuǎn)備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符合備案技術(shù)要求的，注冊(cè)人可在調(diào)整技術(shù)要求后，轉(zhuǎn)為備案管理。

 

　　答：原料用量或者原料種類(lèi)個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的“雙無(wú)”產(chǎn)品，在提供產(chǎn)品安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》等有關(guān)規(guī)定，由具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員進(jìn)行檢索、篩選和分析，檢索范圍應(yīng)當(dāng)全面合理，篩選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)科學(xué)可行。安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)的內(nèi)容和范圍，應(yīng)當(dāng)包括國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)內(nèi)核心專(zhuān)業(yè)期刊或國(guó)際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文等。

 

　　答：對(duì)于使用保健食品新原料的“雙無(wú)”產(chǎn)品，應(yīng)參照《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則（2020年版）》）中保健食品新原料的有關(guān)規(guī)定提供安全性評(píng)價(jià)資料，對(duì)于成分分析，應(yīng)當(dāng)包括原料的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相應(yīng)的分析報(bào)告。

 

　　《指導(dǎo)原則（2020年版）》規(guī)定毒理學(xué)試驗(yàn)的主要項(xiàng)目包括急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)等。對(duì)于僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的新原料，參照新食品原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)要求進(jìn)行，原則上提供急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)材料。若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新原料，可以先提供急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)；若存在原料毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果提示需要進(jìn)一步毒性試驗(yàn)，和/或最新研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性隱患、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)等情形，應(yīng)按照《指導(dǎo)原則（2020年版）》要求相應(yīng)提供原料的其他毒理學(xué)試驗(yàn)。