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    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果(第五十一批)的通知

    放大字體  縮小字體 時間:2025-08-28 15:03 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:為規(guī)范獸藥研究活動,根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司進行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,該公司3個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GCP”)要求,現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公布。
    各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所:
     
      為規(guī)范獸藥研究活動,根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司進行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,該公司3個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GCP”)要求,現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公布。
     
      北京英太格瑞生物科技有限公司等9家單位申請增加獸藥GCP動物試驗場所、武漢回盛生物科技股份有限公司等2家單位申請變更獸藥GCP動物試驗場所名稱、山東信得動物疫苗有限公司等2家單位申請變更獸藥GCP項目負責人,經(jīng)我局組織資格確認,上述申請符合相關(guān)要求。詳細信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。
     
      請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照要求開展獸藥研究活動。
     
      附件:符合獸藥GCP要求的單位和試驗項
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
     
      2025年8月27日
     
      附件
    符合獸藥GCP要求的單位和試驗項目
    序號
    單位名稱
    單位地址
    試驗項目名稱
    動物試驗場所名稱
    1
    北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司
    北京市豐臺區(qū)豐臺科技園區(qū)海鷹路8號金偉凱生物科技園2號樓3層
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    北京安默賽斯生物科技有限公司、北京仁心動物醫(yī)院有限公司、北京優(yōu)科動物醫(yī)院有限公司、北京優(yōu)科西三旗動物醫(yī)院有限公司、四川瑞派寵愛畜科寵物醫(yī)院有限公司、成都瑞派寵愛畜科驛都寵物醫(yī)院有限公司、四川瑞派寵愛畜科雙福寵物醫(yī)院有限公司
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    寵物類靶動物安全性試驗
    北京安默賽斯生物科技有限公司、北京仁心動物醫(yī)院有限公司
    日期:2025-08-28
     
     
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