食品伙伴網(wǎng)訊 在俄羅斯，保健食品被稱作“生物活性食品補(bǔ)充劑”，被歸為食品范疇，其資質(zhì)認(rèn)證、生產(chǎn)、銷售和違規(guī)行為處罰等環(huán)節(jié)受到一系列法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。隨著消費者健康意識的提升，俄羅斯生物活性食品補(bǔ)充劑市場蓬勃發(fā)展，吸引了眾多出口企業(yè)的關(guān)注。據(jù)分析，近年來，中國生物活性食品補(bǔ)充劑在俄市場占有率呈穩(wěn)步增長態(tài)勢（2021到2023年占有率從12%提升至28%）。但2023年以來，俄羅斯陸續(xù)制定并實施了一系列涉及強(qiáng)制標(biāo)示數(shù)字標(biāo)簽的新規(guī)要求，并持續(xù)加大對不法行為的處罰力度，為生物活性食品補(bǔ)充劑對俄出口帶來了不小挑戰(zhàn)。

 

　　為助力國內(nèi)企業(yè)應(yīng)對出口風(fēng)險，食品伙伴網(wǎng)全面系統(tǒng)的梳理了俄羅斯生物活性食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管要求和合規(guī)要素，以供相關(guān)方參考。

 

　　俄羅斯政府以打擊非法流通、保障消費者健康為核心，構(gòu)建了覆蓋“生產(chǎn)-流通-消費”全鏈條的監(jiān)管體系，其核心要素包括：

 

　　a. 強(qiáng)制性數(shù)字標(biāo)簽與追溯要求： 自2024年3月1日起，所有在俄境內(nèi)流通的生物活性食品補(bǔ)充劑必須施加數(shù)字標(biāo)簽二維碼。此唯一身份碼關(guān)聯(lián)產(chǎn)品全生命周期信息（生產(chǎn)商、成分、批次、有效期、流通路徑），實現(xiàn)政府實時監(jiān)控。

 

　　b. 生產(chǎn)與注冊要求全面收緊： 生產(chǎn)商必須符合嚴(yán)格的EAC認(rèn)證（證明產(chǎn)品合規(guī)）及GMP標(biāo)準(zhǔn)。新產(chǎn)品上市前須通過俄羅斯官方（消費者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局）注冊，提交詳盡的科學(xué)依據(jù)（成分安全性、功效性證明）、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制文件，注冊周期長（通常90-180天）、成本高昂。

 

　　c. 責(zé)任主體清晰明確： 品牌所有者（通常是進(jìn)口商或經(jīng)銷商）承擔(dān)首要責(zé)任，需在俄國家數(shù)字標(biāo)簽信息系統(tǒng)（ЧЕСНЫЙ ЗНАК）完成注冊、賦碼申請與管理、電子文檔生成與系統(tǒng)上傳等工作。

 

　　從準(zhǔn)入壁壘、生產(chǎn)要求、標(biāo)簽標(biāo)識、追溯體質(zhì)來看，要求細(xì)化且嚴(yán)格，包括：

 

　　2.1準(zhǔn)入產(chǎn)品注冊

 

　　生物活性食品補(bǔ)充劑必須符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）技術(shù)法規(guī)（食品安全（TR CU 021/2011）、食品添加劑使用安全（TR CU 029/2011）、標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)定（TR CU 022/2011）等要求。在產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)方面，應(yīng)向俄聯(lián)邦消費者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局提交注冊申請，核心文件包括：詳盡產(chǎn)品配方與成分說明（含劑量）；科學(xué)文獻(xiàn)綜述或臨床試驗報告，證明安全性及宣稱功效；詳細(xì)生產(chǎn)工藝流程及嚴(yán)格質(zhì)量控制規(guī)范；符合法規(guī)的標(biāo)簽樣稿（俄語）；生產(chǎn)商資質(zhì)文件（包括GMP證書）以及專家分析結(jié)論（注冊的核心難點與關(guān)鍵支撐：由認(rèn)證實驗室出具，確認(rèn)產(chǎn)品成分、安全性及標(biāo)簽的合規(guī)性）。

 

　　2.2生產(chǎn)GMP強(qiáng)制化

 

　　生產(chǎn)企業(yè)需通過符合EAEU GMP標(biāo)準(zhǔn)的審計認(rèn)證，確保從原料到成品的全過程質(zhì)量可控。

 

　　2.3 標(biāo)簽與追溯

 

　　標(biāo)簽標(biāo)識的合規(guī)是不可觸碰的紅線。新規(guī)要求生物活性食品補(bǔ)充劑強(qiáng)制標(biāo)示數(shù)字標(biāo)簽： 必須清晰、牢固地印刷或粘貼在產(chǎn)品最小銷售包裝上，是產(chǎn)品合法流通的唯一“身份證”。未賦碼產(chǎn)品禁止銷售。

 

　　產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示：強(qiáng)制以俄語標(biāo)示產(chǎn)品名稱（“Биологически активная добавка к пище” 或縮寫 “БАД”）；配料表；使用說明（推薦劑量、方法、頻率、禁忌癥、警示語）；功效宣稱（必須嚴(yán)格基于注冊文件，禁止任何暗示治療或預(yù)防疾病的表述）；凈含量、生產(chǎn)日期、有效期；儲存條件；制造商及進(jìn)口商/經(jīng)銷商（俄羅斯責(zé)任方）的名稱及地址；國家注冊信息，如注冊號等；產(chǎn)品聲明（“Не является лекарством” - 非藥品）。

 

　　禁止誤導(dǎo)： 任何暗示治療疾病、替代藥品或具有神奇效果的圖文均屬違法。

 

　　2.4銷售流通

 

　　俄羅斯全面實施電子化與渠道管控制度對生物活性食品補(bǔ)充劑進(jìn)行監(jiān)管：

 

　　a. 電子文檔管理：生物活性食品補(bǔ)充劑的所有批發(fā)交易必須通過電子統(tǒng)一傳輸文檔進(jìn)行，并與追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)實時同步，確保貨物流與信息流一致。

 

　　b. 零售端掃碼： 零售商在收貨、銷售（尤其是線上）時必須掃描數(shù)字標(biāo)簽二維碼，確認(rèn)產(chǎn)品合法性并更新流通狀態(tài)。

 

　　c. 渠道限制：生物活性食品補(bǔ)充劑僅允許在藥店和專門商店銷售。普通超市、便利店、非專門線上平臺等渠道禁止銷售。若專門的線上平臺銷售未標(biāo)示數(shù)字標(biāo)簽的生物活性食品補(bǔ)充劑，該平臺將面臨被列入俄官方黑名單且被封禁的后果。

 

　　應(yīng)對策略

 

　　生物活性食品補(bǔ)充劑出口俄羅斯面臨巨大的合規(guī)挑戰(zhàn)，如注冊流程繁瑣，周期長且容易陷入溝通不暢；標(biāo)簽未及時數(shù)字化且“硬傷”多，如信息缺失、俄語錯誤、功效夸大、數(shù)字標(biāo)簽失效或信息不符；銷售渠道踩雷，誤在非專門的網(wǎng)絡(luò)平臺銷售而被下架甚至被罰；未指定或未有效管理俄羅斯責(zé)任方（品牌所有者），導(dǎo)致合規(guī)主體缺失，風(fēng)險自擔(dān)。如何破局？建議企業(yè)從以下幾方面提前籌劃：

 

　　a. 擁抱本土化伙伴：務(wù)必指定強(qiáng)有力且經(jīng)驗豐富的俄羅斯本土合作伙伴（進(jìn)口商或授權(quán)代表），由其承擔(dān)品牌所有者角色，負(fù)責(zé)系統(tǒng)注冊、數(shù)字標(biāo)簽申請管理、本地合規(guī)事務(wù)。

 

　　b. 追溯系統(tǒng)先行：與合作伙伴協(xié)同完成在Честный ЗНАК系統(tǒng)的注冊和賦碼流程規(guī)劃。

 

　　c. 標(biāo)簽合規(guī)零容忍：確保所有強(qiáng)制俄語信息完整、準(zhǔn)確、清晰，功效宣稱嚴(yán)格對照注冊文件，絕對避免治療性表述；

 

　　d. 注冊與質(zhì)量攻堅：留足注冊時間，強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理；

 

　　e. 渠道精耕與維護(hù)：與合作伙伴明確限定銷售渠道（僅限藥店和專門商店），并在合同及日常監(jiān)管中嚴(yán)格執(zhí)行。