食品伙伴網(wǎng)訊 自我國2016年實施特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊管理制度以來，獲批產(chǎn)品的數(shù)量逐年遞增，截至2024年11月份，已有214個產(chǎn)品獲得了注冊證書，涵蓋了全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。

 

　　在當今健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，特醫(yī)食品作為專門針對特定疾病或健康狀態(tài)人群補充營養(yǎng)的產(chǎn)品，其市場需求不斷增長。隨著大健康產(chǎn)業(yè)被視為一片充滿機會的“藍海”，越來越多的企業(yè)布局特醫(yī)食品領域，更多的人才也加入到特醫(yī)食品的研究中來。然而，特醫(yī)食品的注冊過程復雜且嚴格，對注冊專員的專業(yè)知識和實操能力提出了高要求。對于許多新手而言，在短時間內掌握關鍵要點并順利開展工作并非易事。本文通過梳理特醫(yī)食品注冊所用到的知識，分享一些實用的策略與技巧，希望能對大家有所幫助。

 

 

　　在探討做好特醫(yī)食品注冊工作必備的能力之前，我們先來了解一下一款特醫(yī)食品從開發(fā)到上市的完整生命周期流程。

 

　　一款特醫(yī)食品想要成功上市銷售，需要經(jīng)歷研發(fā)試制、注冊申請、技術審評、現(xiàn)場核查、注冊決定、生產(chǎn)許可等諸多環(huán)節(jié)。如下面的流程圖所示，作為注冊人員，不僅要對整個流程有全面的認識，更要深入了解每個階段的具體要求和操作細節(jié)。

 

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　　在掌握了特醫(yī)食品從研發(fā)到上市的整個生命周期流程后，我們不妨深入了解一下注冊人員的具體職責。這項工作遠不止于簡單的資料整理和跑腿服務。實際上，早在產(chǎn)品研發(fā)之初注冊人員就要參與其中，負責法規(guī)的宣貫、風險預判、評估配方與原料的合規(guī)性，以及確保生產(chǎn)、檢測各環(huán)節(jié)都符合法規(guī)的要求。

 

　　在準備產(chǎn)品注冊的過程中，注冊人員需要查閱大量的文獻資料，核實所有相關材料的準確性和全面性，時刻關注審評動態(tài)、在規(guī)定時限內及時遞交補正材料，準備注冊現(xiàn)場核查工作，直到產(chǎn)品獲得批件成功上市，注冊人員的角色也還未結束，他們還將繼續(xù)參與到后續(xù)的研究工作中，確保產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性。由此可見，注冊工作作為一個復雜的工種，意味著注冊人員必須具備全面的綜合能力。

 

 

　　入門特醫(yī)食品注冊，首要工作是熟悉并掌握相關的法律法規(guī)和標準?！?a target="_blank">食品安全法》是特醫(yī)食品注冊的法律基礎，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》進一步細化了注冊流程與規(guī)范，對特醫(yī)食品的注冊行為作出了詳盡的規(guī)定。此外，包括部門規(guī)章、規(guī)范性文件、食品審評中心的系列問答以及食品安全標準在內的多層次法規(guī)標準體系，覆蓋了從準備注冊資料、設計標簽標識、開展穩(wěn)定性測試與臨床研究、注冊現(xiàn)場核查，直至產(chǎn)品上市后的廣告宣傳與市場銷售等各環(huán)節(jié)的具體規(guī)定。建議在學習法規(guī)標準時，可按照各環(huán)節(jié)對法規(guī)標準進行分類匯總，制作表格或者思維導圖可以幫助系統(tǒng)快速地整理法規(guī)標準，還有利于后期快速查找內容。

 

　　需要注意的是，由于法規(guī)標準是動態(tài)變化的，會隨著社會進步和行業(yè)發(fā)展不斷更新完善，因此這就要求注冊人員必須持續(xù)關注法律法規(guī)及標準的最新動態(tài)，確保注冊活動的每一步都符合最新的法規(guī)標準要求。

表1 特醫(yī)食品重要法規(guī)標準一覽表

　　重點關注的法規(guī)官網(wǎng)：國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心以及國家食品安全風險評估中心。

 

　　法律法規(guī)標準規(guī)范下載網(wǎng)站：國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫、國家標準全文公開、全國標準信息公共服務平臺、食品伙伴網(wǎng)。

 

　　注冊人員不僅需要精通法律法規(guī)層面對特醫(yī)食品的各項規(guī)定與要求，以確保注冊工作的合法合規(guī)，還需要廣泛并深入了解特醫(yī)食品的各種知識。

 

　　注冊工作是多學科交叉融合的任務，它要求注冊人員掌握研發(fā)、生產(chǎn)、質量、檢測、臨床試驗和應用等多個相關領域的知識，才能有效審核各類檢驗報告，準確識別材料中的錯誤和不合理之處，編寫出科學、詳盡的材料。將所有的知識融會貫通，方可在注冊過程中游刃有余、得心應手。

 

　　推薦幾本相關書籍，供大家學習：

 

　　《中國居民膳食指南（2022）》

 

　　《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（2023版）》（DRIs）

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南》

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品理論與實踐》

 

　　《中國特殊食品常用原料與應用》

 

　　《營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學（第8版）》

 

　　《中國營養(yǎng)科學全書（第2版）》

 

　　《臨床營養(yǎng)學》

 

　　《食品安全與質量控制》

 

 

　　檢索能力是注冊工作中極為關鍵的一項技能。學會靈活運用多個關鍵詞進行搜索，可以顯著提高搜索效率，往往能帶來意想不到的收獲。搜索網(wǎng)站眾多，這里簡要推薦幾個便捷實用的平臺。

 

　　中文網(wǎng)站：中國知網(wǎng)、維普資訊、萬方數(shù)據(jù)、百度學術

 

　　英文網(wǎng)站：中國知網(wǎng)外文總庫、Web of Science、Sci-Hub、Google Scholar、Science Direct

 

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　　閉門造車不如出門問道，多參加特醫(yī)食品的行業(yè)會議、培訓班和研討會，聆聽專家解讀與同行分享，能夠有效拓寬知識視野，避免陷入信息繭房。

 

　　會議培訓信息：食品會議培訓中心平臺

 

　　論壇資源：食品論壇（專注于食品行業(yè)的專業(yè)交流平臺）、蒲公英（制藥與食品行業(yè)的綜合性技術交流社區(qū)）、丁香園（主要關注醫(yī)療健康領域，但也涉及食品營養(yǎng)與安全等方面的內容）

 

　　課程平臺：食學寶

 

　　微信公眾號：市說新語、特食界、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會

 

 

　　在注冊過程中可以適當利用AI工具來輔助辦公。例如可利用AI工具進行信息搜索、內容歸納總結、翻譯解釋以及材料寫作、格式與錯別字的智能識別等，可以簡化工作，提高工作效率。需注意的是，一方面對于敏感或者涉及保密信息的部分，要謹慎使用AI工具，另一方面對AI輸出的內容要做謹慎求證。

 

　　AI搜索問答：文心一言、kimi、智譜清言、通義千問、豆包

 

　　AI翻譯：DpeeL、沉浸式翻譯

 

　　AI寫作：秘塔寫作貓、愛校對

 

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　　特醫(yī)食品注冊之路雖長且難，但只要我們不斷學習實踐，掌握注冊要點，注重細節(jié)管理，緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，一定能收獲滿滿。其實不僅僅是特醫(yī)食品的注冊，包括研發(fā)、質量、生產(chǎn)等在內的每一個崗位，都要求從業(yè)者進行長期的學習與經(jīng)驗積累，不斷反思才能更進一步。食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)致力于分享特醫(yī)食品領域的最新政策、專業(yè)知識及實戰(zhàn)經(jīng)驗，陪伴每一位同行者共同成長與進步，共同期待特醫(yī)食品行業(yè)迎來繁榮的春天。