食品伙伴網(wǎng)整理了“合規(guī)行”第29期—【跨界入局特醫(yī)食品，企業(yè)需要做哪些準(zhǔn)備？】課程中大家提出的問題，并進(jìn)行解答。答疑內(nèi)容共分為兩期，以下是第二期的問題解答：
一
特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的主體必須一致嗎，可以外包第三方研發(fā)機(jī)構(gòu)或集團(tuán)的研發(fā)機(jī)構(gòu)嗎（主體不是一個(gè)）？生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)通過后，同集團(tuán)其他生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)嗎？
答：特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)設(shè)立特醫(yī)食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職研發(fā)人員，基礎(chǔ)性研發(fā)工作可依托集團(tuán)開展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗(yàn)證等研發(fā)工作應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)開展。目前特醫(yī)食品批文不能與集團(tuán)共用，也就是生產(chǎn)企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)通過后，同集團(tuán)其他生產(chǎn)企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
二
對(duì)于復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑，需要提供復(fù)合物料中所含各個(gè)單一物料的檢測(cè)報(bào)告嗎？
答：目前注冊(cè)時(shí)不需要提交。
三
哪些肽類能夠用于特醫(yī)食品呢？
答：特醫(yī)食品對(duì)于原料（包括輔料）沒有明確允許使用的目錄或清單，目前已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品中使用肽類的產(chǎn)品較少，且這些產(chǎn)品所使用的肽原料都是大豆肽粉。特醫(yī)食品中使用的食品原料的種類應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，且配料在產(chǎn)品中的使用應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為基礎(chǔ)，并具有臨床使用依據(jù)。不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。選用肽類作為蛋白質(zhì)來源時(shí)，需要考察原料及產(chǎn)品的氨基酸評(píng)分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設(shè)計(jì)依據(jù)、產(chǎn)品在目標(biāo)人群中的應(yīng)用支撐等材料，以綜合判斷蛋白營(yíng)養(yǎng)設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理。
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