食品伙伴網訊 隨著食品科技的快速進步和新技術的不斷研發(fā)，越來越多的創(chuàng)新食品原料陸續(xù)涌現，新食品原料申報也隨之升溫。食品伙伴網對新食品原料申報相關的監(jiān)管框架、申報范疇、申報流程、申報材料清單等進行了系統(tǒng)地整理，以方便申報企業(yè)快速了解相關內容。
一、監(jiān)管框架
根據《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，新食品原料應當經國務院衛(wèi)生行政部門審查并準予許可后方可使用。
國家衛(wèi)生健康委員會負責新食品原料的行政許可工作，并指定國家食品安全風險評估中心負責組織技術評審等工作。
相關法規(guī)和規(guī)范性文件為新食品原料的申報和審批提供了法律依據和操作指南，具體如下：
?。?）中華人民共和國食品安全法；
?。?）中華人民共和國行政許可法；
（3）新食品原料安全性審查管理辦法；
?。?）新食品原料申報和受理規(guī)定；
?。?）新食品原料安全性審查規(guī)程；
?。?）新食品原料安全性評估意見申請材料指南（試行）；
?。?）新食品原料審批行政許可事項實施規(guī)范；
（8）新食品原料審批辦事指南；
（9）關于完善“三新食品”安全性評價資料要求的通知；
（10）食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）。
二、申請人要求
企業(yè)或公民個人均可提出申請。
三、申報范疇
首先申報物質應符合新食品原料的概念，即在中國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：①動物、植物和微生物；②從動物、植物和微生物中分離的成分；③原有結構發(fā)生改變的食品成分；④其他新研制的食品原料。而對于采用了新工藝生產的“老產品”，也屬于新食品原料的申報范疇。此外，申報物質應當具有食品原料的特性，符合應當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
四、申報流程
準備階段：新食品原料申報前首先應進行可行性評估，確認可行后，開展資料編寫和試驗檢測，具體流程可參考圖1。
圖1 新食品原料申報流程（準備階段）
行政審批階段：食品伙伴網對新食品原料的行政審批流程做了簡單梳理（圖2），僅供參考。具體審批流程請于國家衛(wèi)生健康委員會官方網站查看。
圖2 新食品原料申報流程（行政審批階段）
五、申報周期
新食品原料申報從受理到正式批準一般需要2~3年的時間。近幾年新食品原料的申報數量不斷增加，審批速度也正在加快。
六、申報材料
新食品原料的申報資料如表1所示。
表1 新食品原料申報材料清單
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1. 新食品原料研制報告
2. 安全性評估報告
3. 生產工藝
4. 執(zhí)行的相關標準
5. 標簽及說明書
6. 國內外研究利用情況和相關的安全性評估資料
7. 有助于評審的其他資料
8. 第1至5項不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內容
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申請人證明文件
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申請人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件1份或個人申報的申辦人身份證明文件復印件1份
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委托加工的新食品原料需額外提供的內容
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1. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書
2. 被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件（進口新食品原料）
3. 被委托生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件（國產新食品原料）
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進口新食品原料需額外提供的內容
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1. 出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料
2. 生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料
3. 申報委托書（委托代理申報時需要提供）
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樣品
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申報樣品（未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克）
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申報生產加工過程中涉及轉基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需要提交轉基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評價材料，具體見表2。
表2 轉基因微生物（遺傳修飾微生物）安全性評價材料清單
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產品信息
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1. 產品的組成、目標產物含量等檢測數據
2. 產品中外源基因殘留檢測數據
3. 產品中遺傳修飾微生物殘留檢測數據
4. 環(huán)境風險控制措施及效果
5. 產品分類說明
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遺傳修飾微生物相關信息
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1. 基本信息
2. 分類學及鑒定資料
3. 生物學特性資料
4. 生長環(huán)境條件資料
5. 其他國家法規(guī)資料
6. 食品加工用遺傳修飾微生物的安全性評價
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受體微生物的安全性評價
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1. 背景資料
2. 生物學特性
3. 適應的生態(tài)環(huán)境
4. 遺傳變異
5. 其他資料
6. 安全等級
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基因操作的安全性評價
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1. 食品加工用遺傳修飾微生物中引入或修飾性狀和特性的描述
2. 實際插入或刪除序列的資料
3. 載體信息
4. 載體中插入區(qū)域各片段的資料
5. 基因操作方法
6. 遺傳穩(wěn)定性
7. 目的基因的檢測和鑒定技術
8. 確定基因操作的安全類型
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七、試驗要求
新食品原料注冊申報涉及的試驗項目及試驗要求如下：
?。?）成分分析：三批次有代表性樣品的全成分分析；
?。?）衛(wèi)生學檢驗：根據產品標準，在有食品檢驗資質的試驗室進行三批次有代表性樣品的污染物和微生物的檢驗；
?。?）毒理學試驗：根據《新食品原料申報與受理規(guī)定》第十二條毒理學評價報告的要求，確認擬申報物質所需開展的毒理學試驗；
?。?）菌種安全性試驗：包括菌種鑒定、產毒能力試驗、微生物耐藥性試驗等，均應在有資質的實驗室開展。
此外，申報生產加工過程中涉及轉基因微生物（遺傳修飾微生物）的新食品原料，還需按照《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，對三批次樣品，在有食品檢驗資質的檢驗機構開展試驗并出具報告。
八、關鍵環(huán)節(jié)
可行性評估：新食品原料申報前首先應開展可行性評估，判斷擬申報物質是否適合申報新食品原料、申報難度及所需費用等，避免盲目申報導致時間和資金浪費。
安全性評估：新食品原料的安全性是審評過程中最關鍵的考量因素之一。因此，申請人需通過安全性相關試驗報告、國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料等，提供充分的安全性依據。
九、我們的服務
食品伙伴網設有新食品原料申報項目組，依托專業(yè)的技術團隊和豐富的申報經驗，可為企業(yè)提供以下服務內容：
（1）新食品原料申報可行性評估；
?。?）新食品原料代理申報（包括可行性評估、資料搜集與分析、檢測機構協(xié)調、安全性評估意見申請、卷宗編寫、資料補正等申報全流程）；
?。?）定制化培訓等其他合規(guī)服務。
小結
以上為食品伙伴網對新食品原料申報的系統(tǒng)介紹，期望能幫助企業(yè)更好、更快地理解和掌握新食品原料的申報要求。
食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢、特殊食品（特殊醫(yī)學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢和進口食品境外生產企業(yè)注冊咨詢服務。
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