各有關(guān)單位：

 

　　為進(jìn)一步優(yōu)化簡化獸用生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，我局組織起草了《關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2024年5月31日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

 

　　聯(lián)系電話：010－59193265  郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

 

　　附件：關(guān)于獸用生物制品批簽發(fā)管理工作的公告（征求意見稿）

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

 

　　2024年5月16日

 

　　附件

 

 

　　為加強(qiáng)獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第十九條、第三十五條規(guī)定，現(xiàn)就獸用生物制品批簽發(fā)有關(guān)工作公告如下。

 

　　一、本公告所稱批簽發(fā)，是指對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的獸用生物制品，在每批產(chǎn)品出廠前或者進(jìn)口后上市銷售前，經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行審查核對(duì)，必要時(shí)抽查檢驗(yàn)，并根據(jù)審查核對(duì)情況、抽查檢驗(yàn)結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論的活動(dòng)。

 

　　未通過批簽發(fā)的獸用生物制品，不得上市銷售，免予批簽發(fā)的獸用生物制品除外。

 

　　二、實(shí)施批簽發(fā)的獸用生物制品包括疫苗、獸醫(yī)體內(nèi)診斷制品。免予批簽發(fā)制品包括血清制品、獸醫(yī)體外診斷制品、微生態(tài)制品等。

 

　　三、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸用生物制品批簽發(fā)的組織實(shí)施。

 

　　四、批簽發(fā)申請(qǐng)人包括境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和持有《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的境外生產(chǎn)企業(yè)委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

 

　　五、申請(qǐng)人申請(qǐng)批簽發(fā)前，應(yīng)登錄農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)（https://www.moa.gov.cn），點(diǎn)擊“業(yè)務(wù)管理”進(jìn)入政務(wù)信息管理平臺(tái)進(jìn)行用戶注冊(cè)，并在獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)（以下簡稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”）中填報(bào)下列信息：

 

　　（一）境內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，填報(bào)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、成品出廠檢驗(yàn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息；

 

　?。ǘ┚硟?nèi)代理機(jī)構(gòu)，填報(bào)《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、委托證明文件、成品出廠檢驗(yàn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。

 

　　上述信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行更新。

 

　　六、每批獸用生物制品出廠前或進(jìn)口后上市銷售前，申請(qǐng)人應(yīng)通過批簽發(fā)系統(tǒng)提交批簽發(fā)申請(qǐng)，填報(bào)生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告。屬于進(jìn)口產(chǎn)品的，還應(yīng)上傳進(jìn)口獸藥通關(guān)單掃描件或電子批件。

 

　　七、接到申請(qǐng)后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查核對(duì)。重點(diǎn)審查檢驗(yàn)方法、試驗(yàn)用動(dòng)物信息、檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定、檢驗(yàn)結(jié)果等是否符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容可能存在真實(shí)性問題的、有關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果提示存在潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

 

　　確定進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時(shí)將抽查檢驗(yàn)抽樣信息書面通知有關(guān)省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。有關(guān)省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行抽樣并將樣品、抽樣單等相關(guān)材料送達(dá)或寄送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

 

　　八、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)審查核對(duì)情況、抽查檢驗(yàn)結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，通過批簽發(fā)系統(tǒng)發(fā)給《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》，申請(qǐng)人憑《獸用生物制品批簽發(fā)合格證明》上市銷售；不符合要求的，出具《獸用生物制品不予簽發(fā)通知單》。

 

　　九、本公告自2024年*月*日起施行。