根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等23家單位申報(bào)的鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)唐山怡安生物工程有限公司等3家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗（CTN–1株）變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司等5家單位申報(bào)的泰拉霉素注射液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。此前發(fā)布的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年9月11日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
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監(jiān)測(cè)期
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備注
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鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）
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齊魯動(dòng)物保健品有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字52號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢海?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）
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北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字53號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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小鵝瘟病毒
精制蛋黃抗體
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山東濱州沃華生物工程有限公司、山東博瑞科生物技術(shù)有限責(zé)任公司、廣東合泰生物科技有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字54號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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復(fù)方黃芩素乳房注入劑（泌乳期）
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中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、北京中農(nóng)大動(dòng)物保健品集團(tuán)湘潭獸藥廠
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三類
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（2023）
新獸藥證字55號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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麻芩止咳顆粒
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北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字56號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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麻芩止咳合劑
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中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中藥業(yè)有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司
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三類
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（2023）
新獸藥證字57號(hào)
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3年
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注冊(cè)
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布舍瑞林
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廈門(mén)歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
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二類
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（2023）
新獸藥證字58號(hào)
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4年
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注冊(cè)
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布舍瑞林注射液
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天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、廈門(mén)歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司
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二類
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（2023）
新獸藥證字59號(hào)
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4年
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注冊(cè)
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項(xiàng)
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狂犬病滅活疫苗
（CTN–1株）
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唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)
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成品檢驗(yàn)中增加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)，用法與用量增加妊娠犬，規(guī)程中病毒含量測(cè)定方法變更。
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泰拉霉素注射液
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艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
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增加靶動(dòng)物牛；增加獸藥新的適應(yīng)證或者功能主治。
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板青顆粒
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保定冀中藥業(yè)有限公司
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增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年。
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D–氯前列醇鈉注射液
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寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司
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增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年。
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行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
