嬰幼兒配方乳粉質量安全一直以來都備受關注，企業(yè)對于嬰幼兒配方乳粉的生產經營除了要遵守普通食品的管理規(guī)定外，還要遵守注冊、逐批檢驗、生產質量管理體系等特殊管理規(guī)定，這一系列的制度保障著嬰幼兒配方乳粉質量安全，與此同時，我國對于企業(yè)的要求也不斷拔高，尤其在注冊方面存在著諸多細節(jié)需要企業(yè)尤為關注，比如，對各項營養(yǎng)物質含量的檢驗和相關注冊材料如何提交，相關標準法規(guī)和問答都有明確規(guī)定1-7。在此基礎上，食品伙伴網結合以往經驗對嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申報中，有關檢驗方面的材料要求進行了全面的總結，供企業(yè)參考。
PART 01
產品的檢驗報告
?。?）產品全項目檢驗報告
?、佟√峤徊簧儆?批次按照申請注冊產品配方生產的產品全項目檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產線生產的產品全項目檢驗報告。如果有多個包裝規(guī)格，檢驗報告可以選取一個包裝規(guī)格，不需要每個包裝規(guī)格都做。
② 檢驗項目應為有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的全部項目，報告中的所有項目應由同一檢驗機構出具。產品全項目檢驗報告中的單項判定除了對國標要求進行判定，還需要對標簽明示值進行判定。
對于產品中乳清蛋白的檢測，在目前沒有國家標準檢測方法的情況下，可以采用計算法，也可以采用檢測法。①采用計算法的，應提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數的依據（各原料及配方產品的蛋白質含量檢測應采用食品安全國家標準檢測方法）；②采用檢測法的，應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。對于1段產品，原則上要求同時采用檢測法和計算法進行乳清蛋白含量的確認。
?、邸‘a品全項目檢驗報告應注明樣品名稱、數量、生產日期、生產批號、執(zhí)行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數據、檢測方法、單項判定、檢驗結論、檢驗時間（檢測開始時間和檢測完成時間）、檢驗報告編號等信息，應當由生產企業(yè)質量負責人或質量受權人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，應當有檢驗機構負責人簽名并蓋公章。注冊過程中提交的檢驗報告必須是原件。以上的格式要求同樣適用于國外生產企業(yè)。
?。?）商業(yè)化生產工藝驗證報告中樣品均勻性分析需要在不同時段至少取3個試生產成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異系數分析。樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。
使用基粉（或濕法生產的半成品）進行干混的樣品均勻性驗證，原則上應包括所有干混成分的相應指標。對于干混較多營養(yǎng)成分的，可根據實際情況選擇有代表性的營養(yǎng)成分進行均勻性驗證，并提供合理性說明。
?。?）在產品貨架期穩(wěn)定性研究中，食品安全國家標準（含標簽標識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產品保質期內易于變化、可能影響產品質量、安全性、營養(yǎng)充足性的項目作為重點試驗項目，重點試驗項目至少包括下表中的項目。試驗開始和結束時應對所有試驗項目進行檢測。重點試驗項目的檢測頻率可由申請人根據試驗項目的穩(wěn)定性確定。下表中的重點試驗項目應在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點進行檢測。每個點的檢測時間原則上不應該交叉（包括上一時間點的檢測結束時間與下一時間點的檢測開始時間為同一天的情況），如果有交叉，需進行說明。理論上，同一個項目的不同時間點的檢測時間不能交叉。
每個系列選一個配方，提供三批次樣品各時間點的產品相關檢測報告。如有三個系列，第一個系列提供一段，第二個系列提供二段，第三個系列提供三段，覆蓋不同年齡段的檢測報告。
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序號 |
穩(wěn)定性重點試驗項目 |
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1 |
感官 |
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2 |
亞油酸或α-亞麻酸 |
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3 |
維生素A |
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4 |
維生素E |
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5 |
維生素B1 |
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6 |
維生素B6 |
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7 |
維生素C |
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8 |
碘 |
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9 |
二十二碳六烯酸a |
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10 |
二十碳四烯酸a |
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11 |
水分 |
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12 |
葉黃素a |
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13 |
牛磺酸a |
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14 |
活性菌種ab |
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注：a. 在產品中選擇添加時檢測。 b. 對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數據進行分析。 |
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PART 02
原料的檢驗報告
?。?）對于研發(fā)能力證明材料中“原料相關營養(yǎng)數據研究”需要①提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供；②終產品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數據（至少3批次）、變異系數統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數據的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。使用基粉的應提供基粉的本底數據，基粉配料的本底數據可不再提供。③檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具，不可以用原料供應商提供的檢測報告。
（2）對于研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產過程中的衰減研究”中營養(yǎng)素的研究數據應自檢或委托有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人。
（3）對于添加活性菌種的配方，需要提交菌株的檢測報告，檢測報告應滿足①鑒定報告可由申請人或供應商提供；②鑒定報告應基于基因水平鑒定到株水平；③菌株鑒定應在申請日前兩年內完成。目前比較認可的、企業(yè)做得比較多的是全基因組測序以及相應的SNP（單核苷酸多態(tài)性）、ANI（平均核苷酸一致性）檢測分析。
?。?）對于配方中所使用的油脂原料，需提交商業(yè)化試生產所用批次油脂原料的氯丙醇酯項目的檢驗報告。對DHA制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來源），應提交制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂的氯丙醇酯檢驗報告，不要求商業(yè)化試生產批次所用批次原料的報告。如不能提供制劑中油脂的檢驗報告，可以提供成品檢驗報告。
?。?）GB 14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標示所使用營養(yǎng)強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養(yǎng)強化劑的質量檢驗報告。
PART 03
檢驗機構如何選擇？
對于產品全項目檢驗報告，企業(yè)可自行檢驗，也可委托有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗。為了保證不同批次產品間檢驗數據的可比性，同一配方三個批次產品應由同一家檢驗機構檢驗。
對于產品貨架期穩(wěn)定性研究，其試驗項目可根據實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構進行檢測，委托第三方檢測機構的需說明理由。第三方檢測機構需具備檢測項目的資質，對檢測結果負責。同一項目在不同時間點的檢驗機構需一致。
PART 04
檢驗方法如何選擇？
（1）對于產品全項目檢驗報告，檢測方法應符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準及相關國家標準的規(guī)定。國家標準未規(guī)定的，申請人應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料。采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。
?。?）產品貨架期穩(wěn)定性研究時，同一項目在不同時間點的檢測方法需一致，原則上也應采用嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法檢測，無國標或采用國際檢驗方法的應經過驗證。對于無國標檢測方法使用自建方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。其中，驗證材料至少要包括以下項目：檢出限、定量限、線性范圍、精密度、正確度（回收率）。因方法本身原因無法驗證上述全部項目的，需要進行解釋說明。
特別需要注意的是，進行方法學研究與驗證材料的機構應與出具該項目檢測結果的機構一致。方法學驗證的方法要與實際檢測的使用方法一致。如果產品貨架期穩(wěn)定性研究和產品全項目檢驗報告中的方法學研究與驗證材料內容相同，在此處提供一致性說明即可。同一申請人不同配方的申請材料中，方法學驗證相同且滿足相關要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內容，其他配方中提供一致性說明即可。
?。?）在檢驗方法標準過渡期內，推薦按照新的檢驗方法標準進行檢測。若提交材料時檢驗方法無國標，采用自檢方法而未提交方法學驗證材料的，在提交材料后國標檢驗方法發(fā)布實施了，補正時可以直接交國標方法檢測結果，不用再補交方法學驗證材料。
PART 05
檢驗能力證明材料如何提交？
自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備設施、全項目資質的基本情況；不具備自行檢驗能力的，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料以及認證項目是否涵蓋所有項目的證明材料、合同等。
特別說明
由于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊是一個動態(tài)管理的過程，相關要求可能會根據實際情況發(fā)生變化，因此，食品伙伴網建議企業(yè)在申報注冊嬰幼兒配方乳粉產品配方時，多了解行業(yè)動態(tài)或及時向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心咨詢有關問題。食品伙伴網也將不定期匯總關于嬰配產品配方注冊細節(jié)的要點內容，供企業(yè)參考，提高企業(yè)嬰配產品配方注冊的成功率。
參考文獻
1.《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）
2.《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）
3.《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）
4.2021年4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》
5.2021年6月16日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答
6.2021年12月24日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊常見問題與解答
7.市場監(jiān)管總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有關事宜的公告[2021年3月24日]
食品伙伴網注冊部作為專業(yè)的注冊團隊，有著豐富的注冊經驗，在申報過程中可以為企業(yè)提供全方位的技術支持服務。企業(yè)如有關于嬰幼兒配方乳粉配方注冊相關問題，可以隨時聯系我們。
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