根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)普渡制藥有限公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等2家公司生產(chǎn)的雞痘活疫苗(M﹣92株)等2種獸藥在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿維拉霉素預(yù)混劑在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月2日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國(guó) 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
|
有效期限
|
備注
|
美洛昔康注射液
(50ml∶1g)
Meloxicam Injection
|
普渡制藥有限公司
(Produlab Pharma B.V.)
|
荷蘭
|
(2023)
外獸藥證字
10號(hào)
|
2023.06.02
—
2028.06.01
|
注冊(cè)
|
美洛昔康注射液
(100ml∶2g)
Meloxicam Injection
|
(2023)
外獸藥證字
11號(hào)
|
||||
甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑
Narasin and Nicarbazin Premix
|
美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠(Elanco Clinton Laboratories)
|
美國(guó)
|
(2018)
外獸藥證字
34號(hào)
|
2023.06.02
—
2028.06.01
|
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
|
雞痘活疫苗
(M-92株)
Avian Pox Vaccine,Live(Strain M-92)
|
印度尼西亞美迪安有限公司(PT Medion Farma Jaya)
|
印度尼西亞
|
(2018)
外獸藥證字
31號(hào)
|
2023.06.02
—
2028.06.01
|
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、呼腸孤病毒感染
四聯(lián)滅活疫苗
Newcastle Disease,Infectious Bronchitis,Infectious Bursal Disease and Reovirus
Vaccine,Inactivated
|
英特威國(guó)際有限公司(Intervet International B.V.)
|
荷蘭
|
(2018)
外獸藥證字
25號(hào)
|
2023.06.02
—
2028.06.01
|
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
|
西米考昔片
(8mg)
Cimicoxib Tablets
|
法國(guó)威隆制藥股份有限公司(Vetoquinol S.A.)
|
法國(guó)
|
(2021)
外獸藥證字
10號(hào)
|
2021.02.08
—
2026.02.07
|
變更注冊(cè):修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
|
西米考昔片
(30mg)
Cimicoxib Tablets
|
(2021)
外獸藥證字
11號(hào)
|
||||
阿維拉霉素預(yù)混劑(100g∶10g)Avilamycin Premix
|
TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
(TriRx Speke Limited)
|
英國(guó)
|
(2019)
外獸藥證字
84號(hào)
|
2019.11.18
—
2024.11.17
|
變更注冊(cè):生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠(Elanco UK AH Limited)”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠(TriRx Speke Limited)”
|
阿維拉霉素預(yù)混劑(100g∶20g)
Avilamycin Premix
|
(2019)
外獸藥證字
85號(hào)
|
