第一章  總則

 

　　第一條  為了規(guī)范獸藥注冊行為，保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

 

　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥和進口獸藥的注冊及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

 

　　第三條 新獸藥按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理，分為創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥。

 

　　鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。

 

　　第四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國獸藥注冊管理工作，組織獸藥注冊評審，制定并公布獸藥注冊資料要求。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）負(fù)責(zé)獸藥注冊的技術(shù)評審和組織核查工作，制定并公布評審技術(shù)規(guī)范和工作規(guī)則。

 

　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織獸藥注冊檢驗工作。

 

　　省級畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獸藥注冊有關(guān)事項的監(jiān)督管理，承擔(dān)獸藥注冊中試生產(chǎn)的現(xiàn)場核查、抽取樣品等工作。

 

　　第五條 建立獸藥加快上市注冊制度，對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實行優(yōu)先評審、應(yīng)急評價，對國家強制免疫用制品生產(chǎn)用菌毒種的變更實行備案制。

 

　　第二章   基本要求

 

　　第六條  申請人在申請獸藥注冊前，應(yīng)當(dāng)完成獸藥臨床前研究和臨床試驗等研究工作。

 

　　獸藥臨床前安全性評價應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GLP）監(jiān)督檢查的機構(gòu)或藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)開展，并遵守獸藥GLP的要求。獸藥臨床試驗應(yīng)當(dāng)在通過《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GCP）監(jiān)督檢查的機構(gòu)開展，并遵守獸藥GCP的要求。

 

　　除消毒劑原料和體外殺蟲劑原料，中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的要求。中試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)與申請人的上市批生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生物制品（診斷制品除外）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模三分之一，其他獸藥（包括診斷制品）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。

 

　　進口獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗原則上應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)要求。

 

　　第七條 申請人提交的臨床試驗資料應(yīng)全面反映該獸藥的臨床試驗過程和結(jié)果，包括已經(jīng)開始實施但最終未能完成的臨床試驗以及非預(yù)期結(jié)果。

 

　　第八條  申請人委托其他機構(gòu)進行獸藥研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂書面合同，并在申請注冊時予以說明。

 

　　第九條  申請注冊獸藥制劑的，研究用原料藥應(yīng)當(dāng)具有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、《進口獸藥注冊證書》《獸藥注冊證書》或藥品原料藥等批準(zhǔn)證明性材料，且須通過合法途徑獲得。

 

　　研究用原料藥不符合前款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)同時申請獸藥原料藥注冊或者報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等研究資料。

 

　　新獸用原料藥應(yīng)當(dāng)與獸藥制劑申請關(guān)聯(lián)申報，但境內(nèi)有制劑上市的新獸用原料藥可單獨申請注冊。

 

　　中藥制劑注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)進行中藥材資源評估。

 

　　消毒劑、外用殺蟲劑的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的要求。

 

　　第十條  獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

 

　　申請獸藥注冊時，應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。

 

　　創(chuàng)新型獸藥注冊可使用境外研究機構(gòu)提供的試驗研究資料，并應(yīng)當(dāng)附具境外研究機構(gòu)提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。

 

　　進口獸藥注冊、再注冊及其補充注冊申請中提供的生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理等有關(guān)部門出具的證明性文件，須經(jīng)公證或認(rèn)證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

 

　　第十一條  獸藥注冊申報資料應(yīng)當(dāng)按照注冊資料要求一次性提交，注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請。

 

　　申請人再次申報的，應(yīng)當(dāng)重新核定其注冊分類和技術(shù)要求。

 

　　第十二條  評審中心根據(jù)技術(shù)評審工作需要，可對申請人和其他有關(guān)研究、中試生產(chǎn)單位組織開展獸藥注冊有因核查，以驗證申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，并將有關(guān)核查情況作為技術(shù)評審依據(jù)。有因核查按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求開展。

 

　　第十三條  經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，評審中心可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托獸藥檢驗機構(gòu)或者其他研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。重復(fù)試驗或驗證情況作為技術(shù)評審依據(jù)。

 

　　第十四條 評審中心提出技術(shù)評審意見和結(jié)論前，可根據(jù)工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家?guī)煨问竭M行管理。

 

　　第十五條 申請人申報的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準(zhǔn)后為獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國獸藥典》通用技術(shù)要求，不得低于同類產(chǎn)品獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)要求。

 

　　申報注冊品種的檢測項目或者指標(biāo)不適用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

 

　　第十六條 獸藥研究參照獸藥注冊有關(guān)技術(shù)規(guī)范或指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法或技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性和適用性。

 

　　第三章   新獸藥注冊

 

　　第十七條  申請人在完成新獸藥的實驗室試驗、中試生產(chǎn)和臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程后，提出獸藥注冊申請，填寫《獸藥注冊申請表》，按照獸藥注冊資料要求提交完整的研究資料以及有關(guān)證明性文件。

 

　　第十八條  創(chuàng)新型獸藥注冊可由研究單位單獨或與其他研制單位聯(lián)合申請；改良型獸藥注冊由符合相應(yīng)生產(chǎn)條件的中試生產(chǎn)企業(yè)提出，也可由中試生產(chǎn)企業(yè)和其他研究單位共同提出。

 

　　第十九條  多個單位聯(lián)合研制的創(chuàng)新型獸藥，其中的一個單位申請注冊后，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該創(chuàng)新型獸藥的申請人。

 

　　注冊申請受理后不得新增申請人。

 

　　第二十條  新獸藥注冊申請有下列情形之一的，不予受理：

 

　?。ㄒ唬┎环献苑诸愐蟮?；

 

　　（二）采用基因工程技術(shù)且未獲得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)性試驗許可的活疫苗或制品中含有活的轉(zhuǎn)基因微生物或制品中含有可在體內(nèi)復(fù)制的核酸物質(zhì)的；

 

　?。ㄈ┥陥筚Y料項目不符合有關(guān)注冊資料要求的；

 

　　（四）用于食品動物的、屬于世界衛(wèi)生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的；

 

　　（五）原料藥來源不符合第九條規(guī)定的；

 

　?。o明確作用與用途或功能主治的；

 

　?。ㄆ撸﹪颐鞔_規(guī)定不得使用的；

 

　　（八）不予受理的其他情形。

 

　　第二十一條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部接收申報資料后，交由評審中心在10個工作日內(nèi)完成形式審查。符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

 

　　第二十二條  創(chuàng)新型獸藥注冊申請受理后，申請人應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料；屬于獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種和細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其研究資料。

 

　　第二十三條  獸藥注冊受理后，申請人應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)將申報資料提交至評審中心。評審中心收到申報資料后，在累計120個工作日內(nèi)完成全部技術(shù)評審，并提出評審意見和結(jié)論，報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　初次評審認(rèn)為存在重大缺陷的，評審中心基于已有申報資料做出不予批準(zhǔn)的建議；需要補充資料的，評審中心應(yīng)當(dāng)一次性提出補充資料要求，申請人應(yīng)當(dāng)在132個工作日內(nèi)一次性補齊全部資料。申請人補充資料后，如果仍存在實質(zhì)性缺陷，評審中心做出不予批準(zhǔn)的建議；如不需要申請人再補充新的技術(shù)資料，僅需要對申報資料進行解釋說明的，評審中心通知申請人在20個工作日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

 

　　評審中心需要對申請人的補充資料或解釋說明再次進行評審的，該申請的評審時限延長40個工作日。

 

　　第二十四條  經(jīng)初次評審基本符合規(guī)定，需要進行注冊檢驗的，評審中心通知申請人并告知中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門開展現(xiàn)場核查和抽樣。

 

　　第二十五條  申請人應(yīng)當(dāng)自收到中試現(xiàn)場核查通知之日起132個工作日內(nèi)，向中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門提出現(xiàn)場核查的申請。

 

　　中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門在收到中試現(xiàn)場核查的申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)組織完成中試現(xiàn)場核查和抽樣。

 

　　第二十六條  中試生產(chǎn)原則上應(yīng)當(dāng)在取得獸藥GMP證書或通過靜態(tài)檢查（生物制品）的生產(chǎn)線生產(chǎn)。對于創(chuàng)新型獸藥或特殊工藝改良型獸藥等，如申請人無已驗收合格生產(chǎn)線，其中試生產(chǎn)過程應(yīng)經(jīng)中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門檢查并確認(rèn)符合獸藥GMP要求。

 

　　第二十七條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)按照評審中心核定并經(jīng)申請人確認(rèn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基于風(fēng)險確定質(zhì)量檢驗項目，組織對申請注冊的新獸藥進行質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在120個工作日內(nèi)將注冊樣品質(zhì)量檢驗報告和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見送交評審中心，同時抄送申請人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊檢驗可在150個工作日內(nèi)完成。

 

　　申請注冊的獸藥屬于生物制品的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所還應(yīng)根據(jù)評審要求對有關(guān)生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進行檢驗。開展菌（毒、蟲）種檢驗的，增加60個工作日檢驗計時。

 

　　申請注冊的獸藥用于食品動物，且有效成分尚無國家獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)對申請人提交的獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)組織實施復(fù)核，并在120個工作日內(nèi)將復(fù)核報告送交評審中心，同時抄送申請人。

 

　　第二十八條  評審中心收到申請人補充資料或解釋說明以及其他各項核查、檢驗、驗證、復(fù)核等報告后啟動復(fù)評審，形成評審意見和結(jié)論，連同有關(guān)資料報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第二十九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到評審中心的評審意見和結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。

 

　　符合規(guī)定的創(chuàng)新型獸藥，予以公告；向申請人核發(fā)《新獸藥注冊證書》，并附具經(jīng)核準(zhǔn)的工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿。由申請人中的擬生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

 

　　符合規(guī)定的改良型獸藥，予以公告，并向申請人核發(fā)經(jīng)核準(zhǔn)的工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿，由申請人中進行中試生產(chǎn)并提供臨床試驗和注冊檢驗用樣品的生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

 

　　不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

 

　　第三十條  獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省級畜牧獸醫(yī)主管部門報告。省級畜牧獸醫(yī)主管部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第三十一條  新獸藥進入監(jiān)測期后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已經(jīng)受理其他申請人同品種注冊申請的，可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請。

 

　　在新獸藥注冊評審和審批期間，新獸藥的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)外獸藥生產(chǎn)企業(yè)等單位申報的同品種獸藥在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

 

　　第四章  進口獸藥注冊

 

　　第三十二條  境外申請人申請獸藥注冊，可由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理相關(guān)獸藥注冊事項，應(yīng)當(dāng)填寫《進口獸藥注冊申請表》或《獸藥注冊申請表》，并按獸藥注冊資料要求提交相關(guān)資料。

 

　　申請注冊的獸藥，應(yīng)當(dāng)獲得境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售許可。

 

　　申請注冊的獸藥，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的技術(shù)要求。

 

　　屬于獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

 

　　第三十三條 進口獸藥注冊申請有下列情形之一的，不予受理：

 

　?。ㄒ唬┯糜谙嗤袆游锴彝贩N已在監(jiān)測期內(nèi)的；

 

　　（二）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于同類產(chǎn)品中國國家標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)的；

 

　　（三）申報產(chǎn)品無明確作用與用途或功能主治的；

 

　　（四）采用基因工程技術(shù)且未獲得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生產(chǎn)性試驗許可的活疫苗或制品中含有活的轉(zhuǎn)基因微生物或制品中含有可在體內(nèi)復(fù)制的核酸物質(zhì)的；

 

　?。ㄎ澹儆谥袊?guī)定的一類動物疫病活疫苗的；

 

　　（六）中國境內(nèi)未發(fā)生疫病、強制免疫疫病以及來自疫區(qū)可能造成有關(guān)動物疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品的；

 

　?。ㄆ撸┥陥筚Y料項目不符合有關(guān)注冊資料要求的；

 

　?。ò耍┯糜谑称穭游铩儆谑澜缧l(wèi)生組織公布的人用極為重要抗菌藥物的；

 

　　（九）原料藥來源不符合第九條規(guī)定的；

 

　?。ㄊ┝腥胫袊鴩衣樽硭幤菲贩N目錄和精神藥品品種目錄（第一類）的；

 

　?。ㄊ唬┪覈鞔_規(guī)定不得使用的；

 

　　（十二）不予受理的其他情形。

 

　　第三十四條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部接收申報資料后，交由評審中心在10個工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

 

　　予以受理的，注冊評審程序適用本辦法第二十三條、第二十八條的規(guī)定。

 

　　第三十五條  經(jīng)初次評審認(rèn)為基本符合規(guī)定的，評審中心通知申請人向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報送樣品進行注冊檢驗。

 

　　第三十六條  申請人應(yīng)當(dāng)自收到注冊檢驗通知之日起132個工作日內(nèi)，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交3批注冊檢驗用樣品、有關(guān)檢驗專用試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及相關(guān)資料。

 

　　屬于獸用生物制品的，還應(yīng)提交檢驗用菌（毒、蟲）種、細(xì)胞。

 

　　注冊檢驗程序適用本辦法第二十七條的規(guī)定。

 

　　第三十七條 屬于獸用化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進行相關(guān)臨床試驗；必要時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。

 

　　屬于獸用生物制品的，必要時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部可以要求申請人在中國境內(nèi)進行安全性或有效性臨床試驗或使用中國境內(nèi)相關(guān)流行毒株進行效力試驗。

 

　　需要進行臨床試驗、殘留消除試驗，評審中心應(yīng)在初次審查后及時通知申請人。所需試驗時間不納入評審計時和補充資料計時。

 

　　第三十八條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到評審中心的評審意見和結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以公告，向申請人核發(fā)《進口獸藥注冊證書》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，向申請人核發(fā)《獸藥注冊證書》，附具經(jīng)過核準(zhǔn)的工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿。

 

　　不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

 

　　第五章  補充注冊

 

　　第三十九條  補充注冊系指原注冊申請人變更已注冊獸藥批準(zhǔn)文件載明的事項。

 

　　第四十條  進口注冊獸藥的有關(guān)事項在生產(chǎn)國（地區(qū)）發(fā)生變更的，應(yīng)在生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后12個月內(nèi)提交補充注冊申請。

 

　　第四十一條  申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補充注冊申請表》，按照獸藥注冊資料要求報送有關(guān)資料和說明。對進口獸藥的補充注冊申請，申請人還應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。

 

　　第四十二條  對不需要進行技術(shù)評審的補充注冊申請，評審中心應(yīng)當(dāng)在收到注冊資料的30個工作日內(nèi)完成審查，提出審查意見，報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第四十三條  對需要進行技術(shù)評審的補充注冊申請，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部接收后，申報資料交由評審中心在10個工作日內(nèi)完成形式審查。符合要求的，出具獸藥注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具獸藥注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

 

　　第四十四條對需要進行技術(shù)評審的補充注冊申請，補充注冊申請涉及獸藥質(zhì)量發(fā)生改變的，必要時還應(yīng)進行獸藥注冊檢驗；涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的，通常還應(yīng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。經(jīng)評審認(rèn)為需要進行現(xiàn)場核查、臨床試驗、殘留消除試驗的，評審中心應(yīng)及時通知申請人，所需試驗時間不納入補充資料計時和評審計時。

 

　　第四十五條  對需要進行技術(shù)評審的補充注冊申請，其評審、核查、檢驗等程序和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊有關(guān)規(guī)定。

 

　　第四十六條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依據(jù)評審意見和結(jié)論，在40個工作日內(nèi)做出審批決定。符合規(guī)定的，根據(jù)需要予以公告，并向申請人核發(fā)變更后的獸藥批準(zhǔn)證明文件或經(jīng)過核準(zhǔn)的工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

 

　　第六章  進口獸藥再注冊

 

　　第四十七條  《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請再注冊。

 

　　第四十八條  申請進口獸藥再注冊時，應(yīng)當(dāng)填寫《進口獸藥再注冊申請表》或《獸藥再注冊申請表》，并按照獸藥注冊資料要求提交有關(guān)申報資料。

 

　　第四十九條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理再注冊申請后，將申報資料交由評審中心進行技術(shù)評審。評審中心應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)評審，并提出評審意見和結(jié)論，報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　需要進行殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)驗證的，其評審、檢驗等程序和要求適用進口獸藥注冊的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第五十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自收到評審中心的評審意見和結(jié)論之日起40個工作日內(nèi)完成審查。

 

　　符合規(guī)定的，予以公告，向申請人核發(fā)《進口獸藥注冊證書》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，向申請人核發(fā)《獸藥注冊證書》，附具經(jīng)過核準(zhǔn)的工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿。

 

　　不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

 

　　第五十一條  進口獸藥再注冊申請有下列情形之一的，不予再注冊：

 

　?。ㄒ唬┯行趯脻M未提出再注冊申請的；

 

　?。ǘ┪窗凑找?guī)定提交獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告的；

 

　?。ㄈ┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于同類產(chǎn)品中國國家標(biāo)準(zhǔn)的；

 

　?。ㄋ模┙?jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部再評價被停止使用的，或者屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害動物或人類健康的；

 

　　（五）不具備《獸藥管理條例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

 

　　（六）屬于中國規(guī)定的一類動物疫病以及中國境內(nèi)未發(fā)生動物疫病活疫苗的；

 

　?。ㄆ撸﹣碜砸邊^(qū)可能造成動物疫病在中國境內(nèi)傳播的；

 

　?。ò耍┌凑铡东F藥管理條例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷獸藥批準(zhǔn)文件的；

 

　?。ň牛┰谏a(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后12個月內(nèi)未提交補充注冊申請的；

 

　?。ㄊ┎挥柙僮缘钠渌樾?。

 

　　第七章  現(xiàn)場核查和抽樣

 

　　第五十二條  中試生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門在收到現(xiàn)場核查申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場核查組，開展現(xiàn)場核查。完成現(xiàn)場核查后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查報告送交評審中心。

 

　　第五十三條  現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┲性嚠a(chǎn)品批生產(chǎn)和批檢驗記錄；

 

　?。ǘ┯嘘P(guān)原料、輔料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗用動物購進和使用情況；

 

　?。ㄈ┥a(chǎn)和檢驗人員情況；

 

　?。ㄋ模┡c中試生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備條件；

 

　?。ㄎ澹┲性嚿a(chǎn)條件和過程是否符合獸藥GMP和申報的生產(chǎn)工藝要求。

 

　　必要時可以對獸藥生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場的設(shè)施、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。

 

　　第五十四條  現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)按照獸藥抽樣有關(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場抽樣，根據(jù)注冊檢驗要求對相關(guān)產(chǎn)品抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品。每批樣品量應(yīng)當(dāng)達(dá)到注冊檢驗用量的3-5倍，單獨封簽，并將樣品及抽樣單、批檢驗記錄和檢驗報告復(fù)印件等相關(guān)資料和材料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的獸藥檢驗機構(gòu)。

 

　　《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

 

　　如樣品檢驗中涉及專用試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌（毒、蟲）種，應(yīng)同時足量抽取。

 

　　第八章  獸藥注冊檢驗

 

　　第五十五條  獸藥注冊檢驗，包括注冊樣品檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

 

　　注冊樣品檢驗，是指獸藥檢驗機構(gòu)按照評審中心核定并經(jīng)申請人確認(rèn)的獸藥申報標(biāo)準(zhǔn)、基于風(fēng)險確定的檢驗項目對注冊樣品進行的檢驗。

 

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對申請人確認(rèn)的獸藥申報標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進行的實驗室評估。

 

　　殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)申請人的研究數(shù)據(jù)、申報的殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對申請人確認(rèn)的殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中測定方法的可行性、技術(shù)指標(biāo)的合理性等進行的實驗室評估。

 

　　第五十六條  每次獸藥注冊申請至多進行一次注冊檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定的，評審中心據(jù)此作出不予批準(zhǔn)建議。

 

　　獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施與申請人的溝通交流機制，保證檢驗人員正確理解申報標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗方法。

 

　　第五十七條  申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

 

　　進口獸藥注冊中提交的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3-5倍，同時報送同批次的檢驗記錄和檢驗報告。

 

　　第九章  法律責(zé)任

 

　　第五十八條  在獸藥注冊過程中，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請獸藥注冊的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部3年內(nèi)不受理該獸藥注冊申請人提出的任一獸藥注冊申請，處于評審過程中的所有相關(guān)注冊申請均做退回處理。

 

　　申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥批準(zhǔn)證明文件的，除按《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定給予處罰，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部5年內(nèi)不受理該獸藥注冊申請人提出的獸藥注冊申請。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

 

　　第五十九條  在未通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查的機構(gòu)開展獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗取得的數(shù)據(jù)，不予認(rèn)可，但少數(shù)動物用藥的臨床試驗除外；經(jīng)審查或現(xiàn)場核查認(rèn)為有關(guān)評價或試驗過程不符合有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的數(shù)據(jù)，不予認(rèn)可。

 

　　獸藥臨床前安全性評價或臨床試驗機構(gòu)人員編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)出具的報告，不予認(rèn)可并予以公布。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再接受該單位新開展的獸藥臨床前安全性評價試驗或臨床試驗報告。

 

　　第六十條 評審中心專家違反保密、廉潔自律等有關(guān)規(guī)定，以及把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的，終身不得從事獸藥評審工作；違反法律法規(guī)的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。獸藥評審咨詢專家違反保密、廉潔自律等有關(guān)規(guī)定，予以解聘，終身不再聘用；違反法律法規(guī)的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

 

　　獸藥注冊檢驗人員違反保密、廉潔自律等有關(guān)規(guī)定，以及出具虛假數(shù)據(jù)，偽造檢驗結(jié)果，終身不得從事獸藥檢驗工作；違反法律法規(guī)的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

 

　　第六十一條 獸藥監(jiān)督管理部門、技術(shù)支撐機構(gòu)及其工作人員在獸藥注冊管理、評審、檢驗工作中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

 

　　第十章   附則

 

　　第六十二條  屬于獸藥麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

 

　　第六十三條  未在本辦法規(guī)定時限內(nèi)提交資料、樣品、試劑等的，均按自動撤回處理。但因不可抗力原因造成無法在規(guī)定時限內(nèi)完成的除外。

 

　　第六十四條  注冊過程中，評審中心就工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿等與申請人進行核對所占用時間，不納入評審計時和補充資料計時。

 

　　第六十五條  本辦法自 年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2004年11月24日公布的《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令44號）同時廢止。