食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理規(guī)定

 

　　第一章總則

 

　　第一條 為規(guī)范食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定工作，根據(jù)《中 華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 制定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法應(yīng)科學(xué)可靠，具有實(shí)用 性、可操作性和可推廣性。

 

　　第三條 對(duì)可能摻雜摻假的食品，可以制定食品補(bǔ)充檢 驗(yàn)方法，用于食品的抽樣檢驗(yàn)、食品安全案件調(diào)查處理和食 品安全事故處置等工作。

 

　　第四條 市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的制定和 公布工作。

 

　　第五條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法制定范圍應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下 情形：

 

　　（一）現(xiàn)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無 法檢驗(yàn)的；

 

　?。ǘ┪粗贫ㄊ称分杏泻ξ镔|(zhì)臨時(shí)檢驗(yàn)方法的；

 

 

　　第七條 本規(guī)定所稱起草單位，是指簽訂食品補(bǔ)充檢驗(yàn) 方法委托項(xiàng)目合同書（以下簡(jiǎn)稱“合同書”）的項(xiàng)目承擔(dān)單 位；本規(guī)定所稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，是指合同書中的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

 

　　第二章立項(xiàng)

 

　　第八條 市場(chǎng)監(jiān)管總局可通過征集等方式，按照輕重緩 急、科學(xué)可行的原則，確定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)項(xiàng)目和起 草單位。食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大問題，或食品中存在重大 隱患的，可委托有相應(yīng)技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方 法。

 

　　第九條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所或大專院校等單位， 按照市場(chǎng)監(jiān)管總局征集立項(xiàng)要求，填寫食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立 項(xiàng)申請(qǐng)書，并將相關(guān)材料報(bào)送至專家委員會(huì)辦公室。

 

　　第十條 立項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)包含擬解決的食品安全問題、 立項(xiàng)背景和理由、方法的適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容、已有食 品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情 況、可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)影響以及申報(bào)單位前期工作基礎(chǔ)等。

 

 

　　第十三條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法項(xiàng)目期間， 不得申報(bào)新方法項(xiàng)目；同一起草單位原則上同一批次申報(bào)數(shù) 量不得超過三項(xiàng)。

 

　　第三章起 草

 

　?。ǘ┰诔袚?dān)項(xiàng)目所涉及的領(lǐng)域內(nèi)無利益沖突；

 

 

　　第十五條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由起草單位確定，應(yīng)當(dāng)具備以下 條件：

 

　?。ㄒ唬┰谑称钒踩跋嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水 平，熟悉國(guó)內(nèi)外食品安全相關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食 品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法；

 

　?。ǘ┚哂懈备呒?jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

 

 

　　第十七條 起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本，應(yīng)參照食品安 全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則，內(nèi)容包含適用范圍、方法原理、試劑 儀器、分析步驟、計(jì)算結(jié)果等；編制說明包含相關(guān)背景、研 制過程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情 況和數(shù)據(jù)等內(nèi)容。方法文本中有需要與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其他食品補(bǔ) 充檢驗(yàn)方法協(xié)調(diào)處理內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說明中明確說明， 并提供相關(guān)材料，同時(shí)提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

 

　　第十八條 起草單位應(yīng)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原 則上選擇不少于 5 家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，委托開展實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證單位的選擇應(yīng)具有代表性和公信力，其中至少包含 1 家 食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)。驗(yàn)證單位應(yīng)向起草單位提供加蓋公章的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證 單位對(duì)其出具驗(yàn)證報(bào)告的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

 

　　第十九條 驗(yàn)證報(bào)告中至少包括方法的食品基質(zhì)、檢出 限、定量限、線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度。其他驗(yàn)證內(nèi)容和 指標(biāo)參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的相關(guān)要求。必要時(shí)采 取保證一定均勻性和穩(wěn)定性的真實(shí)陽(yáng)性樣品、模擬加標(biāo)樣品 或質(zhì)控樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。

 

　　第二十條 方法起草完成后，起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見。 征求意見時(shí)應(yīng)提供方法征求意見稿和編制說明。征求意見對(duì)象應(yīng)具有代表性，其中包括方法使用單位、科研院校、行業(yè)和專家等。

 

　　征求意見收到的書面意見不少于 20 份。起草單位應(yīng)當(dāng) 對(duì)反饋意見進(jìn)行歸納整理，填寫征求意見匯總處理表。

 

　　第四章送審和審查

 

　　第二十一條 起草單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成起草工作， 并將方法草案、編制說明、征求意見匯總處理表、驗(yàn)證報(bào)告、 社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等材料報(bào)送至專家委員會(huì)辦公室。

 

　　第二十二條 專家委員會(huì)辦公室在收到方法草案及相關(guān) 材料的 5 個(gè)工作日內(nèi)組織形式審查。審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括完整 性、規(guī)范性、與任務(wù)書的一致性等。

 

　　形式審查通過的，專家委員會(huì)辦公室組織專家進(jìn)行會(huì)議 審查；形式審查未通過的，專家委員會(huì)辦公室告知起草單位。

 

　　第二十三條 專家組推選組長(zhǎng)，主持會(huì)議審查，對(duì)方法 送審材料的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性以及其他技術(shù) 問題等進(jìn)行審查。每個(gè)方法指定主審專家，負(fù)責(zé)組織提出審 查意見、指導(dǎo)修改方法內(nèi)容等。

 

　　第二十四條 會(huì)議審查時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綍?huì)報(bào)告方 法起草經(jīng)過、技術(shù)路線、內(nèi)容依據(jù)等，回答專家的提問。

 

　　第二十五條 會(huì)議審查原則上采取協(xié)商一致的方式。審 查實(shí)行專家組負(fù)責(zé)制，專家組根據(jù)起草單位送審材料及現(xiàn)場(chǎng) 質(zhì)詢情況形成審查意見，每位參與審查的專家在審查意見上 簽字確認(rèn)。會(huì)后專家委員會(huì)辦公室匯總專家意見，形成會(huì)議紀(jì)要。

 

　　第二十六條 通過會(huì)議審查的方法，起草單位應(yīng)根據(jù)審 查意見進(jìn)行修改，經(jīng)主審專家和審評(píng)組長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，按規(guī) 定時(shí)限報(bào)送相關(guān)材料。

 

　　未通過會(huì)議審查的方法，專家組應(yīng)當(dāng)向方法起草單位出 具書面意見，說明不通過的理由。需修改后再審的，起草單 位應(yīng)根據(jù)審查意見進(jìn)行修改，再次送審；未通過再次審查的 方法，審查結(jié)論為不通過。

 

　　第二十七條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制項(xiàng)目有以下情形之 一的，起草單位原則上應(yīng)當(dāng)提前三個(gè)月向委托單位提交書面 申請(qǐng)，并抄送專家委員會(huì)辦公室，同意后方可實(shí)施。

 

　　（一）起草單位或者起草負(fù)責(zé)人變更；

 

　　（二）項(xiàng)目延期，原則上只有一次且不得超過半年；

 

　?。ㄈ╉?xiàng)目調(diào)整的其他情形。

 

　　第二十八條 起草單位有以下情形之一的，將不再委托 新的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制項(xiàng)目，并提請(qǐng)相關(guān)部門給予處理：

 

　?。ㄒ唬╉?xiàng)目未達(dá)到質(zhì)量要求或起草單位未履行相關(guān)職責(zé) 的，并未按要求進(jìn)行整改的；

 

　?。ǘ┓椒ㄆ鸩葜信撟骷?、徇私舞弊的；

 

　?。ㄈ┪唇?jīng)批準(zhǔn)停止方法起草或者延長(zhǎng)方法起草時(shí)限的；

 

　?。ㄋ模┎话匆?guī)定使用方法工作經(jīng)費(fèi)的；

 

　?。ㄎ澹┢渌环鲜称费a(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)定的情形。

 

　　第五章 批準(zhǔn)和發(fā)布

 

　　第二十九條 審查通過的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，專家委員 會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)將食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法報(bào)批稿、 審查結(jié)論等材料報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局。

 

　　第三十條 市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)后以公告形式發(fā)布食品補(bǔ) 充檢驗(yàn)方法。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（縮寫為 BJS）按照“BJS+ 年代號(hào)+序號(hào)”規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，除方法文本外，同時(shí)公布主要 起草單位和主要起草人信息。

 

　　第三十一條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法自發(fā)布之日起 20 個(gè)工作 日內(nèi)在市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站上公布，并列入食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法 數(shù)據(jù)庫(kù)供公眾免費(fèi)查閱、下載。

 

　　第六章跟蹤評(píng)價(jià)和修訂

 

　　第三十二條 市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)工作需要組織專家委員 會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)管部門、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、方法起草單位等，對(duì)食 品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。

 

　　任何公民、法人和其他組織均可以對(duì)方法實(shí)施過程中存 在的問題提出意見和建議。

 

　　第三十三條 專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)等情況適時(shí) 進(jìn)行復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。修訂程序 按照本規(guī)定的立項(xiàng)、起草、報(bào)送、審查、報(bào)批和發(fā)布等執(zhí)行。

 

　　第三十四條 食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布后，個(gè)別內(nèi)容需作 調(diào)整時(shí)，以市場(chǎng)監(jiān)管總局公告的形式發(fā)布食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法 修改單。

 

　　第七章附則

 

　　第三十五條 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法出具 檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可和檢驗(yàn)規(guī)范有關(guān)規(guī)定。

 

　　第三十六條 發(fā)布的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類 科技成果，可作為主要起草人申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù) 資格評(píng)審的證明材料。

 

　　第三十七條 市場(chǎng)監(jiān)管總局食品快速檢測(cè)方法管理參照 本規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第三十八條 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)施。原食品藥品監(jiān) 管總局《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品補(bǔ) 充檢驗(yàn)方法工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕175     號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南的通告》（2017年第203 號(hào)）同時(shí)廢止。