食品伙伴網(wǎng)訊 2021年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）2021年第62號公告發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄（2021版）》（以下簡稱《目錄》）正式實(shí)施。該目錄《目錄》是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。食品伙伴網(wǎng)結(jié)合對化妝品原料管理現(xiàn)狀的認(rèn)識，對與《目錄》相關(guān)的幾個問題進(jìn)行說明。

 

 

　　《目錄》明確指出：“國家藥監(jiān)局未組織對原料安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。”

 

　　《目錄》系統(tǒng)梳理整合的文件包括：原衛(wèi)生部《中國已使用化妝品成分名單（2003年版）》、原國家局先后公布的三批《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄》和批準(zhǔn)的化妝品新原料等。但在具體使用方面，還得結(jié)合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求進(jìn)行綜合判斷。

 

　　2、《目錄》中提及的禁用組分

 

　　《目錄》對部分原料備注為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）禁用組分，這個禁用組分就是不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)?；瘖y品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用這些原料的化妝品。這里需要注意：禁止使用不等于“不得檢出”，而是“不得使用”。這在《規(guī)范》中關(guān)于化妝品的配方要求中有所體現(xiàn)：“化妝品配方不得使用本規(guī)范第二章表1和表2所列的化妝品禁用組分。若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，國家有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害”。盡管如此，在實(shí)際監(jiān)管中如果被檢出，可能也會面臨不必要的麻煩，因此，食品伙伴網(wǎng)建議化妝品生產(chǎn)商嚴(yán)防在生產(chǎn)過程中使用或引入禁用原料。

 

　　3、《目錄》擬調(diào)整為《規(guī)范》禁用組分的17種原料目前已全部禁用

 

　　《目錄》中列出了擬調(diào)整為《規(guī)范》禁用成分的共計(jì)17個，詳見圖1。經(jīng)食品伙伴網(wǎng)研究比對，國家藥監(jiān)局發(fā)布的2021年第74號公告將這17種組分全部增補(bǔ)更新到了《規(guī)范》第二章表1（化妝品禁用原料目錄）和表2（化妝品禁用植（動）物原料目錄）中。需注意的是：《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中調(diào)整為《規(guī)范》禁用組分的原料與《規(guī)范》中禁用原料并不是一一對應(yīng)，而是有類別的對應(yīng)關(guān)系。比如，圖1中的硼砂，對應(yīng)《規(guī)范》表1中的硼酸鹽和四硼酸鹽，其CAS號為1303-96-4，詳見圖2。

 

　　因此，在《規(guī)范》中查找某一原料的安全使用要求時(shí)，除了用中文名稱、INCI名稱/英文名稱之外，還可借助物質(zhì)的CAS號來檢索，以免作出錯誤的判斷。

　　圖1 《目錄》中擬調(diào)整為《規(guī)范》禁用成分的物質(zhì)清單

圖2 硼砂在《規(guī)范》禁用清單中的查詢位置

 

　　4、化妝品原料目錄相關(guān)重要法規(guī)及應(yīng)用說明

 

　　目前，我國對化妝品原料實(shí)行目錄管理，已發(fā)布的化妝品原料目錄類法規(guī)及應(yīng)用說明如表1所示。
 

 

　　需要說明的是，由于歷史原因，《已使用化妝品原料目錄》中很多原料并未經(jīng)過安全性評估；原料品質(zhì)、純度、雜質(zhì)、工藝等都沒有界定，對植物原料并未區(qū)分提取工藝、溶劑、富集程度、活性物含量等，同一條目下的原料質(zhì)量存在差異；原料的使用濃度、已上市產(chǎn)品數(shù)、業(yè)界使用量范圍也沒有統(tǒng)計(jì)。同時(shí)，已有目錄中存在錯誤、很多類別的原料可能需要進(jìn)行細(xì)化，因此，《已使用化妝品原料目錄》會動態(tài)調(diào)整，并且會隨著相關(guān)數(shù)據(jù)的不斷增補(bǔ)完善明確其在《規(guī)范》中的使用管理要求。

 

　　5、化妝品新原料管理要求

 

　　對于《已使用化妝品原料目錄》之外的新原料，我國目前基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則實(shí)行分類管理，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他原料實(shí)行告知性的備案管理。同時(shí)，對新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價(jià)。監(jiān)測期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入《已使用的化妝品原料目錄》。

 

　　我們期待未來化妝品原料目錄收錄的信息越來越豐富，為新原料的安全評估提供更多重要的參考，也為化妝品新品的開發(fā)研究提供更多安全使用技術(shù)依據(jù)。

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