2021年3月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布50項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單，其中包括嬰幼兒配方食品三項(xiàng)新國(guó)標(biāo)，于2023年2月22日實(shí)施。此次新標(biāo)準(zhǔn)將現(xiàn)行《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）拆分為《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，使得標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)。新國(guó)標(biāo)與2010版標(biāo)準(zhǔn)相比有何不同？食品伙伴網(wǎng)將新國(guó)標(biāo)主要變化進(jìn)行梳理分析，供業(yè)內(nèi)參考。

 

　　一、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）主要變化

 

　　刪除“嬰兒”的定義，新增“嬰兒配方食品”的定義；乳及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品作為“主要原料”變成作為“主要蛋白來(lái)源”。刪除“適于正常嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足0～6月齡嬰兒的正常營(yíng)養(yǎng)需要”的描述。

 

　　2.原料要求

 

　　嬰兒配方食品中所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有的物質(zhì)由“谷蛋白”改為“麩質(zhì)”。

 

　　3.必需成分

 

　　膳食纖維的能量系數(shù)由原來(lái)的“按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計(jì)算”修改為“8kJ/g”。

 

　?。?） 碳水化合物來(lái)源

 

　　乳基嬰兒配方食品的碳水化合物來(lái)源首選由“乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物”修改為“乳糖”，并且把乳糖占比的要求由表1中備注調(diào)整到必需成分中的3.3.4部分；葡萄糖聚合物由原來(lái)作為乳基嬰兒配方食品首選碳水化合物修改為嬰兒配方食品的碳水化合物來(lái)源，添加要求為“適當(dāng)添加”；新增嬰兒配方食品中碳水化合物來(lái)源不能使用的物質(zhì)“蔗糖”。

 

　　（3）蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物

 

　　調(diào)整蛋白質(zhì)、脂肪指標(biāo)含量值，將乳基嬰兒配方食品中蛋白質(zhì)下限值下調(diào)，上限值上調(diào)，而豆基嬰兒配方食品中下限值和上限值均上調(diào)。新國(guó)標(biāo)還上調(diào)了脂肪的上限值，并更新了脂肪中亞油酸、亞麻酸檢測(cè)方法；新增乳清蛋白含量計(jì)算方法，刪除乳基產(chǎn)品中乳糖占碳水化合物總量的計(jì)算要求，并且刪除乳糖百分比含量的要求不適用于豆基配方食品說(shuō)明。

 

　?。?） 維生素

 

　　依據(jù)最新版DRI，參考母乳數(shù)據(jù)，調(diào)整了維生素A、D、K1、B12、煙酸、葉酸等多個(gè)維生素指標(biāo)，保證能滿足嬰兒全部的營(yíng)養(yǎng)需求，同時(shí)更新了檢測(cè)方法，并且將膽堿由可選擇性成分變?yōu)楸匦璩煞?，并提高了含量值。新增dl-α–生育酚的換算公式，刪除對(duì)多不飽和脂肪酸與α-生育酚當(dāng)量的換算說(shuō)明。

 

　?。?） 礦物質(zhì)

 

　　參考母乳來(lái)源礦物質(zhì)與配方食品中礦物質(zhì)的吸收率差異，對(duì)鈉、鉀、銅、錳、碘、硒等多個(gè)礦物質(zhì)指標(biāo)含量值進(jìn)行調(diào)整，并且更新了檢測(cè)方法；基于豆基配方食品中六磷酸肌醇對(duì)鐵、鋅、磷利用率的影響，參照相關(guān)研究和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，新增鐵、鋅、磷3個(gè)指標(biāo)在豆基配方食品中含量要求；刪除鎂指標(biāo)僅適用于乳基嬰兒配方產(chǎn)品的限定條件。

 

　　4.可選擇成分

 

　　調(diào)整肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸四個(gè)指標(biāo)的含量值，明確了?；撬岷投剂┧岬淖钚≈担煌瑫r(shí)為了便于監(jiān)管和實(shí)際操作，減少因單位換算帶來(lái)的誤差，將二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的表示單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”；新增左旋肉堿檢測(cè)方法；刪除總脂肪酸的定義。

 

　　5.安全性指標(biāo)

 

　　為充分保證嬰兒配方食品的安全性，避免標(biāo)準(zhǔn)間交叉重復(fù)，污染物限量要求修改為引用通用標(biāo)準(zhǔn)GB 2762，真菌毒素限量要求修改為引用通用標(biāo)準(zhǔn)GB 2761。

 

　　6.微生物指標(biāo)

 

　　鑒于修訂中的GB 29921已經(jīng)納入特殊膳食品類要求，原標(biāo)準(zhǔn)中的金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、阪崎腸桿菌的限量要求，改為“致病菌限量應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”。

 

　　將不適用于添加活性益生菌種的產(chǎn)品中“產(chǎn)品的活性益生菌數(shù)”修改為“產(chǎn)品中的活菌數(shù)”，并且將活性菌種由“好氧和兼性厭氧益生菌”修改為“好氧和兼性厭氧菌”。

 

　　7.脲酶活性指標(biāo)

 

　　更新脲酶活性指標(biāo)檢測(cè)方法，由推薦標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　8.其他要求

 

　　刪除對(duì)可供6月齡以上嬰兒食用的配方食品的標(biāo)示要求。二氧化碳/氮?dú)赓|(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)由單獨(dú)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定修改為符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，直接引用，不再在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)規(guī)定，保證標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)一致。

 

　　9.附錄 A 推薦的嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值

 

　　將蛋白質(zhì)和氨基酸的換算值進(jìn)行修約，由1.88修改為1.8。調(diào)整了所有必需與半必需氨基酸的含量值。

 

 

　　新增單體氨基酸的化合物來(lái)源以及“不得使用非食用的動(dòng)植物原料作為單體氨基酸的來(lái)源”要求；將“含量（以干物質(zhì)計(jì)）”名稱修改為“純度”；將“水分”名稱修改為“干燥減重”；將“灰分”名稱修改為“灼燒殘?jiān)?rdquo;。

 

　　二、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）主要變化

 

　　將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 10767-2010拆分為《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》，重新設(shè)定指標(biāo)，使較大嬰兒營(yíng)養(yǎng)攝入更加科學(xué)，并明確該標(biāo)準(zhǔn)適用于6-12月齡較大嬰兒配方食品。

 

　　2.術(shù)語(yǔ)和定義

 

　　新增較大嬰兒配方食品的描述說(shuō)明。明確較大嬰兒配方食品分為乳基和豆基，并且不能作為蛋白質(zhì)來(lái)源同時(shí)使用。

 

　　由于乳類和豆類是較大嬰兒配方食品的主要蛋白質(zhì)來(lái)源，在定義中將“主要原料”修訂為“主要蛋白質(zhì)來(lái)源”，使描述更加科學(xué)；刪除“液態(tài)或粉狀”的描述，并不再規(guī)定產(chǎn)品的組織狀態(tài)。

 

　　3.原料要求

 

　　新增所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有麩質(zhì)的描述。

 

　　4.必需成分

 

　　下調(diào)能量的最大值。為使能量計(jì)算更準(zhǔn)確，調(diào)整了膳食纖維的能量系數(shù)，由原來(lái)的“按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計(jì)算”調(diào)整為8kJ/g（即由8.5 kJ/g下調(diào)為8 kJ/g）。新增對(duì)較大嬰兒配方食品中碳水化合物來(lái)源的規(guī)定。

 

　?。?）蛋白質(zhì)

 

　　基于全球?qū)Φ鞍踪|(zhì)的最新研究，若較大嬰兒攝入蛋白質(zhì)過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致超重、肥胖和成年后的易患慢性疾病等不良情況，因此對(duì)較大嬰兒配方食品的蛋白質(zhì)指標(biāo)上、下限值均下調(diào)。同時(shí)，為提升較大嬰兒配方食品的質(zhì)量，新國(guó)標(biāo)增加了乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量≥40%，指標(biāo)要求更向嬰兒配方食品靠攏。

 

　　（3）脂肪

 

　　明確了脂肪的組成，新增亞油酸最大值，同時(shí)對(duì)kcal的計(jì)算值進(jìn)行修約，提高每100 kcal的下限值。新增α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值的指標(biāo)要求。上調(diào)了較大嬰兒配方食品中脂肪的上、下限值。

 

　　（4）碳水化合物

 

　　不同來(lái)源的碳水化合物，對(duì)健康影響不同。為避免碳水化合物的攝入引起肥胖等不良影響，此次修訂對(duì)碳水化合物來(lái)源蔗糖和果糖的限制更加嚴(yán)格，規(guī)定果糖和蔗糖不可以作為較大嬰兒配方食品的碳水化合物來(lái)源，指標(biāo)向嬰兒配方食品靠攏。新增乳基較大嬰兒配方食品中碳水化合物的來(lái)源首選乳糖，且乳糖占碳水化合物含量應(yīng)≥90%。

 

　?。?）維生素

 

　　為體現(xiàn)添加維生素的有效性，對(duì)維生素的最小值進(jìn)行限定；同時(shí)為充分保證維生素的攝入安全性，對(duì)于沒(méi)有最大值的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行了最大值的規(guī)定。此外，鑒于市面上膽堿在較大嬰兒配方食品中的添加率達(dá)90%以上，及其對(duì)視力和智力發(fā)育有利的科學(xué)研究證據(jù)，將膽堿由可選擇成分變?yōu)楸匦璩煞?，同時(shí)為保證添加的有效性，提高了上、下限值。

 

　　（6）礦物質(zhì)

 

　　基于豆基較大嬰兒配方食品中六磷酸肌醇對(duì)鐵、鋅、磷利用率的影響，參照最新研究和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步細(xì)分豆基和乳基產(chǎn)品中鐵、鋅和磷的指標(biāo)。另外，參考母乳來(lái)源礦物質(zhì)與配方食品中礦物質(zhì)的吸收率差異，對(duì)一些礦物質(zhì)的最小值進(jìn)行調(diào)整。

 

　　基于目前對(duì)錳和硒的科學(xué)研究，參考CAC、歐盟、澳新和美國(guó)等國(guó)際、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，和市售產(chǎn)品較高的添加率等現(xiàn)狀，將較大嬰兒配方食品中的錳和硒由可選擇成分改為必需添加成分。

 

　　5.可選擇性成分

 

　　膽堿指標(biāo)由可選擇成分修改為必需成分。

 

　　新增左旋肉堿指標(biāo)的檢測(cè)方法。調(diào)整肌醇、?；撬帷⒍剂┧幔―HA）和二十碳四烯酸（AA）添加量。

 

　　根據(jù)最新能夠支持寶寶智力和腦部發(fā)育的數(shù)據(jù)，明確了DHA和AA的最小值和最大值。另外，由于AA添加量不得少于DHA，其下限值由DHA的添加量決定，因此不對(duì)AA的下限值作限定。

 

　　6.其他指標(biāo)

 

　　灰分指標(biāo)按照乳基和豆基的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)一步細(xì)分和調(diào)整。新增雜質(zhì)度的指標(biāo)要求“僅限于乳基較大嬰兒配方食品”，同時(shí)刪除雜質(zhì)度指標(biāo)“不適用添加蔬菜和水果產(chǎn)品”的說(shuō)明，將液態(tài)產(chǎn)品的雜質(zhì)度單位由“mg/kg”修改為“mg/8L”。

 

　　7.安全性指標(biāo)

 

　　為避免標(biāo)準(zhǔn)間交叉重復(fù)，污染物限量和真菌毒素限量分別執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)GB 2762和GB 2761。

 

　　8.微生物指標(biāo)

 

　　檢驗(yàn)方法更新為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，刪除對(duì)沙門氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的規(guī)定。

 

　　將備注中的“好氧和兼性厭氧益生菌”改為“好氧和兼性厭氧菌”，同時(shí)將“產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)”改為“產(chǎn)品中活菌數(shù)”，擴(kuò)大菌種應(yīng)用范圍。

 

　　9.脲酶活性

 

　　檢測(cè)方法由推薦標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　10.其他方面

 

　　標(biāo)簽方面，新增對(duì)必需成分含量進(jìn)行標(biāo)示，標(biāo)簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術(shù)語(yǔ)表述的要求。

 

　　包裝材料方面，二氧化碳和氮?dú)夥舷鄳?yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即可，不在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)體現(xiàn)，避免不同標(biāo)準(zhǔn)之間矛盾。

 

　　新增附錄A（推薦的較大嬰兒配方食品中必需與半必需氨基酸含量值）和附錄B（ 可用于較大嬰兒配方食品中的單體氨基酸），并明確單體氨基酸的化合物來(lái)源。

 

　　三、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）主要變化

 

　　GB 10767-2021將較大嬰兒和幼兒進(jìn)行拆分，不再對(duì)較大嬰兒的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，明確提出該標(biāo)準(zhǔn)適用于12-36月齡幼兒食用的配方食品。

 

　　GB 10767-2021 刪除對(duì)幼兒“12~36月齡”的術(shù)語(yǔ)。修改幼兒配方食品定義的表述，更加準(zhǔn)確，包括將“主要原料”改為“主要蛋白來(lái)源”，明確提出以乳類及乳蛋白制品和（或）大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來(lái)源，保障了幼兒配方食品的營(yíng)養(yǎng)科學(xué)。

 

　　“其他輔料”改為“其他原料”，不再對(duì)原料輔料進(jìn)行區(qū)分。

 

　　刪除對(duì)幼兒配方食品“液態(tài)或粉狀”的狀態(tài)描述，同時(shí)在后面指標(biāo)要求中產(chǎn)品狀態(tài)的表述由粉狀產(chǎn)品調(diào)整為固態(tài)產(chǎn)品。

 

　　3.必需成分

 

　　與GB 10767-2010相比，GB 10767-2021對(duì)能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)的限值及檢測(cè)方法等內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和更新，同時(shí)新增了碳水化合物的規(guī)定。下面主要針對(duì)上述指標(biāo)的變化情況進(jìn)行分析。

 

　?。?）能量

 

　　基于目前普遍存在的能量攝入過(guò)高、肥胖率逐漸增加的社會(huì)現(xiàn)狀以及市售產(chǎn)品的研究等，GB 10767-2021將能量最大值調(diào)低，由355kJ（85kcal）調(diào)整為334kJ（80kcal）。為使能量計(jì)算更準(zhǔn)確，調(diào)整了膳食纖維的能量系數(shù)，由原來(lái)的“按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計(jì)算”變?yōu)?kJ/g。

 

　?。?）碳水化合物

 

　　GB 10767-2021必需成分中新增“碳水化合物”的指標(biāo)要求和計(jì)算公式，含量可根據(jù)相應(yīng)的能量、蛋白質(zhì)、脂肪計(jì)算。同時(shí)為保證幼兒配方食品質(zhì)量，減少其他糖的攝入，GB 10767-2021增加乳糖對(duì)碳水化合物的占比要求。

 

　?。?）蛋白質(zhì)

 

　　依據(jù)目前高蛋白攝入可導(dǎo)致日后肥胖風(fēng)險(xiǎn)的增加等研究成果，蛋白質(zhì)指標(biāo)最大值和最小值均調(diào)低。

 

　?。?）脂肪

 

　　GB10767-2021明確了脂肪的組成，新增亞油酸最大值，同時(shí)對(duì)kcal的計(jì)算值進(jìn)行修約，使每100 kcal的最小值有所上升。新增α-亞麻酸、亞油酸與α-亞麻酸比值的指標(biāo)要求。基于母乳中的營(yíng)養(yǎng)素含量及幼兒營(yíng)養(yǎng)的需要，GB 10767-2021上調(diào)了脂肪的最大值和最小值。

 

　　（5）維生素

 

　　為更好的滿足幼兒成長(zhǎng)的需要，調(diào)整了多項(xiàng)維生素指標(biāo)要求；同時(shí)在維生素E的指標(biāo)限量要求中，增加dl-α–生育酚的換算公式，刪除對(duì)多不飽和脂肪酸與α-生育酚當(dāng)量的換算說(shuō)明。

 

　?。?）礦物質(zhì)

 

　　為充分保證產(chǎn)品的安全性和營(yíng)養(yǎng)適宜性，調(diào)整了部分礦物質(zhì)指標(biāo)的最大值或最小值，并對(duì)部分指標(biāo)值修約，除鈉、鈣磷比值和氯外，所有成分指標(biāo)均有所調(diào)整。

 

　　4.可選擇性成分

 

　?。?）為保證營(yíng)養(yǎng)素的有效性和安全性，且基于幼兒營(yíng)養(yǎng)素需要量，調(diào)整了可選擇成分的指標(biāo)要求，包括硒、膽堿、錳、肌醇、?；撬岬戎笜?biāo)；

 

　　（2）左旋肉堿新增檢測(cè)方法；

 

　　（3）調(diào)整了二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸的表達(dá)方式，由占總脂肪酸的百分比變更為具體毫克數(shù)。

 

　　5.安全性指標(biāo)

 

　　為保證幼兒配方食品的安全性，以及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，GB 10767-2021對(duì)于污染物限量和真菌毒素限量直接引用對(duì)應(yīng)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　6.微生物指標(biāo)

 

　　GB 10767-2021刪除對(duì)沙門氏菌的限量要求，致病菌限量直接引用GB 29921的規(guī)定，使得微生物指標(biāo)更為全面。

 

　　在微生物限量指標(biāo)備注中，將“好氧和兼性厭氧益生菌”改為“好氧和兼性厭氧菌”，刪除“益生菌”的表述；同時(shí)“產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)”改為“產(chǎn)品中活菌數(shù)”，明確產(chǎn)品中的活菌數(shù)到底是益生菌的活菌數(shù)還是產(chǎn)品中整體活菌數(shù)，更加清晰，避免歧義。

 

 

　　脲酶活性的指標(biāo)要求由“含有大豆成分的產(chǎn)品”調(diào)整為“以大豆或大豆制品作為蛋白質(zhì)來(lái)源的產(chǎn)品”，檢測(cè)方法由推薦標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　8.其他方面

 

　　調(diào)整了對(duì)包裝介質(zhì)的要求的表述，由“食品級(jí)或純度≥99.9%”調(diào)整為“符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。

 

　　此次修訂是基于國(guó)內(nèi)調(diào)查研究數(shù)據(jù)并結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修訂趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化，并制定較大嬰兒食品單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)最新的科學(xué)證據(jù)對(duì)營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整，充分保證了指標(biāo)的有效性和安全性，并與國(guó)際修訂趨勢(shì)一致。同時(shí)，解決了此前不同引用標(biāo)準(zhǔn)之間的矛盾問(wèn)題，修訂后標(biāo)準(zhǔn)體系更加嚴(yán)謹(jǐn)。同時(shí)考慮到嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的需求，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期為2年。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答》，鼓勵(lì)食品經(jīng)營(yíng)單位提前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。