在上篇中，我們?yōu)樾』锇閭兘庾x了“保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng)”中文件格式及一致性相關(guān)的內(nèi)容等，下篇我們來一起看一下對產(chǎn)品具體指標(biāo)等的理解。
?。ㄋ模┢渌Ｒ妴栴}，主要包括：
3.【感官要求】
（1）狀態(tài)項(xiàng)應(yīng)包括雜質(zhì)描述。
?。?）軟膠囊應(yīng)分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進(jìn)行描述。
?。?）包衣片劑應(yīng)分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。
解讀：在這里我們看到并未要求對硬膠囊囊殼顏色進(jìn)行描述。我們在工作中發(fā)現(xiàn)有個別企業(yè)的保健食品批準(zhǔn)證書存在對硬膠囊殼的顏色或者是對片劑的形狀（如橢圓形片劑）的描述，在進(jìn)行延續(xù)注冊時(shí)，企業(yè)就會糾結(jié)，基于法規(guī)要求與批準(zhǔn)證書內(nèi)容的一致性，能否去掉這些描述。如果確有必要，可在修改指標(biāo)時(shí)，作相關(guān)的說明，以防審評人員審核資料時(shí)，誤以為疏漏導(dǎo)致與原注冊資料不一致。當(dāng)然至于能否同意修改，這就要看所修改的指標(biāo)是否合理了。像是剛才所說的刪除硬膠囊殼描述和片劑的形狀描述，最終應(yīng)該都是被允許的。
4.【理化指標(biāo)】
?。?）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。
解讀：顆粒和固體飲料的區(qū)別，首先我們先來看一下兩者的定義。
《中華人民共和國藥典》對于顆粒劑的定義是這樣描述的：顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。
GB/T 29602《固體飲料》中對于固體飲料的描述為：用食品原輔料、食品添加劑等加工制成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等，供沖調(diào)或沖泡飲用的固態(tài)制品。
從顆粒劑與固體飲料的定義我們并不能以是否經(jīng)過制粒來評判產(chǎn)品屬于固體飲料還是顆粒劑，對于新產(chǎn)品來說產(chǎn)品的屬性名都是申請人自行確定，審評時(shí)如專家認(rèn)為不合理會提出修改意見。對于已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，在進(jìn)行延續(xù)注冊和轉(zhuǎn)讓或變更時(shí)，如產(chǎn)品屬于固體飲料劑型，可以嘗試申請將產(chǎn)品的劑型改為飲料劑型。
此外，根據(jù)《保健食品注冊申請服務(wù)指南》規(guī)定理化指標(biāo)研究“應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）‘制劑通則’項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定”。
《中華人民共和國藥典》“顆粒劑”對于粒度的規(guī)定是“不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得超過15%”。因生產(chǎn)工藝等因素的影響如部分原料不經(jīng)制粒直接以粉狀形態(tài)與制粒后的顆?；旌虾蟀b，個別“顆粒劑”產(chǎn)品很難滿足《藥典》粒度的要求。如果確實(shí)為顆粒劑而且無法滿足《中國藥典》對“粒度”的要求，我們也可以根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況制定粒度指標(biāo)。如混懸型顆粒，產(chǎn)品中有難溶性的成分，也可以申請不檢測溶化性。
（2）屬性名為含片的，應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。
解讀：含片的溶化性指標(biāo)屬于穩(wěn)定性指標(biāo)，而顆粒劑的溶化性指標(biāo)為非穩(wěn)定性指標(biāo)。如果缺少穩(wěn)定性指標(biāo)，在進(jìn)行申請的時(shí)候很可能會收到不予批準(zhǔn)的情況。所以一定要提前對所要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)有所了解。
5.【微生物指標(biāo)】
應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
解讀：對于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果原批準(zhǔn)證書所載明的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)與GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》的規(guī)定有所出入，我們在進(jìn)行相關(guān)注冊的時(shí)候可以根據(jù)GB 16740-2014的要求進(jìn)行規(guī)范。其實(shí)這里不僅局限于微生物指標(biāo)，對感官指標(biāo)如無正常視力可見外來異物，重金屬指標(biāo)（鉛、總砷、總汞指標(biāo)及檢測方法）等都是可以進(jìn)行調(diào)整的。
6.【原輔料質(zhì)量要求】
（1）原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項(xiàng)保持一致。
（2）原輔料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱。
解讀：這里需要注意的是標(biāo)準(zhǔn)號不需要體現(xiàn)具體的年代號，但需要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱，如GB 31645《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 膠原蛋白肽》。標(biāo)準(zhǔn)中涉及多種規(guī)格的，還需明確具體符合的規(guī)格，如GB/T 24283-2018《蜂膠》中涉及4種規(guī)格。
（3）無國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動植物類包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。
解讀：如原標(biāo)準(zhǔn)中缺失相關(guān)的指標(biāo)，可以根據(jù)產(chǎn)品的情況及相關(guān)法規(guī)要求自行增加。
（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來源（動植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。
解讀：一般的質(zhì)量控制指標(biāo)為水分、灰分；污染物指標(biāo)一般為鉛、總砷、總汞，個別原料需制定其他污染物指標(biāo)，如黃曲霉毒素、鉻等；農(nóng)藥殘留一般為六六六和滴滴涕。
（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。
解讀：注意需要提供全項(xiàng)目的檢測報(bào)告。
?。?）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。
解讀：對于這種情況，應(yīng)針對這種原料特點(diǎn)和要求，制定專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不應(yīng)符合大類的標(biāo)準(zhǔn)，以便于原料和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
?。?）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。
解讀：對于多種來源的原料的名稱規(guī)范問題，國家的相關(guān)法規(guī)已根據(jù)原料的種類對其進(jìn)行了明確的區(qū)分，例如“空心膠囊”如果是明膠材質(zhì)，則根據(jù)藥典的要求需規(guī)范為“明膠空心膠囊”；“淀粉”則有多種來源的如“玉米淀粉”、“木薯淀粉”、“小麥淀粉”等。
（8）對于有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定；其他動物軟骨來源的，除比旋光度外應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。
解讀：對于不常見的原輔料，在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的時(shí)候需全面查閱資料，特別是一些特殊的原料，以免不符合一些特殊的要求或者是漏掉一些指標(biāo)，而影響產(chǎn)品的申請。
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