各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長白山管委會農(nóng)水局，縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局：

 

　　為貫徹落實國家和省關于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的有關要求，扎實推進依法監(jiān)管、科學監(jiān)管和陽光監(jiān)管等基本原則，全面促進獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管法治化、程序化、規(guī)范化，按照省政府制定的《吉林省全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案》有關要求，省局制定了《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請各地按照方案要求，切實加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，并積極配合省局完成隨機抽查工作。

 

　　聯(lián)系人：省局獸醫(yī)藥政處  李英春  張有奎

 

　　電  話：0431—88906641

 

　　附件：《按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工作實施方案》

 

　　吉林省畜牧業(yè)管理局

 

　　2020年3月24日

 

　　附件

 

　　按照“雙隨機一公開”機制隨機抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工作實施方案

 

　　根據(jù)《吉林省人民政府辦公廳關于印發(fā)<吉林省全面推行“雙隨機一公開”監(jiān)管工作實施方案>的通知》（吉政辦發(fā)〔2017〕18號）要求，現(xiàn)將2020年度開展“雙隨機一公開”抽查的有關工作安排如下：

 

　　一、隨機抽查范圍

 

　　在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（地方部門協(xié)同監(jiān)管平臺 吉林）中，按照10%的比例，在全省26家獸藥生產(chǎn)企業(yè)和209家非國家強制免疫用生物制品經(jīng)營企業(yè)中隨機抽取被檢查對象。2020年度，經(jīng)省法制部門審核，省畜牧業(yè)管理局會同省市場監(jiān)督管理廳擬對隨機抽取的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)、21家非國家強制免疫用生物制品經(jīng)營企聯(lián)合開展檢查工作。

 

　　二、檢查組成員

 

　　今年，“雙隨機一公開”檢查工作，省畜牧業(yè)管理局隨機抽取了12名檢查員，省市場監(jiān)督管理廳隨機抽取4名檢查員，共分成4個檢查組（檢查組成員另行通知），對隨機抽取的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、非強制免疫用獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合開展檢查工作。

 

　　三、檢查內(nèi)容

 

　　（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　1.是否存在套號、偽造批準文號、擅自改變組方、夸大療效、改變獸藥標準、違規(guī)添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為；

 

　　2.是否存在獸藥標簽和說明書擴大適應癥、使用范圍等違規(guī)行為；

 

　　3.是否嚴格落實了獸藥二維碼追溯制度；

 

　　4.是否嚴格執(zhí)行了獸用生物制品批簽發(fā)管理；

 

　　5.是否在生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)；

 

　　6.是否在已批準的獸藥GMP車間生產(chǎn)；

 

　　7.是否制定了有關管理制度，并按制度執(zhí)行；

 

　　8.主要生產(chǎn)、檢驗設備儀器是否能正常使用，并經(jīng)檢定/校驗；

 

　　9.空調(diào)/凈化系統(tǒng)運行是否正常，記錄是否完整；

 

　　10.工藝用水系統(tǒng)運行是否正常，記錄是否完整；

 

　　11.批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄內(nèi)容是否完整、規(guī)范，并歸檔；

 

　　12.批生產(chǎn)記錄中工藝描述和參數(shù)與申報工藝是否一致；

 

　　13.現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝與申報工藝是否一致；

 

　　14.產(chǎn)品批產(chǎn)量是否符合工藝驗證批量要求，或生產(chǎn)的最小批量不低于配液罐或混合設備總容積的30%；

 

　　15.購進原料是否有合法來源，使用記錄是否完整；

 

　　16.生產(chǎn)和檢驗人員的數(shù)量和資質(zhì)是否符合要求；

 

　　17.生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書是否在有效期內(nèi)；

 

　　18.是否嚴格落實了易燃易爆物品的使用和存放管理；

 

　　19.是否健全和完善了生產(chǎn)車間安全通道等應急設施設備；

 

　　20.是否嚴格落實了獸用生物制品菌（毒、種）保藏制度；

 

　　21.是否按要求排放污水廢棄物。

 

　?。ǘ┇F藥經(jīng)營企業(yè)。

 

　　1.是否持有《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍為非國家強制免疫用生物制品）；

 

　　2.是否按要求張貼規(guī)章制度，并設置投訴舉報電話；

 

　　3.是否配備了消防設施設備；

 

　　4.是否配備有應急用發(fā)電機或帶有電流逆變器的蓄電池等供電設備；

 

　　5.是否按要求配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應的疫苗移動保溫存儲箱和疫苗真空檢測儀；

 

　　6.兼營企業(yè)是否配備了不少于200立升的冷凍設備以及不少于300立升的冷藏設備；

 

　　7.專營企業(yè)是否設有獸用生物制品專庫（專庫面積應不少于25平方米，冷凍庫應不少于1000立升，冷藏庫應不少于2000立升）；

 

　　8.專營企業(yè)是否配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷藏運輸車；

 

　　9.經(jīng)營的生物制品是否印有可追溯的“二維碼”；

 

　　10.是否實施獸藥進銷存追溯管理；

 

　　11.是否存在經(jīng)營假、劣、禁及過期生物制品；

 

　　12.兼營企業(yè)是否按獸用處方藥和非處方藥要求分類經(jīng)營；

 

　　13.是否按要求規(guī)范詳實填寫各項記錄；

 

　　14.是否按要求設置了藥庫（房）與陰涼庫；

 

　　15.經(jīng)營的毒、麻、精、放類藥品（包括易制毒化學品）是否按有關規(guī)定進行管理；

 

　　16.若經(jīng)營進口獸用生物制品，是否持有《進口獸藥通關單》、銷售機構或委托代理機構的委托書、代理合同（授權書）。

 

　?。ㄈ┌踩a(chǎn)情況。

 

　　嚴格執(zhí)行獸藥GMP要求，強化企業(yè)生產(chǎn)安全意識，安全組織生產(chǎn)，進一步提高安全管理水平。一是安全生產(chǎn)機構設置情況；二是值班看守情況；三是廠區(qū)禁煙（火）管理情況；四是危險品庫設置管理情況；五是毒品庫（柜）設置保管情況；六是消防設施設備（包括車間內(nèi)應急通道人員疏散指示標識）設置管理情況；七是防盜設施設備設置管理情況；八是排出的廢液（氣）處理情況；九是空調(diào)機房管理情況；十是鍋爐房（間）管理情況。

 

　　四、時間安排

 

　　2020年5月1日-10月30日

 

　　五、有關要求

 

　?。ㄒ唬└鲄z人員按要求到達指定地點參加檢查活動。

 

　?。ǘ└魇軝z市縣要積極配合并做好迎接檢查各項準備工作，指定專人負責，制定檢查計劃，確保檢查工作順利開展。對檢查組現(xiàn)場查出的問題負責監(jiān)督整改。

 

　?。ㄈ└鳈z查組在檢查過程中，要嚴守廉潔紀律要求，認真落實“八項規(guī)定”及省委文件的相關要求，輕車簡從，不得接受受檢企業(yè)宴請及其它與工作無關活動。