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    中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第266號(hào)

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2020-02-12 17:18 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
    核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等18家單位申報(bào)的番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
       根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所等18家單位申報(bào)的番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株)等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
     
      批準(zhǔn)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)等8家單位申報(bào)的狂犬病滅活疫苗(dG株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行,
     
      特此公告。
     
      附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
     
      2.試行規(guī)程
     
      3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     
      4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
     
      農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
     
      2020年1月22日
     
     附件1 
      新獸藥注冊(cè)目錄 
    新獸藥名稱 
    研制單位 
    類別 
    新獸藥注冊(cè)證書號(hào) 
    監(jiān)測(cè)期 
    備注 
    番鴨細(xì)小病毒病、小鵝瘟二聯(lián)活疫苗(P1株+D株) 
    福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司 
    一類 
    (2020) 
    新獸藥證字1號(hào) 
    5年 
    注冊(cè) 
    水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(MEV-VP2株) 
    齊魯動(dòng)物保健品有限公司 
    三類 
    (2020) 
    新獸藥證字2號(hào) 
    3年 
    注冊(cè) 
    雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株) 
    青島易邦生物工程有限公司 
    二類 
    (2020) 
    新獸藥證字3號(hào) 
    4年 
    注冊(cè) 
    小鵝瘟滅活疫苗(TZ10株) 
    揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司 
    三類 
    (2020) 
    新獸藥證字4號(hào) 
    3年 
    注冊(cè) 
    兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型)三聯(lián)滅活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株) 
    普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古自治區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 
    三類 
    (2020) 
    新獸藥證字5號(hào) 
    3年 
    注冊(cè) 
    犬狂犬病病毒抗體檢測(cè)試紙條 
    兆豐華生物科技(南京)有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司 
    三類 
    (2020) 
    新獸藥證字6號(hào) 
    3年 
    注冊(cè) 
    貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 
    洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 
    一類 
    (2020) 
    新獸藥證字 7號(hào) 
    5年 
    注冊(cè) 
    禽白血病病毒群特異抗原檢測(cè)試紙條 
    中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司 
    一類 
    (2020) 
    新獸藥證字 8號(hào) 
    5年 
    注冊(cè) 
    狂犬病滅活疫苗(dG株) 
    華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司、武漢中博生物股份有限公司 
    三類 
    (2016) 
    新獸藥證字25號(hào) 
    變更注冊(cè):“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為24個(gè)月 
    豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(SH株+HN0613株) 
    普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司有限公司 
    三類 
    (2018) 
    新獸藥證字45號(hào) 
    變更注冊(cè):增加規(guī)格10ml/瓶、40ml/瓶 
        
    附件:   說明書和標(biāo)簽.doc
    日期:2020-02-12
     
     
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